생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상을 가진 우크라이나 환자의 동맥 대체 또는 재건을 위한 Humacyte의 HAV의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 관찰 연구
2024년 11월 21일 업데이트: Humacyte, Inc.
생명 또는 사지를 위협하는 혈관 외상이 있는 우크라이나 환자의 동맥 대체 또는 재건을 위한 실제 환경에서 Humacyte의 인간 무세포 혈관의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 다기관 연구
Humacyte는 우크라이나에 인도적 지원으로 HAV를 제공했습니다.
이 후향적 관찰 연구는 2022년 6월부터 2023년 5월 사이에 인도주의적 차원에서 HAV가 이미 이식된 환자로부터 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dnipro, 우크라이나
- Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
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Kyiv, 우크라이나
- Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
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Vinnytsia, 우크라이나
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2022년 6월부터 2023년 5월 사이에 동맥 교체 또는 재건이 필요하고 인도주의적 차원에서 이미 HAV를 이식한 사지 혈관 외상 환자.
설명
포함 기준:
- 사지의 생명 또는 사지를 위협하는 외상성 혈관 손상 후 동맥 혈관을 수리 또는 재건하기 위해 HAV를 이식한 환자.
- 18세부터 85세까지 포함.
- 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 능력, 의지 및 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 스폰서의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAV의 안전성 및 내약성
기간: 최대 12개월
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착상 후 이상 반응의 비율을 결정하기 위해
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최대 12개월
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이식 후 HAV의 일차 개통성
기간: 30 일
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이식 후 30일째에 HAV 일차 개통률을 결정하기 위해
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도
기간: 최대 12개월
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혈전증, 임상적으로 의미 있는 동맥류 또는 가성동맥류 형성, HAV 자발 파열, HAV 도관 감염 및 HAV 포기와 같은 특별 관심 부작용(AESI)의 비율을 결정하기 위해.
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최대 12개월
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HAV 내구성
기간: 최대 12개월
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HAV가 제거, 교체 또는 결찰되지 않은 시간 프레임을 결정합니다.
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최대 12개월
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이식 후 영향을 받은 사지 회수/절단 비율
기간: 최대 12개월
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HAV 이식 후 영향을 받는 사지 구제/절단 비율을 결정하기 위해
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최대 12개월
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이식 후 HAV의 개통
기간: 최대 12개월
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이식 후 HAV 개통률(1차, 1차 지원 및 2차)을 확인하기 위해
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sokolov O, Shaprynskyi V, Skupyy O, Stanko O, Yurets S, Yurkova Y, Niklason LE. Use of bioengineered human acellular vessels to treat traumatic injuries in the Ukraine-Russia conflict. Lancet Reg Health Eur. 2023 May 6;29:100650. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100650. eCollection 2023 Jun. No abstract available.
- Moore EE, Curi M, Namias N, Kundi R, Lum YW, Fox CJ, Rajani RR, Rasmussen TE, Sokolov O, Niklason LE, Khondker Z, Parikh SJ; CLN-PRO-V005 Investigators and the CLN-PRO-V017 Investigators. Bioengineered Human Arteries for the Repair of Vascular Injuries. JAMA Surg. 2024 Nov 20. doi: 10.1001/jamasurg.2024.4893. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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