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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAV von Humacyte für den Arterienersatz oder die Rekonstruktion bei ukrainischen Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichem Gefäßtrauma

21. November 2024 aktualisiert von: Humacyte, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des menschlichen azellulären Gefäßes von Humacyte in einer realen Umgebung für den Arterienersatz oder die Rekonstruktion bei ukrainischen Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichem Gefäßtrauma

Humacyte stellte der Ukraine HAVs als humanitäre Hilfe zur Verfügung. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, denen die HAVs bereits zwischen Juni 2022 und Mai 2023 aus humanitären Gründen implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Biologisch: HAV-Implantation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ukraine
- - Dnipro, Ukraine
    - Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
  - Kyiv, Ukraine
    - Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
  - Vinnytsia, Ukraine
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gefäßtrauma in den Extremitäten, die einen arteriellen Ersatz oder eine Rekonstruktion benötigten und denen die HAVs bereits zwischen Juni 2022 und Mai 2023 aus humanitären Gründen implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, denen ein HAV implantiert wurde, um ein arterielles Gefäß nach einer lebens- oder gliedmaßenbedrohlichen traumatischen Gefäßverletzung einer Extremität zu reparieren oder zu rekonstruieren.
Im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, willens und kompetent, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

- Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfarztes sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des HAV Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Bestimmung der Rate unerwünschter Ereignisse nach Impanation	bis zu 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit des HAV nach der Implantation Zeitfenster: 30 Tage	Bestimmung der Rate der primären HAV-Durchgängigkeit 30 Tage nach der Implantation	30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Zur Bestimmung der Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), wie zum Beispiel: Thrombose, klinisch signifikante Aneurysma- oder Pseudoaneurysmabildung, HAV-Spontanruptur, Infektion des HAV-Conduit und HAV-Abbruch.	bis zu 12 Monate
HAV-Haltbarkeit Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Bestimmung des Zeitrahmens, in dem das HAV nicht entfernt, ersetzt oder abgebunden wurde.	bis zu 12 Monate
Rate der Rettung/Amputation betroffener Gliedmaßen nach der Implantation Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Bestimmung der Rate der Rettung/Amputation betroffener Gliedmaßen nach HAV-Implantation	bis zu 12 Monate
Durchgängigkeit des HAV nach der Implantation Zeitfenster: bis zu 12 Monate	Bestimmung der HAV-Durchgängigkeitsrate (primär, primär unterstützt und sekundär) nach der Implantation	bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat