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Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HAV di Humacyte per la sostituzione o la ricostruzione arteriosa nei pazienti ucraini con trauma vascolare pericoloso per la vita o per gli arti

21 novembre 2024 aggiornato da: Humacyte, Inc.

Uno studio multicentrico osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaso acellulare umano di Humacyte in un ambiente reale per la sostituzione o la ricostruzione arteriosa in pazienti ucraini con trauma vascolare mortale o pericoloso per gli arti

Humacyte ha fornito HAV come aiuto umanitario all'Ucraina. Questo studio osservazionale retrospettivo è progettato per raccogliere dati da pazienti in cui l'HAV è già stato impiantato su base umanitaria tra giugno 2022 e maggio 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Biologico: Impianto HAV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Ucraina
- - Dnipro, Ucraina
    - Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
  - Kyiv, Ucraina
    - Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
  - Vinnytsia, Ucraina
    - Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con traumi vascolari alle estremità che hanno richiesto la sostituzione o la ricostruzione arteriosa e nei quali l'HAV è già stato impiantato su base umanitaria tra giugno 2022 e maggio 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con un HAV impiantato per riparare o ricostruire un vaso arterioso a seguito di una lesione vascolare traumatica pericolosa per la vita o per gli arti di un'estremità.
Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
Il paziente o il rappresentante legale è in grado, disposto e competente a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Dipendenti dello sponsor o pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'HAV Lasso di tempo: fino a 12 mesi	Per determinare il tasso di eventi avversi dopo l'impanamento	fino a 12 mesi
Pervietà primaria dell'HAV dopo l'impianto Lasso di tempo: 30 giorni	Per determinare il tasso di pervietà primaria HAV a 30 giorni dopo l'impianto	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) Lasso di tempo: fino a 12 mesi	Per determinare il tasso di eventi avversi di interesse speciale (AESI), come: trombosi, aneurisma clinicamente significativo o formazione di pseudoaneurismi, rottura spontanea dell'HAV, infezione del condotto dell'HAV e abbandono dell'HAV.	fino a 12 mesi
Durabilità dell'HAV Lasso di tempo: fino a 12 mesi	Determinare l'intervallo di tempo in cui l'HAV non è stato rimosso, sostituito o legato.	fino a 12 mesi
Tasso di salvataggio/amputazione dell'arto interessato dopo l'impianto Lasso di tempo: fino a 12 mesi	Per determinare il tasso di salvataggio/amputazione dell'arto interessato dopo l'impianto di HAV	fino a 12 mesi
Pervietà dell'HAV dopo l'impianto Lasso di tempo: fino a 12 mesi	Determinare il tasso di pervietà dell'HAV (primaria, primaria assistita e secondaria) dopo l'impianto	fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humacyte, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità