ハートフォーカスの将来的評価 (HF-01)
2026年1月12日 更新者：DESKi
HeartFocus の将来的評価: 心臓超音波検査の取得をサポートするソフトウェア
この研究の目的は、初心者がHeartFocusソフトウェアを使用して実施した検査が、左心室サイズ、左心室機能、右心室サイズ、および重要な心嚢液貯留の存在を視覚的に分析するのに十分な品質であるかどうかを評価することです。
新人は超音波検査の経験がなく、心臓超音波検査とハートフォーカス ソフトウェアに関する専用のトレーニングを受けた看護師です。 超音波検査は、10 個の参照ビューの取得に制限されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多中心国際的重要試験では、初心者が心臓超音波の 10 枚の参照ビューを取得できるようサポートする Heartfocus ソフトウェアの能力を評価します。 10 個の参照ビューは次のとおりです。
胸骨傍長軸、大動脈弁における胸骨傍短軸、僧帽弁における胸骨傍短軸 乳頭筋における胸骨傍短軸 心尖部5室、心尖部4室、心尖部3室、心尖部2室、肋骨下4室、肋骨下大静脈。
研究に含まれる患者は、2つの調査センターのうちの1つで心エコー検査を受ける予定の成人患者となる。 超音波検査は、10 個の参照ビューの取得に制限されます。
患者はさらに 2 つの限定された検査を受けることになります。これらの検査は、10 の参照ビューごとに超音波クリップを取得することで構成されます。
1 人は超音波プローブとガイダンス システム付きの HeartFocus ソフトウェアを使用した 2 日間の専用トレーニングを受けた初心者の看護師によるもの、1 人は同じ超音波プローブとガイダンスなしの HeartFocus ソフトウェアを使用した専門家 (経験豊富な超音波検査技師/心臓専門医) によるものです。システム。
合計 8 人の初心者がそれぞれ 30 人の患者に対してデータ収集を実行します。 合計 240 人の患者が研究に参加し、半数が各治験センターに所属します。 検査（初心者が取得した 240 件、専門家が取得した 240 件）は、心臓専門医によって分析され、その質が評価されます。 エンドポイントについては以下で説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18歳以上の患者（男性または女性）、2つの調査センターのいずれかで心エコー検査が予定されている患者。
研究参加に異議を示さない患者
除外基準:
法的保護措置（正義の保護、後見または保佐）の対象となっている患者、司法または行政決定によって自由を剥奪された患者、異議を唱えられない患者、妊娠中または授乳中の女性、異議を唱えられない心臓の解剖学的構造を有する患者参照心電図断面の作成が可能（逆位、単心室、先天異常など）、以前の心エコー検査の結果、エコー源性が低いまたは弱いと報告されている患者、既知の胸部変形を有する患者（以前の報告で既に言及されているか、または以前の報告で既知の胸部変形がある患者）調査の対象となった患者（摘出胸部）、全肺切除術または部分肺切除術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者
240人の患者が含まれ、サイト01（ボルドー）で120人、サイト02（ニューヨーク）で120人となります
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超音波経験のない初心者看護師は、HeartFocus AIベースのガイダンスソフトウェア（DESKi）を使用して、限定的な心エコー検査を実施しました。
半日の研修と患者9人以下の実習後、各初心者はリアルタイムのソフトウェアガイダンスと自動記録の支援を受けながら、10種類の標準経胸壁視野の心エコー動画クリップを取得しました。
経験豊富な超音波検査技師と心臓専門医が、AIの支援なしにHeartFocusソフトウェアを使用して限定された心エコー検査を実施しました。
専門家たちは、初心者と同様に、10種類の標準的な経胸壁断面図に対応する心エコーシーケンスを取得しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室サイズ（定性的視覚的評価）
時間枠：心臓専門医が取得後に評価した画像
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各参加者について、一人の初心者と一人の専門家が同一患者に限定的な心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、左心室サイズの視覚的分析を可能にする十分な画質があるかどうかを評価しました。
各検査は5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医が検査を「はい」（十分な品質）と評価した場合、その検査は十分な画質があると分類され、少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質があると評価されたスキャンの割合を示しています。
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心臓専門医が取得後に評価した画像
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左室機能（定性的視覚的評価）
時間枠：画像取得後、心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対して、新人1名と専門家1名が同一患者に限定された心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、超音波検査が左心室機能の視覚的分析を可能にする十分な画質を有しているかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立して審査されました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な質）と評価した場合、その検査は十分な画質を有すると分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合は、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像取得後、心臓専門医が評価した画像
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右心室サイズ（定性的視覚評価）
時間枠：画像は、取得後に心臓専門医によって評価されました。
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各参加者に対して、1名の初心者と1名の専門家が同一患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、超音波検査の画像品質が右心室サイズの視覚的分析を可能にするのに十分かどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な品質）と評価した場合、その検査は十分な画像品質を持つと分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画像品質を持つと評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像は、取得後に心臓専門医によって評価されました。
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非軽度の心嚢液貯留の存在（定性的視覚的評価）
時間枠：画像取得後に心臓専門医によって評価された画像
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各参加者に対して、1人の初心者と1人の専門家が同一患者に対して限定的な心エコー検査を行い、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、超音波検査の画質が非軽度の心嚢液貯留を視覚的に分析するのに十分かどうかを評価しました。
各検査は5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医が検査を「はい」（十分な画質）と評価した場合、その検査は十分な画質があると分類され、少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質があると評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像取得後に心臓専門医によって評価された画像
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室の機能（定性的視覚的評価）
時間枠：画像取得後、心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対して、初心者1名と専門家1名が同一患者に限定された心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、超音波検査が右心室機能の視覚的分析を可能にする十分な画質を有しているかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な質）と評価した場合、その検査は十分な画質を有すると分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像取得後、心臓専門医が評価した画像
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左心房サイズ（定性的視覚的評価）
時間枠：心臓専門医による撮影後の画像評価
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各参加者について、初心者と専門家のそれぞれ1名が同一患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、超音波検査が左心房サイズの視覚的分析を可能にする十分な画質を有するかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「可」（十分な品質）と評価した場合、その検査は十分な画質を有すると分類され、少なくとも3名が「不可」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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心臓専門医による撮影後の画像評価
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右心房サイズ（定性的視覚評価）
時間枠：取得後、心臓専門医が評価した画像
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各参加者について、新人と専門家のそれぞれ1名が同一患者に限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、超音波検査が右心房サイズの視覚的分析を可能にする十分な画質を有するかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な質）と評価した場合、その検査は十分な画質を有すると分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合は十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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取得後、心臓専門医が評価した画像
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左心室の分節的動態（定性的視覚的評価）
時間枠：画像取得後に心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対して、一人の初心者と一人の専門家が同じ患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、超音波検査が左心室の分節的運動を視覚的に分析するのに十分な画質を有しているかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立して審査されました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な品質）と評価した場合、その検査は十分な画質を有すると分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像取得後に心臓専門医が評価した画像
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大動脈弁（定性的視覚的評価）
時間枠：取得後に心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対して、1人の初心者と1人の専門家が同じ患者に限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、超音波検査の画像品質が大動脈弁の視覚的分析を可能にするのに十分かどうかを評価しました。
各検査は5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医が検査を「はい」（十分な品質）と評価した場合、その検査は十分な画像品質を有すると分類され、少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合は、不十分であると分類されました。
結果は、十分な画像品質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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取得後に心臓専門医が評価した画像
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僧帽弁（定性的視覚評価）
時間枠：心臓専門医が取得後に評価した画像
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各参加者に対して、1名の初心者と1名の専門家が同一患者に対し限定された心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、超音波検査が僧帽弁の視覚的分析を可能にする十分な画質を有しているかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医により独立して審査されました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な画質）と評価した場合、その検査は十分な画質を有すると分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画質を有すると評価されたスキャンの割合を示しています。
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心臓専門医が取得後に評価した画像
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三尖弁（定性的視覚的評価）
時間枠：画像取得後に心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対して、一人の初心者と一人の専門家が同一患者に限定的な心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、超音波検査の画像品質が三尖弁の視覚的分析を可能にするのに十分かどうかを評価しました。
各検査は5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医が検査を「はい」（十分な品質）と評価した場合、その検査は十分な画像品質があると分類され、少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、十分でないと分類されました。
結果は、十分な画像品質があると評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像取得後に心臓専門医が評価した画像
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下大静脈のサイズ（定性的視覚評価）
時間枠：画像収集後に心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対し、新人と専門家の1名ずつが同一患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医が、超音波検査が下大静脈のサイズを視覚的に分析するのに十分な画質であるかどうかを評価しました。
各検査は5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医が検査を「はい」（十分な質）と評価した場合、その検査は十分な画質があると分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、十分ではないと分類されました。
結果は、十分な画質があると評価されたスキャンの割合を示しています。
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画像収集後に心臓専門医が評価した画像
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アピカル2チャンバー（診断品質クリップ）
時間枠：取得後に心臓専門医によって評価された画像
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各参加者に対して、初心者と専門家が同一患者に限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、Apical-2-Chamber（A2C）クリップが左心室の心内膜輪郭全体を描出し、Simpson法による駆出率を算出し、壁運動異常を検出するための解釈に十分な画質を有するかどうかを評価しました。
各クリップは5名の心臓専門医によって独立して審査されました。
少なくとも3名の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）に分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合は不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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取得後に心臓専門医によって評価された画像
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アピカル-3-チャンバー（診断品質クリップ）
時間枠：取得後に心臓専門医が評価した画像
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各参加者について、初心者1名と専門家1名が同一患者に対して限定された心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、左心室の心内膜の定義を判断し、壁運動異常を検出し、右心室と大動脈弁尖が適切に視覚化されていることを確認するために、Apical-3-Chamber（A3C）クリップが解釈に十分な画質を有しているかどうかを評価しました。
各クリップは5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）に分類されました。少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、そのクリップは不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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取得後に心臓専門医が評価した画像
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アピカル4チャンバー（診断品質クリップ）
時間枠：心臓専門医が取得後に評価した画像
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各参加者に対して、初心者と専門家の1名ずつが同じ患者に対して限定的な心エコー検査を行い、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
ブラインド化された心臓専門医は、左心室の心内膜輪郭全体を決定し、シンプソン法による駆出率を計算し、壁運動異常を検出するために、Apical-4-Chamber (A4C) クリップの画質が解釈に十分かどうかを評価しました。
各クリップは5名の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3名の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な画質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ (DQC) に分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合、不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ (DQC) の割合を示しています。
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心臓専門医が取得後に評価した画像
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心尖部5腔断面（診断品質クリップ）
時間枠：画像取得後の心臓専門医による評価
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各参加者について、1人の初心者と1人の専門家が同じ患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、左心室の心内膜の定義を判断し、流出路と大動脈弁を適切に視覚化するために、Apical-5-Chamber（A5C）クリップが解釈に十分な画質を持っているかどうかを評価しました。
各クリップは5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）として分類されました。少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、そのクリップは不十分として分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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画像取得後の心臓専門医による評価
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胸骨傍長軸（診断品質クリップ）
時間枠：画像は、取得後に心臓専門医によって評価されました
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各参加者に対して、1名の初心者と1名の専門家が同一患者に対して限定された心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、パラステルナル長軸（PLAX）クリップが解釈に十分な画質であるかどうかを評価し、左心室の基部領域が適切な画質で可視化され、直径測定および壁運動異常の検出が可能であることを確認し、長軸、大動脈弁、右心室が正しく可視化されて良好なPLAX像とみなされることを確認しました。
各クリップは5名の心臓専門医によって独立して評価されました。
少なくとも3名の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な画質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）と分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合は不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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画像は、取得後に心臓専門医によって評価されました
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傍胸骨短軸大動脈（診断品質クリップ）
時間枠：心臓専門医が撮影後に評価した画像
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各参加者について、1人の初心者と1人の専門家が同じ患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、大動脈弁尖を可視化するための十分な画像品質を確保するため、Parasternal Short-Axis Aortic（PSAX-AV）クリップが解釈に十分な画像品質を有しているかどうかを評価しました。
各クリップは5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）として分類されました。少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、そのクリップは不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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心臓専門医が撮影後に評価した画像
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傍胸骨短軸僧帽弁（診断品質クリップ）
時間枠：画像評価は、取得後、心臓専門医によって行われました
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各参加者について、初心者と専門家がそれぞれ同一患者に限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、Parasternal Short-Axis Mitral (PSAX-MV) クリップが解釈に十分な画質を有するかどうかを評価し、壁運動異常の検出および弁運動の可視化に適切な画質を確保しました。
各クリップは5名の心臓専門医により独立してレビューされました。
少なくとも3名の専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ (DQC) と分類され、少なくとも3名が「いいえ」と評価した場合は不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ (DQC) の割合を示しています。
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画像評価は、取得後、心臓専門医によって行われました
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胸骨傍短軸乳頭筋（診断品質クリップ）
時間枠：心臓専門医が撮影後に評価した画像
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各参加者について、1人の初心者と1人の専門家が同一患者に限定された心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、Parasternal Short-Axis Papillary Muscles (PSAX-PM) のクリップが解釈に十分な画質を有しているかどうかを評価し、壁運動異常を検出し、弁の動きを可視化し、両方の乳頭筋を可視化するのに十分な画質を確保しました。
各クリップは5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ (DQC) と分類されました。少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、クリップは不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ (DQC) の割合を示しています。
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心臓専門医が撮影後に評価した画像
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サブコースタル4チャンバー（診断品質クリップ）
時間枠：取得後、心臓専門医が評価した画像
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各参加者に対して、初心者と専門家が同一の患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、右心室と肝臓の間の心嚢液貯留を検出するための十分な画質を確保するために、肋下4腔断面（SC-4C）クリップの画像品質が解釈に十分であるかどうかを評価しました。
左心室と右心室の完全な視覚化は必要ありませんでした。
各クリップは5人の心臓専門医によって独立してレビューされました。
少なくとも3人の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）として分類されました。少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、そのクリップは不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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取得後、心臓専門医が評価した画像
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肋下下大静脈（診断品質クリップ）
時間枠：心臓専門医が取得後に評価した画像
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各参加者について、1人の初心者と1人の専門家が同じ患者に対して限定的な心エコー検査を実施し、各検査の品質を心臓専門医が評価できるようにしました。
盲検化された心臓専門医は、下大静脈（SC-IVC）のクリップが解釈に十分な画質を有しているかどうかを評価しました。これは、心臓に到達する数センチ前のIVC直径を測定するための適切な画質を確保するためです。
各クリップは5人の心臓専門医によって独立して審査されました。
少なくとも3人の心臓専門医がクリップを「はい」（十分な品質）と評価した場合、そのクリップは診断品質クリップ（DQC）として分類されました。少なくとも3人が「いいえ」と評価した場合、そのクリップは不十分と分類されました。
結果は、得られた診断品質クリップ（DQC）の割合を示しています。
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心臓専門医が取得後に評価した画像
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Biana Trost, MD, FACC, FASE、Department of Cardiology Lenox Hill Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。