生命または四肢を脅かす血管外傷を有するウクライナ患者の動脈置換または再建に対するフマサイトのHAVの安全性と有効性を評価するための観察研究
2024年11月21日 更新者：Humacyte, Inc.
生命または四肢を脅かす血管外傷を有するウクライナ患者における動脈置換または再建のための現実世界の環境におけるフマサイトのヒト無細胞血管の安全性と有効性を評価するための多施設観察研究
Humacyte は、ウクライナへの人道支援として HAV を提供しました。
この後ろ向き観察研究は、2022年6月から2023年5月の間に人道的根拠に基づいてすでにHAVが埋め込まれた患者からデータを収集するように設計されている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
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Vinnytsia、ウクライナ
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
四肢に血管外傷があり、動脈置換または再建が必要で、2022年6月から2023年5月の間に人道的根拠に基づいてHAVがすでに移植されている患者。
説明
包含基準:
- 生命または四肢を脅かす外傷性血管損傷後の動脈血管の修復または再構築のためにHAVが移植されている患者。
- 18歳から85歳まで。
- 患者または法的代理人は、インフォームド・コンセントを与えることができ、意欲があり、その能力がある。
除外基準:
- 治験依頼者の従業員、または治験責任医師の従業員または親族である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAV の安全性と耐容性
時間枠：最長12ヶ月
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インパンテーション後の有害事象の発生率を決定するため
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最長12ヶ月
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移植後の HAV の一次開存性
時間枠：30日
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移植後 30 日後の HAV の一次開存率を測定するには
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度
時間枠：最長12ヶ月
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血栓症、臨床的に重大な動脈瘤または仮性動脈瘤形成、HAV 自然破裂、HAV 導管の感染、および HAV 遺棄などの特別に重要な有害事象 (AESI) の割合を測定します。
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最長12ヶ月
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HAV耐久性
時間枠：最長12ヶ月
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HAV が除去、交換、または結紮されていない期間を決定するため。
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最長12ヶ月
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移植後の患肢の救済/切断率
時間枠：最長12ヶ月
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HAV 移植後の患肢の救済/切断率を測定するため
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最長12ヶ月
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移植後の HAV の開存性
時間枠：最長12ヶ月
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移植後の HAV 開存率 (一次、一次補助、二次) を決定するため
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sokolov O, Shaprynskyi V, Skupyy O, Stanko O, Yurets S, Yurkova Y, Niklason LE. Use of bioengineered human acellular vessels to treat traumatic injuries in the Ukraine-Russia conflict. Lancet Reg Health Eur. 2023 May 6;29:100650. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100650. eCollection 2023 Jun. No abstract available.
- Moore EE, Curi M, Namias N, Kundi R, Lum YW, Fox CJ, Rajani RR, Rasmussen TE, Sokolov O, Niklason LE, Khondker Z, Parikh SJ; CLN-PRO-V005 Investigators and the CLN-PRO-V017 Investigators. Bioengineered Human Arteries for the Repair of Vascular Injuries. JAMA Surg. 2024 Nov 20. doi: 10.1001/jamasurg.2024.4893. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。