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Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do HAV de Humacyte para substituição ou reconstrução arterial em pacientes ucranianos com trauma vascular com risco de vida ou membro

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Humacyte, Inc.

Um estudo multicêntrico observacional para avaliar a segurança e a eficácia do vaso acelular humano de Humacyte em um cenário do mundo real para substituição ou reconstrução arterial em pacientes ucranianos com trauma vascular vascular com risco de vida ou membro

A Humacyte forneceu HAVs como ajuda humanitária à Ucrânia. Este estudo observacional retrospectivo foi projetado para coletar dados de pacientes nos quais os HAVs já foram implantados de forma humanitária entre junho de 2022 e maio de 2023.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
        • Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com trauma vascular nas extremidades que necessitaram de substituição ou reconstrução arterial e nos quais os HAVs já foram implantados de forma humanitária entre junho de 2022 e maio de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um HAV implantado para reparar ou reconstruir um vaso arterial após lesão vascular traumática de uma extremidade com risco de vida ou membro.
  • Dos 18 aos 85 anos, inclusive.
  • O paciente ou representante legal é capaz, disposto e competente para dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

- Funcionários do patrocinador ou pacientes que sejam funcionários ou parentes do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do HAV
Prazo: até 12 meses
Para determinar a taxa de eventos adversos após a impanação
até 12 meses
Perviedade primária do HAV após o implante
Prazo: 30 dias
Determinar a taxa de patência primária do HAV 30 dias após o implante
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: até 12 meses
Determinar a taxa de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs), tais como: trombose, formação de aneurisma ou pseudoaneurisma clinicamente significativo, ruptura espontânea do HAV, infecção do conduto do HAV e abandono do HAV.
até 12 meses
Durabilidade HAV
Prazo: até 12 meses
Para determinar o período de tempo em que o HAV não foi removido, substituído ou ligado.
até 12 meses
Taxa de salvamento/amputação do membro afetado após a implantação
Prazo: até 12 meses
Para determinar a taxa de salvamento/amputação do membro afetado após a implantação do HAV
até 12 meses
Perviedade do HAV após o implante
Prazo: até 12 meses
Para determinar a taxa de permeabilidade do HAV (primário, primário assistido e secundário) após o implante
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humacyte, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-PRO-V017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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