Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Humacyten HAV:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi valtimoiden korvaamisessa tai rekonstruktiossa ukrainalaisilla potilailla, joilla on henkeä tai raajoja uhkaava verisuonitrauma

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Humacyte, Inc.

Havainnollinen monikeskustutkimus Humacyten ihmisen solusuonen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi todellisessa ympäristössä valtimoiden korvaamiseksi tai rekonstruoimiseksi ukrainalaisilla potilailla, joilla on henkeä tai raajoja uhkaava verisuonitrauma

Humacyte toimitti HAV:ita humanitaarisena apuna Ukrainalle. Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu keräämään tietoja potilailta, joille HAV:t on jo implantoitu humanitaarisesti kesäkuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Biologinen: HAV-istutus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ukraina
- - Dnipro, Ukraina
    - Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
  - Kyiv, Ukraina
    - Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
  - Vinnytsia, Ukraina
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verisuonivamma raajoissa, jotka vaativat valtimoiden korvaamista tai jälleenrakennusta ja joille HAV:t on jo istutettu humanitaarisesti kesäkuun 2022 ja toukokuun 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille on istutettu HAV valtimosuonen korjaamiseksi tai rekonstruoimiseksi henkeä tai raajaa uhkaavan raajan traumaattisen verisuonivaurion jälkeen.
18-85-vuotiaat mukaan lukien.
Potilas tai laillinen edustaja pystyy, haluaa ja pätevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

- Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HAV:n turvallisuus ja siedettävyys Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Haitallisten tapahtumien määrän määrittäminen impanoinnin jälkeen	jopa 12 kuukautta
HAV:n ensisijainen läpinäkyvyys implantoinnin jälkeen Aikaikkuna: 30 päivää	Määrittää HAV:n primaarisen läpinäkyvyyden 30 päivän kuluttua implantoinnista	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien esiintyvyys (AESI) Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) määrittämiseksi, kuten tromboosi, kliinisesti merkittävä aneurysma tai pseudoaneurysman muodostuminen, HAV:n spontaani repeämä, HAV-putken infektio ja HAV:n hylkääminen.	jopa 12 kuukautta
HAV kestävyys Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Määrittää aikakehyksen, jolloin HAV:ta ei ole poistettu, korvattu tai liitetty.	jopa 12 kuukautta
Vaurioituneen raajan pelastamisen/amputoinnin määrä implantaation jälkeen Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	Määrittää vahingoittuneen raajan pelastamisen/amputaation nopeuden HAV-implantaation jälkeen	jopa 12 kuukautta
HAV:n avoimuus istutuksen jälkeen Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta	HAV-avoimuuden määrittäminen (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen) implantaation jälkeen	jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humacyte, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit