Обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности HAV Humacyte для замещения или реконструкции артерий у украинских пациентов с угрожающей жизни или конечностям сосудистой травмой
21 ноября 2024 г. обновлено: Humacyte, Inc.
Обсервационное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности человеческого бесклеточного сосуда Humacyte в реальных условиях для замещения или реконструкции артерий у украинских пациентов с угрожающей жизни или конечностям сосудистой травмой
Компания Humacyte предоставила ВГА Украине в качестве гуманитарной помощи.
Это ретроспективное обсервационное исследование предназначено для сбора данных о пациентах, которым ВГА уже были имплантированы в гуманитарных целях в период с июня 2022 года по май 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dnipro, Украина
- Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
-
Kyiv, Украина
- Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
-
Vinnytsia, Украина
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с травмой сосудов конечностей, которым потребовалась замена или реконструкция артерий и которым ВГА уже были имплантированы на гуманитарной основе в период с июня 2022 года по май 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированным ВГА для восстановления или реконструкции артериального сосуда после опасного для жизни или конечности травматического повреждения сосудов конечности.
- Возраст от 18 до 85 лет включительно.
- Пациент или законный представитель может, желает и компетентен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ВГА
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Для определения частоты нежелательных явлений после импанации
|
до 12 месяцев
|
|
Первичная проходимость ВГА после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить показатель первичной проходимости ВГА через 30 дней после имплантации.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Для определения частоты нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), таких как: тромбоз, образование клинически значимой аневризмы или псевдоаневризмы, спонтанный разрыв ВГА, инфицирование канала ВГА и оставление ВГА.
|
до 12 месяцев
|
|
Долговечность ВГА
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Определить временные рамки, в течение которых ВГА не удаляли, не заменяли и не перевязывали.
|
до 12 месяцев
|
|
Частота спасения/ампутации пораженной конечности после имплантации
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Определить частоту спасения/ампутации пораженной конечности после имплантации ВГА.
|
до 12 месяцев
|
|
Проходимость ВГА после имплантации
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Для определения степени проходимости ВГА (первичной, первичной вспомогательной и вторичной) после имплантации
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sokolov O, Shaprynskyi V, Skupyy O, Stanko O, Yurets S, Yurkova Y, Niklason LE. Use of bioengineered human acellular vessels to treat traumatic injuries in the Ukraine-Russia conflict. Lancet Reg Health Eur. 2023 May 6;29:100650. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100650. eCollection 2023 Jun. No abstract available.
- Moore EE, Curi M, Namias N, Kundi R, Lum YW, Fox CJ, Rajani RR, Rasmussen TE, Sokolov O, Niklason LE, Khondker Z, Parikh SJ; CLN-PRO-V005 Investigators and the CLN-PRO-V017 Investigators. Bioengineered Human Arteries for the Repair of Vascular Injuries. JAMA Surg. 2024 Nov 20. doi: 10.1001/jamasurg.2024.4893. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-PRO-V017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .