Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des HAV von Humacyte für den Arterienersatz oder die Rekonstruktion bei ukrainischen Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichem Gefäßtrauma

1. Februar 2024 aktualisiert von: Humacyte, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des menschlichen azellulären Gefäßes von Humacyte in einer realen Umgebung für den Arterienersatz oder die Rekonstruktion bei ukrainischen Patienten mit lebens- oder gliedmaßenbedrohlichem Gefäßtrauma

Humacyte stellte der Ukraine HAVs als humanitäre Hilfe zur Verfügung. Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, denen die HAVs bereits zwischen Juni 2022 und Mai 2023 aus humanitären Gründen implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gefäßtrauma in den Extremitäten, die einen arteriellen Ersatz oder eine Rekonstruktion benötigten und denen die HAVs bereits zwischen Juni 2022 und Mai 2023 aus humanitären Gründen implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein HAV implantiert wurde, um ein arterielles Gefäß nach einer lebens- oder gliedmaßenbedrohlichen traumatischen Gefäßverletzung einer Extremität zu reparieren oder zu rekonstruieren.
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, willens und kompetent, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

- Mitarbeiter des Sponsors oder Patienten, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfarztes sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des HAV
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bestimmung der Rate unerwünschter Ereignisse nach Impanation
bis zu 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit des HAV nach der Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmung der Rate der primären HAV-Durchgängigkeit 30 Tage nach der Implantation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zur Bestimmung der Rate unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), wie zum Beispiel: Thrombose, klinisch signifikante Aneurysma- oder Pseudoaneurysmabildung, HAV-Spontanruptur, Infektion des HAV-Conduit und HAV-Abbruch.
bis zu 12 Monate
HAV-Haltbarkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bestimmung des Zeitrahmens, in dem das HAV nicht entfernt, ersetzt oder abgebunden wurde.
bis zu 12 Monate
Rate der Rettung/Amputation betroffener Gliedmaßen nach der Implantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bestimmung der Rate der Rettung/Amputation betroffener Gliedmaßen nach HAV-Implantation
bis zu 12 Monate
Durchgängigkeit des HAV nach der Implantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bestimmung der HAV-Durchgängigkeitsrate (primär, primär unterstützt und sekundär) nach der Implantation
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-PRO-V017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur HAV-Implantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren