Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional para evaluar la seguridad y la eficacia de HAV de Humacyte para el reemplazo o la reconstrucción arterial en pacientes ucranianos con traumatismos vasculares que amenazan la vida o las extremidades

1 de febrero de 2024 actualizado por: Humacyte, Inc.

Un estudio observacional multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del vaso acelular humano de Humacyte en un entorno real para el reemplazo o la reconstrucción arterial en pacientes ucranianos con traumatismos vasculares que amenazan la vida o las extremidades

Humacyte proporcionó HAV como ayuda humanitaria a Ucrania. Este estudio observacional retrospectivo está diseñado para recopilar datos de pacientes a los que ya se les han implantado HAV con carácter humanitario entre junio de 2022 y mayo de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Taylor
  • Número de teléfono: 9193139633
  • Correo electrónico: etaylor@humacyte.com

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Municipal Non-Profit Enterprise ""City Clinical Hospital #16" of the Dnipro City Council"
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center LLC "CLINIC VERUM EXPERT"
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Communal non-profit enterprise "Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after E. Pirogov" of the Vinnytsia Regional Council, center of cardiovascular surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con trauma vascular en las extremidades que requirieron reemplazo arterial o reconstrucción y en los que ya se hayan implantado las VHA con carácter humanitario entre junio de 2022 y mayo de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un HAV implantado para reparar o reconstruir un vaso arterial después de una lesión vascular traumática de una extremidad que pone en peligro la vida o una extremidad.
  • De 18 a 85 años, ambos inclusive.
  • El paciente o representante legal puede, quiere y es competente para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- Empleados del patrocinador o pacientes que sean empleados o familiares del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del HAV
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Determinar la tasa de eventos adversos tras la impanación
hasta 12 meses
Permeabilidad primaria del HAV después de la implantación
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar la tasa de permeabilidad primaria del HAV a los 30 días después de la implantación
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Para determinar la tasa de eventos adversos de especial interés (AESI), como: trombosis, formación de aneurismas o pseudoaneurismas clínicamente significativos, ruptura espontánea de VHA, infección del conducto de VHA y abandono de VHA.
hasta 12 meses
Durabilidad HAV
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Para determinar el período de tiempo cuando el HAV no ha sido removido, reemplazado o ligado.
hasta 12 meses
Tasa de salvamento/amputación de la extremidad afectada después del implante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Determinar la tasa de salvamento/amputación de la extremidad afectada después de la implantación de HAV
hasta 12 meses
Permeabilidad del HAV después de la implantación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Para determinar la tasa de permeabilidad del HAV (primaria, primaria asistida y secundaria) después de la implantación
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humacyte, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-PRO-V017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de VHA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir