Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Humacytes HAV for arteriell erstatning eller rekonstruksjon hos ukrainske pasienter med livstruende vaskulære traumer

21. november 2024 oppdatert av: Humacyte, Inc.

En observasjons multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Humacytes menneskelige acellulære kar i en virkelig verden for arteriell erstatning eller rekonstruksjon hos ukrainske pasienter med livstruende vaskulære traumer

Humacyte ga HAV-er som humanitær hjelp til Ukraina. Denne retrospektive observasjonsstudien er designet for å samle inn data fra pasienter der HAV-ene allerede er implantert på humanitær basis mellom juni 2022 og mai 2023.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vaskulære traumer i ekstremitetene som trengte arteriell erstatning eller rekonstruksjon og hvor HAV-ene allerede er implantert på humanitær basis mellom juni 2022 og mai 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en HAV implantert for å reparere eller rekonstruere et arterielt kar etter liv- eller lemmertruende traumatisk vaskulær skade på en ekstremitet.
  • I alderen 18 til 85 år, inkludert.
  • Pasient eller juridisk representant er i stand til, villig og kompetent til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for HAV
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser etter impanasjon
opptil 12 måneder
Primær åpenhet av HAV etter implantasjon
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme frekvensen av HAV primær åpenhet 30 dager etter implantasjon
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), slik som: trombose, klinisk signifikant aneurisme eller pseudoaneurismedannelse, spontan HAV-ruptur, infeksjon av HAV-kanalen og HAV-avbrudd.
opptil 12 måneder
HAV-holdbarhet
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å bestemme tidsrammen når HAV ikke er fjernet, erstattet eller ligert.
opptil 12 måneder
Frekvens for berging/amputasjon av berørte lem etter implantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å bestemme frekvensen av berørt lem berging/amputasjon etter HAV-implantasjon
opptil 12 måneder
Åpenhet av HAV etter implantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å bestemme graden av HAV åpenhet (primær, primær assistert og sekundær) etter implantasjon
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-PRO-V017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere