Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti HAV Humacyte pro arteriální náhradu nebo rekonstrukci u ukrajinských pacientů s vaskulárním traumatem ohrožujícím život nebo končetinu

21. listopadu 2024 aktualizováno: Humacyte, Inc.

Observační multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lidské acelulární cévy Humacyte v reálném světě pro arteriální náhradu nebo rekonstrukci u ukrajinských pacientů s vaskulárním traumatem ohrožujícím život nebo končetinu

Humacyte poskytla HAV jako humanitární pomoc Ukrajině. Tato retrospektivní observační studie je navržena tak, aby shromažďovala údaje od pacientů, kterým již byly HAV implantovány na humanitárním základě mezi červnem 2022 a květnem 2023.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: Implantace HAV

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ukrajina
- - Dnipro, Ukrajina
    - Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
  - Kyiv, Ukrajina
    - Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
  - Vinnytsia, Ukrajina
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cévním traumatem na končetinách, kteří vyžadovali arteriální náhradu nebo rekonstrukci a kterým HAV již byly implantovány na humanitárním základě v období od června 2022 do května 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s HAV implantovaným k opravě nebo rekonstrukci arteriální cévy po život ohrožujícím traumatickém vaskulárním poranění končetiny.
Ve věku od 18 do 85 let včetně.
Pacient nebo zákonný zástupce je schopen, ochoten a kompetentní dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HAV Časové okno: až 12 měsíců	Stanovit míru nežádoucích příhod po impanaci	až 12 měsíců
Primární průchodnost HAV po implantaci Časové okno: 30 dní	Stanovit míru primární průchodnosti HAV 30 dní po implantaci	30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) Časové okno: až 12 měsíců	Stanovit míru nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), jako jsou: trombóza, klinicky významné aneuryzma nebo tvorba pseudoaneuryzmat, spontánní ruptura HAV, infekce konduitu HAV a opuštění HAV.	až 12 měsíců
Trvanlivost HAV Časové okno: až 12 měsíců	K určení časového rámce, kdy HAV nebyl odstraněn, nahrazen nebo podvázán.	až 12 měsíců
Míra záchrany/amputace postižené končetiny po implantaci Časové okno: až 12 měsíců	Stanovit míru záchrany/amputace postižené končetiny po implantaci HAV	až 12 měsíců
Průchodnost HAV po implantaci Časové okno: až 12 měsíců	Stanovit míru průchodnosti HAV (primární, primární asistovaná a sekundární) po implantaci	až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humacyte, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality