Acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig virkning af et webbaseret, HIV-forebyggende værktøjssæt med cisgender mandlige par i Lima, Peru
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at blive tildelt mand ved fødslen og i øjeblikket identificeres som mand (cis-køn);
- at have haft analsex med hinanden inden for de sidste 3 måneder;
- refererer til hinanden som værende i et forhold, defineret som "en du føler dig følelsesmæssigt eller romantisk forpligtet til frem for alle andre, og kan blive omtalt som partner, mand, partner osv.";
- være i et forhold med hinanden i 3 måneder eller længere;
- være mindst 18 år gammel;
- ikke har haft nogen historie med vold i nære relationer siden deres forhold begyndte;
- selvrapportering ikke føler sig tvunget af deres partner til at deltage i studieaktiviteterne;
- have deres egen internet-/web-tilsluttede enhed (f.eks. smartphone, bærbar, tablet, computer);
- bor i Lima-metroområdet og planlægger at bo der i de næste 6 måneder;
- villig til at modtage en personlig hurtig HIV-test (hvis relevant);
- villige til at blive testet for andre STI'er og bruge podninger til selv at indsamle deres egne prøver; og
- villig til at deltage i en personlig aftale ved baseline og efter 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
-Opfylder ikke et eller flere af inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Fra baseline til 6 måneder vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, have adgang til P3-webapp-interventionen og alt dens indhold (5 moduler, ressourcer osv.), inklusive post-baseline-vurderinger, der vil finde sted efter 3 måneder og 6 måneder .
|
Fra dag 1 til dag 180 (dvs. hele 6-måneders varighed, efter baseline) af pilotforsøget vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, have adgang til at bruge de fem moduler som anvist.
P3-interventionen omfatter moduler med fokus på emner som: HIV/STI-forebyggelse, seksuelle aftaler, kommunikations-/beslutningsevner, styrkelse af relationer og skabelse af mål samt fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Fra baseline til 3 måneder vil deltagere i ventelistekontrolbetingelsen have adgang til P3-webappen til post-baseline-vurdering af 3 måneder og ressourcesektionen. Fra 3 måneder til 6 måneder vil deltagere, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, derefter have adgang til P3-webapp-interventionen og alt dens indhold (5 moduler, ressourcer osv.), inklusive post-baseline-vurdering, der vil finde sted efter 6 måneder . |
Fra dag 91 til dag 180 (dvs. startende efter 3-måneders vurdering) af pilotforsøget vil deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen, have adgang til at bruge de fem moduler som anvist.
P3-interventionen omfatter moduler med fokus på emner som: HIV/STI-forebyggelse, seksuelle aftaler, kommunikations-/beslutningsevner, styrkelse af relationer og skabelse af mål samt fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overholdelse af risikoreduktionsplanen ved at sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder og baseline til 6-måneder.
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de på alle tidspunkter havde overholdt deres risikoreduktionsplan. Ændringer i kategoriske svar (ja/nej) på individ- og parniveau fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder og baseline til 6-måneder.
|
|
Ændringer i overholdelse af aftalen ved at sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de på alle tidspunkter har overholdt deres aftale. Ændringer i kategoriske svar (ja/nej) på individ- og parniveau fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i antallet af evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der bliver brugt over tid ved at sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilke evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier, de i øjeblikket bruger på alle tidspunkter. Ændringer i kategoriske svar (ja/nej) på individ- og parniveau fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i HIV-incidens ved at sammenligne resultater fra test ved baseline med 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at levere prøve til at teste for HIV ved baseline og 6 måneder. Antal: Ny HIV-diagnose via test ved opfølgning, der forekommer 6 måneder efter baseline randomisering. |
baseline til 6 måneder
|
|
Ændring i STI-incidens ved at sammenligne resultater fra test ved baseline med 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at levere prøve til at teste for HIV ved baseline og 6 måneder. Antal: Ny STI-diagnose via test ved opfølgning forekommende 6 måneder efter baseline randomisering. |
baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i oprettelsen af en detaljeret risikoreduktionsplan ved at sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har oprettet en detaljeret risikoreduktionsplan, der indeholder evidensbaserede strategier med deres partner på alle tidspunkter, ved hjælp af en dikotom foranstaltning, der indeholder ja/nej-svar. Ændringer i antallet af individer og par, der opretter en detaljeret risikoreduktionsplan fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
|
Ændringer i oprettelsen af en detaljeret aftale ved at sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder og baseline til 6-måneder.
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har oprettet en detaljeret aftale med deres partner på alle tidspunkter, ved hjælp af en dikotom foranstaltning, der indeholder ja/nej-svar. Ændringer i antallet af individer og par, der skaber en detaljeret seksuel aftale fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder. |
baseline til 3-måneder, 3-måneder til 6-måneder og baseline til 6-måneder.
|
|
Ændringer i relationsmønstre for gensidig konstruktiv kommunikation (MCC) ved at sammenligne svar fra baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres MCC-mønstre på alle tidspunkter ved hjælp af en valideret teoretisk målestok, der indeholder 11 spørgsmål med Likert-lignende skalasvar fra 1-9. Højere score indikerer mere positive kommunikationsmønstre. Ændringer i gennemsnitsscore (individuelt, par) vil blive evalueret fra baseline til 3 måneder og 3 måneder til 6 måneder. |
baseline til 3 måneder, 3 måneder til 6 måneder og baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34MH126776-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Resultater fra mål 1-3 vil blive delt via præsentation(er) på peer-reviewed nationale og internationale konferencer, såsom International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact og International Congress of Behavioural Medicine.
Resultater fra analysen af data relateret til det 6-måneders pilotforsøg med randomiseret kontrol vil blive delt som forskningsartikler i førende, peer-reviewede tidsskrifter, såsom: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS og Prevention Science.
En afidentificeret version af projektets endelige analytiske datasæt og kodebog vil blive delt og gjort tilgængelig via et downloadlink placeret på Florida International University Digital Repository.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .