PROSPECTIEVE EVALUATIE VAN HARTFOCUS (HF_01)
PROSPECTIEVE EVALUATIE VAN HEARTFOCUS: EEN SOFTWARE ONDERSTEUNENDE DE VERWERVING VAN CARDIALE ULTRASONE EXAMENS
Het doel van de studie is om te evalueren of onderzoeken, uitgevoerd met de HeartFocus-software door beginners, van voldoende kwaliteit zijn om de linkerventrikelgrootte, de linkerventrikelfunctie, de rechterventrikelgrootte en de aanwezigheid van niet-triviale pericardiale effusie visueel te analyseren.
Beginners zijn verpleegkundigen zonder voorafgaande echografie-ervaring die een speciale training hebben gevolgd over cardiale echografie en Heartfocus-software. Echografie-onderzoeken zijn beperkt tot het verkrijgen van 10 referentieweergaven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve multicentrische internationale centrale studie zal het vermogen van de Heartfocus-software evalueren om nieuwelingen te ondersteunen bij het verkrijgen van 10 referentiebeelden van cardiale echografie. De 10 referentieweergaven zijn de volgende:
Parasternale lange as, parasternale korte as bij de aortaklep, parasternale korte as bij de mitralisklep Parasternale korte as bij de papillaire spieren Apicaal 5-kamer, Apicaal 4-kamer, Apicaal 3-kamer, Apicaal 2-kamer, Subcostaal 4-kamer , Subcostale inferieure vena cava.
Patiënten die in de studie worden opgenomen, zijn volwassen patiënten die zijn ingepland voor een echocardiogram in een van de twee onderzoekscentra. Echografie-onderzoeken zijn beperkt tot de acquisitie van 10 referentieweergaven.
Patiënten krijgen 2 aanvullende beperkte onderzoeken, die bestaan uit het verkrijgen van echografieclips voor elk van de 10 referentieweergaven:
een door een beginnende verpleegkundigen die een speciale opleiding van 2 dagen hebben gevolgd, met een ultrasone sonde en de HeartFocus-software met het geleidingssysteem, een door een expert (ervaren echoscopist/cardioloog) met dezelfde ultrasone sonde en de HeartFocus-software zonder de begeleiding systeem.
In totaal zullen 8 nieuwelingen de acquisitie uitvoeren bij elk 30 patiënten. In totaal zullen 240 patiënten in de studie worden opgenomen, de helft in elk onderzoekscentrum. De examens (240 afgenomen door beginners, 240 door experts) zullen door cardiologen worden geanalyseerd om hun kwaliteit te beoordelen. De eindpunten worden hieronder beschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bertrand Moal, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33663760854
- E-mail: bertrand.moal@deski.io
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivier Moal
- Telefoonnummer: +33 6 46 38 50 05
- E-mail: olivier.moal@deski.io
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt (man of vrouw) ouder dan 18 jaar Patiënt met een echocardiografisch onderzoek gepland in een van de twee onderzoekscentra.
Patiënt die zijn geen bezwaar heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënt onderworpen aan een zekere mate van wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele of curatele), Patiënt is van zijn vrijheid beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, Patiënt kan geen bezwaar maken, Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, Patiënt met cardiale anatomie die niet het mogelijk maken referentie-elektrocardiografische secties te maken (situs inversus, enkele ventrikel, congenitale anomalieën, enz.), Patiënt die baat heeft gehad bij eerdere echocardiografische onderzoeken waarvan de rapporten slechte of zwakke echogeniciteit vermelden, Patiënt met een misvorming van de borst die al in eerdere rapporten is vermeld of onderwerp geweest van onderzoek (pectum excavatum), Patiënt die een totale of gedeeltelijke pneumectomie heeft ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch apparaat (software)
ALLEEN VOOR KLINISCHE PROEVEN
|
Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren of examens, uitgevoerd met de HeartFocus-software door beginners, van voldoende kwaliteit zijn om visueel te analyseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (kwalitatief ja/nee): • De maat van het linkerventrikel (ja/nee) |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (kwalitatief ja/nee): • De linkerventrikelfunctie (ja/nee) |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (kwalitatief ja/nee): • De maat van het rechterventrikel (ja/nee) |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (kwalitatief ja/nee): • De aanwezigheid van niet-triviale pericardiale effusie (ja/nee) |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): • De functie van het rechterventrikel? |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): • De grootte van de vena cava inferior? |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): • De grootte van het linker atrium? |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): • De aortaklep? |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): • De mitralisklep? |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): •De tricuspidalisklep |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen beoordelen of het uitgevoerde echografisch onderzoek van voldoende kwaliteit is om visueel te analyseren (ja/nee): • De segmentale kinetiek? |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwalitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
2- De cardiologen zullen beoordelen of de kwaliteit van elke clip goed genoeg is voor hun interpretatie (kwalitatief ja/nee)?
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): • Linkerventrikel |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Eind-systolische en eind-diastolische volumes |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Linkerventrikelfunctie. |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Linkerventrikelparameters worden beoordeeld door cardiologen |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): • Parasternale analyse |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Dikte van de wand van het septum |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Achterwanddikte |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Interne diameter van de linker ventrikel (systole en diastole) |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): o Aorta-diameter |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Kwantitatief
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op de echometingen (kwantitatief): • Diameter van de vena cava inferior |
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
|
Secundaire eindpunten - Diagnose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
De cardiologen bepalen op het echografisch onderzoek, is er: (ja/nee)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HF_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië