PROSPEKTYWNA OCENA HEARTFOCUS (HF_01)
PROSPEKTYWNA OCENA HEARTFOCUS: OPROGRAMOWANIE WSPOMAGAJĄCE WYKONYWANIE BADAŃ USG SERCA
Celem badania jest ocena, czy badania wykonywane za pomocą oprogramowania HeartFocus przez nowicjuszy mają wystarczającą jakość do wizualnej analizy wielkości lewej komory, funkcji lewej komory, wielkości prawej komory i obecności nietrywialnego wysięku osierdziowego.
Nowicjuszami będą pielęgniarki bez wcześniejszego doświadczenia w ultrasonografii, które przeszły specjalne szkolenie w zakresie USG serca i oprogramowania Heartfocus. Badania USG będą ograniczone do akwizycji 10 projekcji referencyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, kluczowe badanie ocenia zdolność oprogramowania Heartfocus do wspierania nowicjuszy w uzyskiwaniu 10 widoków referencyjnych USG serca. Oto 10 widoków referencyjnych:
Przymostkowa oś długa, Przymostkowa oś krótka przy zastawce aortalnej, Przymostkowa oś krótka przy zastawce mitralnej Przymostkowa oś krótka przy mięśniach brodawkowatych Przy koniuszku 5-komorowy, Przy koniuszku 4-komorowy, Przy koniuszku 3-komorowy, Przy koniuszku 2-komorowy, Podżebrowy 4-komorowy , Podżebrowa żyła główna dolna.
Pacjenci włączeni do badania będą dorosłymi pacjentami zaplanowanymi na echokardiogram w jednym z dwóch ośrodków badawczych. Badania ultrasonograficzne będą ograniczone do akwizycji 10 widoków referencyjnych.
Pacjenci otrzymają 2 dodatkowe ograniczone badania, które polegają na akwizycji klipów USG dla każdego z 10 widoków referencyjnych:
jeden przez nowicjusza, pielęgniarki przeszły dedykowane szkolenie trwające 2 dni, z sondą ultrasonograficzną i oprogramowaniem HeartFocus z systemem naprowadzania, jeden przez eksperta (doświadczonego ultrasonografa/kardiologa) z tą samą sondą ultrasonograficzną i oprogramowaniem HeartFocus bez wskazówek system.
W sumie 8 nowicjuszy wykona akwizycję na 30 pacjentach. W sumie do badania zostanie włączonych 240 pacjentów, połowa w każdym ośrodku badawczym. Egzaminy (240 zdanych przez nowicjuszy, 240 przez ekspertów) będą analizowane przez kardiologów w celu oceny ich jakości. Punkty końcowe opisano poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertrand Moal, MD,PhD
- Numer telefonu: +33663760854
- E-mail: bertrand.moal@deski.io
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olivier Moal
- Numer telefonu: +33 6 46 38 50 05
- E-mail: olivier.moal@deski.io
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku powyżej 18 lat, Pacjent poddawany badaniu echokardiograficznemu zaplanowanemu w jednym z dwóch ośrodków badawczych.
Pacjent, który wyraził sprzeciw wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela lub kuratela), Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną, Pacjent nie mogący wyrazić sprzeciwu, Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, Pacjent z anatomią serca, która nie pozwalają na wykonanie referencyjnych przekrojów elektrokardiograficznych (situs inversus, pojedyncza komora, wady wrodzone itp.), Pacjenta, który odniósł korzyści z wcześniejszych badań echokardiograficznych, w przypadku których raporty wskazują na słabą lub słabą echogeniczność, Pacjenta ze stwierdzoną deformacją klatki piersiowej, o której była już mowa we wcześniejszych raportach, lub był przedmiotem badań (klatka piersiowa lejkowata), Pacjent po całkowitej lub częściowej resekcji płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne (oprogramowanie)
TYLKO DO BADAŃ KLINICZNYCH
|
Podstawowym celem badania jest ocena, czy badania wykonywane za pomocą programu HeartFocus przez nowicjuszy mają wystarczającą jakość, aby przeprowadzić wizualną analizę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (jakościowa tak/nie): • Wielkość lewej komory (tak/nie) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (jakościowa tak/nie): • Funkcja lewej komory (tak/nie) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (jakościowa tak/nie): • Wielkość prawej komory (tak/nie) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (jakościowa tak/nie): • Obecność nietrywialnego wysięku osierdziowego (tak/nie) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Funkcja prawej komory? |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Wielkość żyły głównej dolnej? |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Wielkość lewego przedsionka? |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Zastawka aortalna? |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Zastawka mitralna? |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Zastawka trójdzielna |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy ocenią, czy wykonane badanie USG ma wystarczającą jakość do wizualnej analizy (tak/nie): • Segmentowa kinetyka? |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — jakościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
2- Kardiolodzy ocenią, czy jakość każdego klipu jest wystarczająco dobra do ich interpretacji (jakościowe tak/nie)?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): • Lewa komora |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Objętości końcowoskurczowe i końcoworozkurczowe |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Funkcja lewej komory. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Parametry lewej komory będą oceniane przez kardiologów |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): • Analiza przymostkowa |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Grubość ścianki przegrody |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Grubość ściany tylnej |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Średnica wewnętrzna lewej komory (skurcz i rozkurcz) |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): o Średnica aorty |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — ilościowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na podstawie pomiarów ultrasonograficznych (ilościowo): • Średnica żyły głównej dolnej |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe — diagnostyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Kardiolodzy określą na badaniu USG, czy jest: (tak/nie)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HF_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone