Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Humacytes HAV för arteriell ersättning eller rekonstruktion hos ukrainska patienter med livshotande kärltrauma

1 februari 2024 uppdaterad av: Humacyte, Inc.

En observationell multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Humacytes mänskliga cellulära kärl i en verklig miljö för arteriell ersättning eller rekonstruktion hos ukrainska patienter med livshotande kärltrauma

Humacyte gav HAVs som humanitärt bistånd till Ukraina. Denna retrospektiva observationsstudie är utformad för att samla in data från patienter i vilka HAV redan har implanterats på humanitär basis mellan juni 2022 och maj 2023.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med vaskulärt trauma i extremiteterna som krävde arteriell ersättning eller rekonstruktion och i vilka HAV redan har implanterats på humanitär basis mellan juni 2022 och maj 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett HAV implanterat för att reparera eller rekonstruera ett artärkärl efter livshotande traumatisk vaskulär skada på en extremitet.
  • I åldern 18 till 85 år, inklusive.
  • Patient eller juridiskt ombud är kapabel, villig och kompetent att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för HAV
Tidsram: upp till 12 månader
För att bestämma frekvensen av biverkningar efter impanation
upp till 12 månader
Primär öppenhet av HAV efter implantation
Tidsram: 30 dagar
För att bestämma graden av HAV primär öppenhet 30 dagar efter implantation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: upp till 12 månader
För att bestämma frekvensen av biverkningar av särskilt intresse (AESI), såsom: trombos, kliniskt signifikant aneurysm eller pseudoaneurysmbildning, spontan HAV-ruptur, infektion av HAV-kanalen och HAV-nedsättning.
upp till 12 månader
HAV hållbarhet
Tidsram: upp till 12 månader
För att bestämma tidsramen när HAV inte har tagits bort, ersatts eller ligerats.
upp till 12 månader
Frekvens för räddning/amputering av drabbade extremiteter efter implantation
Tidsram: upp till 12 månader
För att bestämma graden av räddning/amputering av drabbade extremiteter efter HAV-implantation
upp till 12 månader
Öppenhet av HAV efter implantation
Tidsram: upp till 12 månader
För att bestämma graden av HAV-öppenhet (primär, primär assisterad och sekundär) efter implantation
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-PRO-V017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HAV-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera