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Accettabilità, fattibilità e impatto preliminare di un kit di strumenti per la prevenzione dell'HIV basato sul Web con coppie di uomini cisgender a Lima, in Perù

10 aprile 2024 aggiornato da: Florida International University
Questo progetto di intervento di prevenzione dell'HIV/IST basato su coppie digitali determinerà l'efficacia preliminare per migliorare l'adozione di strategie basate sull'evidenza e un piano di prevenzione su misura tra le coppie di uomini cisgender che hanno una relazione (definita come superiore a 3 mesi o più).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto attinge alle nostre forti scoperte dal lavoro preliminare che abbiamo condotto a Lima. Il progetto, della durata di 3 anni, aggiornerà e adatterà un kit di strumenti per la prevenzione dell'HIV/IST basato sulla salute digitale esistente basato sulle coppie che si è mostrato promettente per la riduzione del rischio di HIV delle coppie. L'intervento è teoricamente basato sulla teoria dell'interdipendenza di coppia per il cambiamento del comportamento di salute. Il progetto è uno studio pilota randomizzato di controllo della durata di 6 mesi con 60 coppie maschi a rischio che utilizzano una condizione di controllo educativo ritardato di 3 mesi. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Valutare la fattibilità di mantenere 60 coppie maschili autorizzate e idonee in un RCT pilota di 6 mesi attraverso la misurazione quantitativa dei tassi di iscrizione e ritenzione/abbandono e in base al motivo dell'attrito; 2) Descrivere l'accettabilità dell'intervento del toolkit adattato utilizzando metodi misti23 da 3 fonti di dati. Alla fine del follow-up, verranno acquisite le risposte dei partner alla scala di valutazione dell'usabilità delle informazioni sulla salute24 e altri elementi del sondaggio (ad esempio, 3 cose che sono piaciute di più/meno del toolkit, caratteristiche per il miglioramento), insieme ai dettagli aggiuntivi che condivideranno sulla loro esperienze durante il colloquio di uscita qualitativo a livello individuale; 3) Esaminare l'impatto preliminare dell'intervento del toolkit sulle coppie: a) formazione e adesione a un piano ea un accordo su misura per la riduzione del rischio; b) funzionamento della relazione (es. comunicazione); c) utilizzo/adesione a strategie di prevenzione dell'HIV/IST basate sull'evidenza; e d) incidenza di HIV/IST. L'impatto preliminare sarà valutato attraverso i cambiamenti nei risultati delle coppie e nel tempo tra i bracci di prova e per tutte le coppie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jason W Mitchell, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-7789
  • Email: jamitche@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Reclutamento
        • Florida International University
        • Contatto:
          • Jason W Mitchell, PhD
          • Numero di telefono: 808-219-6729
          • Email: jamitche@fiu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere assegnato maschio alla nascita e attualmente identificarsi come maschio (genere cis);
  2. aver avuto rapporti anali tra di loro negli ultimi 3 mesi;
  3. riferirsi l'un l'altro come essere in una relazione, definito come "qualcuno con cui ti senti emotivamente o romanticamente impegnato sopra tutti gli altri, e può essere indicato come partner, marito, partner, ecc.";
  4. avere una relazione reciproca per 3 mesi o più;
  5. avere almeno 18 anni di età;
  6. non avere alcuna storia di violenza da parte del partner dall'inizio della loro relazione;
  7. autodichiarandosi di non sentirsi costretti dal partner a partecipare alle attività di studio;
  8. avere il proprio dispositivo connesso a Internet/web (ad es. smartphone, laptop, tablet, computer);
  9. vivere nell'area metropolitana di Lima e programmare di viverci per i prossimi 6 mesi;
  10. disposti a sottoporsi a un test HIV rapido di persona (se applicabile);
  11. disposti a sottoporsi a test per altre IST e utilizzare i tamponi per raccogliere autonomamente i propri campioni; E
  12. disposto a partecipare a un appuntamento di persona al basale e a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

-Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dal basale a 6 mesi, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'intervento dell'app web P3 e a tutti i suoi contenuti (5 moduli, risorse, ecc.), comprese le valutazioni post-basale che avverranno a 3 mesi e 6 mesi .
Comportamentale: Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Dal giorno 1 al giorno 180 (ovvero, l'intera durata di 6 mesi, post basale) della sperimentazione pilota, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'uso dei cinque moduli come indicato. L'intervento P3 comprende moduli incentrati su argomenti di: prevenzione dell'HIV/IST, accordi sessuali, capacità comunicative/decisionali, rafforzamento delle relazioni e creazione di obiettivi e attività fisica.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa

Dal basale a 3 mesi, i partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'app Web P3 per la valutazione post-basale di 3 mesi e alla sezione delle risorse.

Da 3 mesi a 6 mesi, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa avranno quindi accesso all'intervento dell'app web P3 e a tutti i suoi contenuti (5 moduli, risorse, ecc.), inclusa la valutazione post-basale che avverrà a 6 mesi .
Comportamentale: Controllo lista d'attesa Para ti, para mi, para nosotros (P3)
Dal giorno 91 al giorno 180 (vale a dire, a partire dalla valutazione di 3 mesi) della sperimentazione pilota, i partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'uso dei cinque moduli come indicato. L'intervento P3 comprende moduli incentrati su argomenti di: prevenzione dell'HIV/IST, accordi sessuali, capacità comunicative/decisionali, rafforzamento delle relazioni e creazione di obiettivi e attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'aderenza al piano di riduzione del rischio confrontando le risposte dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno aderito al loro piano di riduzione del rischio in tutti i momenti.

Modifiche alle risposte categoriche (sì/no) a livello individuale e di coppia dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Cambiamenti nell'aderenza all'accordo confrontando le risposte dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno aderito al loro accordo in tutti i momenti.

Modifiche alle risposte categoriche (sì/no) a livello individuale e di coppia dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi
Variazioni nel numero di strategie di prevenzione basate sull'evidenza utilizzate nel tempo confrontando le risposte dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare quali strategie di prevenzione dell'HIV / IST basate sull'evidenza stanno attualmente utilizzando in tutti i momenti.

Modifiche alle risposte categoriche (sì/no) a livello individuale e di coppia dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi
Variazione dell'incidenza dell'HIV confrontando i risultati dei test al basale con quelli a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione per testare l'HIV al basale e 6 mesi.

Conteggio: nuova diagnosi di HIV tramite test al follow-up verificatasi 6 mesi dopo la randomizzazione al basale.
basale a 6 mesi
Variazione dell'incidenza di IST confrontando i risultati dei test al basale con quelli a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione per testare l'HIV al basale e 6 mesi.

Conteggio: nuova diagnosi di IST tramite test al follow-up verificatasi 6 mesi dopo la randomizzazione al basale.
basale a 6 mesi
Modifiche nella creazione di un piano dettagliato di riduzione del rischio confrontando le risposte dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno creato un piano dettagliato di riduzione del rischio che contenga strategie basate sull'evidenza con il proprio partner in tutti i momenti, utilizzando una misura dicotomica contenente risposte sì/no.

Variazioni nel numero di individui e coppie che creano un piano dettagliato di riduzione del rischio dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi
Modifiche nella creazione di un accordo dettagliato confrontando le risposte dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno creato un accordo dettagliato con il proprio partner in tutti i momenti, utilizzando una misura dicotomica contenente risposte sì/no.

Variazioni nel numero di individui e coppie che creano un accordo sessuale dettagliato dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Cambiamenti nei modelli di comunicazione costruttiva reciproca (MCC) relazionali confrontando le risposte dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sui loro modelli MCC in tutti i momenti, utilizzando una misura teorica convalidata contenente 11 domande con risposte su scala di tipo Likert che vanno da 1 a 9. Punteggi più alti indicano modelli di comunicazione più positivi.

Le variazioni dei punteggi medi (individuali, di coppia) saranno valutate dal basale a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi.
dal basale a 3 mesi, da 3 mesi a 6 mesi e dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

University of Southern California
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R34MH126776-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati degli obiettivi 1-3 saranno condivisi tramite presentazioni a conferenze nazionali e internazionali sottoposte a revisione paritaria, come l'International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact e l'International Congress of Behavioral Medicine.

I risultati derivanti dall'analisi dei dati relativi allo studio pilota randomizzato di controllo della durata di 6 mesi saranno condivisi come documenti di ricerca in importanti riviste peer-reviewed, come: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behaviour, JAIDS e Prevention Science.

Una versione anonima del set di dati analitici e del codebook finale del progetto sarà condivisa e resa disponibile tramite un collegamento per il download situato presso il repository digitale della Florida International University.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili all'inizio del 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, e corretta presa d'atto della risorsa dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Para ti, para mi, para nosotros (P3)

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