Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van Humacyte's HAV voor arteriële vervanging of reconstructie te evalueren bij Oekraïense patiënten met levens- of ledemaatbedreigend vasculair trauma

1 februari 2024 bijgewerkt door: Humacyte, Inc.

Een observationeel onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van het menselijke acellulaire vat van Humacyte te evalueren in een echte wereldomgeving voor arteriële vervanging of reconstructie bij Oekraïense patiënten met een levensbedreigend of ledemaatbedreigend vasculair trauma

Humacyte verstrekte HAV's als humanitaire hulp aan Oekraïne. Deze retrospectieve observationele studie is bedoeld om gegevens te verzamelen van patiënten bij wie de HAV's al op humanitaire basis zijn geïmplanteerd tussen juni 2022 en mei 2023.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vasculair trauma in de ledematen die arteriële vervanging of reconstructie nodig hadden en bij wie de HAV's al op humanitaire basis zijn geïmplanteerd tussen juni 2022 en mei 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een HAV is geïmplanteerd om een ​​arterieel vat te repareren of te reconstrueren na levens- of ledemaatbedreigend traumatisch vaatletsel van een extremiteit.
  • In de leeftijd van 18 tot en met 85 jaar.
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is in staat, bereid en bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

- Werknemers van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de HAV
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om het aantal bijwerkingen na impanatie te bepalen
tot 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid van de HAV na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de mate van HAV primaire doorgankelijkheid te bepalen 30 dagen na implantatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om het aantal Adverse Events of Special Interest (AESI's) te bepalen, zoals: trombose, klinisch significante vorming van een aneurysma of pseudo-aneurysma, spontane HAV-ruptuur, infectie van de HAV-conduit en HAV-verlating.
tot 12 maanden
HAV-duurzaamheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om het tijdsbestek te bepalen wanneer de HAV niet is verwijderd, vervangen of geligeerd.
tot 12 maanden
Percentage herstel/amputatie van aangedane ledemaat na implantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om de mate van redding/amputatie van de aangedane ledemaat na HAV-implantatie te bepalen
tot 12 maanden
Doorgankelijkheid van de HAV na implantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om de mate van doorgankelijkheid van HAV te bepalen (primair, primair geassisteerd en secundair) na implantatie
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-PRO-V017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op HAV-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren