Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROSPEKTIVA UTVÄRDERING AV HJÄRTFOKUS (HF_01)

16 maj 2023 uppdaterad av: DESKi

PROSPEKTIV UTVÄRDERING AV HJÄRTFOKUS: EN PROGRAMVARA SOM STÖDER FÖRVÄRV AV HJÄRTULTRALJUDSUNDERSÖKNINGAR

Studiens syfte är att utvärdera om undersökningar, utförda med HeartFocus-mjukvaran av nybörjare, är av tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera den vänstra ventrikelstorleken, den vänstra ventrikulära funktionen, den högra ventrikelstorleken och förekomsten av icke-trivial perikardiell effusion.

Nybörjare kommer att vara sjuksköterskor utan tidigare ultraljudserfarenhet som har fått dedikerad utbildning i hjärt-ultraljud och i Heartfocus-mjukvaran. Ultraljudsundersökningar kommer att begränsas till förvärvet av 10 referensvyer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna blivande multicentriska internationella pivotalstudie kommer att utvärdera förmågan hos Heartfocus-mjukvaran att stödja nybörjare för förvärv av 10 referensvyer av hjärtultraljud. De 10 referensvyerna är följande:

Parasternal långaxel, Parasternal kortaxel vid aortaklaffen, Parasternal kortaxel vid mitralisklaffen Parasternal kortaxel vid papillärmusklerna Apikal 5-kammar, Apikal 4-kammare, Apikal 3-kammare, Apikal 2-kammare, Subkostal 4-kammare , Subcostal inferior vena cava.

Patienter som ingår i studien kommer att vara vuxna patienter som är schemalagda för ett ekokardiogram vid ett av de två utredningscentrumen. Ultraljudsundersökningar kommer att begränsas till förvärvet 10 referensvyer.

Patienterna kommer att få ytterligare två begränsade undersökningar, som består av förvärvet av ultraljudsklipp för var och en av de 10 referensvyerna:

en av en nybörjare, sjuksköterskor som har fått en dedikerad utbildning på 2 dagar, med en ultraljudssond och HeartFocus-mjukvaran med styrsystemet, en av en expert (erfaren sonograf/kardiolog) med samma ultraljudssond och HeartFocus-mjukvaran utan vägledning systemet.

Totalt 8 nybörjare kommer att utföra förvärvet på 30 patienter vardera. Totalt kommer 240 patienter att inkluderas i studien, hälften i varje forskarcenter. Proven (240 förvärvade av nybörjare, 240 av experter) kommer att analyseras av kardiologer för att bedöma deras kvalitet. Slutpunkterna beskrivs nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient (man eller kvinna) över 18 år, patient som har en ekokardiografiundersökning planerad till ett av de två undersökningscentrumen.

Patient som har lämnat sitt icke-invändning mot att delta i forskningen

Exklusions kriterier:

Patient som omfattas av en åtgärd av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap eller kuratorskap), Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut, Patient som inte kan ge sitt icke-invändning, Gravida eller ammande kvinnor, Patient med hjärtanatomi som inte tillåta att referenselektrokardiografiska sektioner görs (situs inversus, singelkammar, medfödda anomalier, etc), patient som har dragit nytta av tidigare ekokardiografiska undersökningar vars rapporter nämner dålig eller svag ekogenicitet, patient med känd bröstdeformitet som redan har nämnts i tidigare rapporter eller har varit föremål för undersökningar (pectum excavatum), patient som har genomgått total eller partiell pneumektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk utrustning (programvara)
ENDAST FÖR KLINISKA FÖRSÖK
Enhet: Prospektiv utvärdering av HeartFocus Device (mjukvara)
Det primära syftet med studien är att utvärdera om undersökningar, utförda med HeartFocus-mjukvaran av nybörjare, är av tillräcklig kvalitet för att analysera visuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära slutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (kvalitativt ja/nej):

• Den vänstra kammarens storlek (ja/nej)
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Primära slutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (kvalitativt ja/nej):

• Vänsterkammarfunktionen (ja/nej)
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Primära slutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (kvalitativt ja/nej):

• Höger ventrikelstorlek (ja/nej)
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Primära slutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (kvalitativt ja/nej):

• Förekomst av icke-trivial perikardiell utgjutning (ja/nej)
Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

• Höger ventrikels funktion?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

• Storleken på vena cava inferior?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

• Storleken på vänster förmak?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

• Aortaklaffen?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

• Mitralklaffen?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

•Trikuspidalklaffen
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att utvärdera om den utförda ultraljudsundersökningen har tillräcklig kvalitet för att visuellt analysera (ja/nej):

• Den segmentella kinetiken?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvalitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
2- Kardiologerna kommer att utvärdera om kvaliteten på varje klipp är tillräckligt bra för deras tolkning (kvalitativt ja/nej)?
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

• Vänster kammare
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Slutsystoliska och slutdiastoliska volymer
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Vänsterkammarfunktion.
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Vänsterkammarparametrar kommer att bedömas av kardiologer
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

• Parasternal analys
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Septal väggtjocklek
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Bakre väggtjocklek
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Inre diameter av vänster kammare (systole och diastole)
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

o Aorta diameter
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Kvantitativ
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att bestämma på ultraljudsmätningarna (kvantitativa):

• Diameter på vena cava inferior
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
Sekundära effektmått - Diagnostik
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Kardiologerna kommer att avgöra på ultraljudsundersökningen, finns det: (ja/nej)

  • en vänsterkammarhypertrofi?
  • höger ventrikulär hypertrofi?
  • en utvidgning av vänster kammare?
  • en utvidgning av höger kammare?
  • en utvidgning av vänster förmak?
  • en vidgning av höger förmak?
  • en onormal funktion i vänster kammare?
  • en onormal högerkammarfunktion?
  • en onormal mitralisklaff?
  • en onormal trikuspidalklaff?
  • en onormal aortaklaff?
  • en perikardutgjutning?
  • en utvidgning av vena cava inferior?
  • en kinetisk störning?
  • en annan abnormitet? (kommentarer)
Genom avslutad studie i snitt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DESKi

Utredare

  • Huvudutredare: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HF_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera