HEARTFOCUSIN TULEVAISUUDEN ARVIOINTI (HF_01)
HEARTFOCUSIN TULEVAT ARVIOINTI: OHJELMISTO, JOKA TUKEVAT SYDÄMEN ULTRAÄÄNITUTKIMUSTEN HANKINTA
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko aloittelijan HeartFocus-ohjelmistolla tekemät tutkimukset riittävän laadukkaita, jotta voidaan visuaalisesti analysoida vasemman kammion kokoa, vasemman kammion toimintaa, oikean kammion kokoa ja ei-triviaalista perikardiaalista effuusiota.
Aloittelijoista tulee sairaanhoitajia, joilla ei ole aikaisempaa ultraäänikokemusta ja jotka ovat saaneet sydämen ultraäänitutkimukseen ja Heartfocus-ohjelmistoon liittyvää koulutusta. Ultraäänitutkimukset rajoittuvat 10 vertailunäkymän hankkimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa monikeskisessä kansainvälisessä keskeisessä kokeessa arvioidaan Heartfocus-ohjelmiston kykyä tukea aloittelijoita 10 viitenäkymän hankkimisessa sydämen ultraäänestä. 10 viitenäkymää ovat seuraavat:
Parasternaalinen pitkä akseli, Parasternaalinen lyhyt akseli aorttaläpässä, Parasternaalinen lyhyt akseli mitraaliläpän kohdalla Parasternaalinen lyhyt akseli papillaarilihaksissa Apikaalinen 5-kammio, Apikaalinen 4-kammio, Apikaalinen 3-kammio, Apikaalinen 2-kammio, Subcostal 4-kammio , Subcostal inferior vena cava.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat aikuisia potilaita, joille on varattu sydämen kaikututkimus toisessa kahdesta tutkimuskeskuksesta. Ultraäänitutkimukset rajoittuvat 10 viitenäkymän hankintaan.
Potilaat saavat 2 rajoitettua lisätutkimusta, jotka koostuvat ultraäänileikkeiden hankkimisesta jokaista 10 viitenäkymää kohti:
yksi aloittelija, sairaanhoitajat, jotka ovat saaneet 2 päivän erityiskoulutuksen ultraäänianturilla ja HeartFocus-ohjelmistolla ohjausjärjestelmällä, yksi asiantuntija (kokenut sonografi/kardiologi) samalla ultraäänianturilla ja HeartFocus-ohjelmistolla ilman ohjausta järjestelmä.
Yhteensä 8 noviisia suorittaa hankinnan 30 potilaalle. Kaikkiaan tutkimukseen otetaan mukaan 240 potilasta, puolet kussakin tutkijakeskuksessa. Kardiologit analysoivat kokeet (240 aloittelijoiden, 240 asiantuntijoiden tekemät) niiden laadun arvioimiseksi. Päätepisteet kuvataan alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertrand Moal, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33663760854
- Sähköposti: bertrand.moal@deski.io
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier Moal
- Puhelinnumero: +33 6 46 38 50 05
- Sähköposti: olivier.moal@deski.io
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas (mies tai nainen) yli 18-vuotias, potilas, jolle on määrätty sydämen kaikututkimus toisessa kahdesta tutkimuskeskuksesta.
Potilas, joka on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, jolle sovelletaan oikeudellista suojaa (oikeusturva, holhous tai huoltajuus), Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä, Potilas, joka ei voi vastustaa sitä, Raskaana oleva tai imettävä nainen, Potilas, jonka sydämen anatomia ei mahdollistaa vertailusähkökardiografisten leikkeiden tekemisen (situs inversus, yksi kammio, synnynnäiset poikkeavuudet jne.), Potilas, joka on hyötynyt aikaisemmista kaikututkimuksista, joiden raporteissa mainitaan huono tai heikko kaikukyky, Potilas, jolla on tiedossa rintakehän epämuodostuma, joka on jo mainittu aikaisemmissa raporteissa tai on jolle on tehty tutkimuksia (pectum excavatum), potilas, jolle on tehty täydellinen tai osittainen pneumektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen laite (ohjelmisto)
VAIN KLIINISET KOKEET
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, ovatko aloittelijan HeartFocus-ohjelmistolla tekemät kokeet riittävän laadukkaita visuaalisesti analysoitavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (laadullinen kyllä/ei): • vasemman kammion koko (kyllä/ei) |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (laadullinen kyllä/ei): • Vasemman kammion toiminta (kyllä/ei) |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (laadullinen kyllä/ei): • Oikea kammiokoko (kyllä/ei) |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (laadullinen kyllä/ei): • Ei-triviaali sydänpussieffuusio (kyllä/ei) |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Oikean kammion toiminta? |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Alemman onttolaskimon koko? |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Vasemman eteisen koko? |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Aorttaläppä? |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Mitraaliläppä? |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Trikuspidaaliventtiili |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit arvioivat, onko suoritetun ultraäänitutkimuksen laatu riittävä visuaalisesti analysoitavaksi (kyllä/ei): • Segmenttikinetiikka? |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Laadulliset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
2- Kardiologit arvioivat, onko kunkin leikkeen laatu riittävän hyvä heidän tulkintaan (laadullinen kyllä/ei)?
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): • Vasen kammio |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o Loppusystolinen ja loppudiastolinen tilavuus |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o Vasemman kammion toiminta. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o Kardiologit arvioivat vasemman kammion parametrit |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): • Parasternaalinen analyysi |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o Väliseinän paksuus |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o takaseinän paksuus |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o vasemman kammion sisähalkaisija (systole ja diastoli) |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): o Aortan halkaisija |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - kvantitatiivinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit määrittävät ultraäänimittauksilla (kvantitatiiviset): • Alemman onttolaskimon halkaisija |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet - Diagnostiikka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Kardiologit päättävät ultraäänitutkimuksessa, onko siellä: (kyllä/ei)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .