En observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Humacytes HAV til arteriel udskiftning eller genopbygning hos ukrainske patienter med liv- eller lemmertruende vaskulær traume
21. november 2024 opdateret af: Humacyte, Inc.
En observationel multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Humacytes menneskelige acellulære kar i en virkelig verden til arteriel udskiftning eller genopbygning hos ukrainske patienter med liv- eller lemmertruende vaskulær traume
Humacyte leverede HAV'er som humanitær hjælp til Ukraine.
Denne retrospektive observationsundersøgelse er designet til at indsamle data fra patienter, hvor HAV'erne allerede er blevet implanteret på humanitær basis mellem juni 2022 og maj 2023.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dnipro, Ukraine
- Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
-
Kyiv, Ukraine
- Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
-
Vinnytsia, Ukraine
- Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med vaskulær traume i ekstremiteterne, som krævede arteriel udskiftning eller rekonstruktion, og hvor HAV'erne allerede er blevet implanteret på humanitær basis mellem juni 2022 og maj 2023.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et HAV implanteret for at reparere eller rekonstruere et arterielt kar efter liv- eller lemmer-truende traumatisk vaskulær skade på en ekstremitet.
- I alderen 18 til 85 år, inklusive.
- Patient eller juridisk repræsentant er i stand til, villig og kompetent til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medarbejdere hos sponsor eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af HAV
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For at bestemme antallet af uønskede hændelser efter impanation
|
op til 12 måneder
|
|
Primær åbenhed af HAV efter implantation
Tidsramme: 30 dage
|
For at bestemme hastigheden af HAV primær åbenhed 30 dage efter implantation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For at bestemme antallet af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), såsom: trombose, klinisk signifikant aneurisme eller pseudoaneurismedannelse, spontan HAV-ruptur, infektion af HAV-kanalen og HAV-opgivelse.
|
op til 12 måneder
|
|
HAV holdbarhed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For at bestemme tidsrammen, når HAV'en ikke er blevet fjernet, erstattet eller ligeret.
|
op til 12 måneder
|
|
Hyppigheden af bjærgning/amputation af berørte lemmer efter implantation
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For at bestemme hastigheden for bjærgning/amputation af berørte lemmer efter HAV-implantation
|
op til 12 måneder
|
|
Åbenhed af HAV efter implantation
Tidsramme: op til 12 måneder
|
For at bestemme hastigheden af HAV-gennemsigtighed (primær, primær assisteret og sekundær) efter implantation
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sokolov O, Shaprynskyi V, Skupyy O, Stanko O, Yurets S, Yurkova Y, Niklason LE. Use of bioengineered human acellular vessels to treat traumatic injuries in the Ukraine-Russia conflict. Lancet Reg Health Eur. 2023 May 6;29:100650. doi: 10.1016/j.lanepe.2023.100650. eCollection 2023 Jun. No abstract available.
- Moore EE, Curi M, Namias N, Kundi R, Lum YW, Fox CJ, Rajani RR, Rasmussen TE, Sokolov O, Niklason LE, Khondker Z, Parikh SJ; CLN-PRO-V005 Investigators and the CLN-PRO-V017 Investigators. Bioengineered Human Arteries for the Repair of Vascular Injuries. JAMA Surg. 2024 Nov 20. doi: 10.1001/jamasurg.2024.4893. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLN-PRO-V017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .