Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HAV Humacyte w wymianie lub rekonstrukcji tętniczej u ukraińskich pacjentów z urazem naczyniowym zagrażającym życiu lub kończynie

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Humacyte, Inc.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ludzkiego bezkomórkowego naczynia Humacyte w rzeczywistych warunkach wymiany lub rekonstrukcji tętniczej u ukraińskich pacjentów z urazem naczyniowym zagrażającym życiu lub kończynie

Humacyte dostarczył HAV jako pomoc humanitarną dla Ukrainy. To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zebranie danych od pacjentów, którym HAV zostały już wszczepione ze względów humanitarnych między czerwcem 2022 r. a majem 2023 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Implantacja HAV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Ukraina
- - Dnipro, Ukraina
    - Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
  - Kyiv, Ukraina
    - Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
  - Vinnytsia, Ukraina
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z urazem naczyniowym kończyn, którzy wymagali wymiany lub rekonstrukcji tętnicy i którym HAV zostały już wszczepione ze względów humanitarnych między czerwcem 2022 a majem 2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z wszczepionym HAV w celu naprawy lub rekonstrukcji naczynia tętniczego po zagrażającym życiu lub kończynie urazowym uszkodzeniu naczyń kończyny.
Wiek od 18 do 85 lat włącznie.
Pacjent lub przedstawiciel prawny jest zdolny, chętny i kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HAV Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Aby określić częstość zdarzeń niepożądanych po impanacji	do 12 miesięcy
Pierwotna drożność HAV po implantacji Ramy czasowe: 30 dni	Określenie częstości pierwotnej drożności HAV po 30 dniach od implantacji	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Określenie odsetka zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), takich jak: zakrzepica, powstanie klinicznie istotnego tętniaka lub tętniaka rzekomego, samoistne pęknięcie HAV, zakażenie przewodu HAV i przerwanie HAV.	do 12 miesięcy
Trwałość HAV Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Aby określić ramy czasowe, w których HAV nie został usunięty, wymieniony lub podwiązany.	do 12 miesięcy
Wskaźnik uratowania/amputacji chorej kończyny po implantacji Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Określenie wskaźnika ratowania/amputacji chorej kończyny po wszczepieniu HAV	do 12 miesięcy
Drożność HAV po implantacji Ramy czasowe: do 12 miesięcy	Aby określić wskaźnik drożności HAV (pierwotnej, pierwotnej wspomaganej i wtórnej) po implantacji	do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości