HEARTFOCUS의 전향적 평가 (HF_01)
Heartfocus의 전향적 평가: 심장 초음파 검사 획득을 지원하는 소프트웨어
이 연구의 목적은 초보자가 HeartFocus 소프트웨어로 수행한 검사가 좌심실 크기, 좌심실 기능, 우심실 크기 및 사소하지 않은 심낭 삼출의 존재를 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지 평가하는 것입니다.
초보자는 심장 초음파 및 Heartfocus 소프트웨어에 대한 전담 교육을 받은 사전 초음파 경험이 없는 간호사입니다. 초음파 검사는 10개의 참조 보기 획득으로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적인 다중심 국제 중추적 시험은 초보자가 심장 초음파의 10개 참조 보기를 획득하도록 지원하는 Heartfocus 소프트웨어의 능력을 평가할 것입니다. 10개의 참조 보기는 다음과 같습니다.
흉골 장축, 대동맥 판막의 흉골 부 단축, 승모판의 흉골 부 단축, 유두 근육의 흉골 부 단축 정점 5-챔버, 정점 4-챔버, 정점 3-챔버, 정점 2-챔버, 늑골하 4-챔버 , 늑골 아래 대정맥.
연구에 포함된 환자는 두 조사 센터 중 한 곳에서 심초음파 검사를 받을 예정인 성인 환자입니다. 초음파 검사는 획득 10 참조 보기로 제한됩니다.
환자는 10개의 참조 보기 각각에 대한 초음파 클립 획득으로 구성된 2개의 추가 제한 검사를 받게 됩니다.
초음파 탐침과 안내 시스템이 포함된 HeartFocus 소프트웨어를 사용하여 2일 동안 전담 교육을 받은 간호사가 한 명, 지도 없이 동일한 초음파 탐침과 HeartFocus 소프트웨어를 사용하는 전문가(경험이 풍부한 초음파 기사/심장 전문의)가 한 명 체계.
총 8명의 초보자가 각각 30명의 환자에 대해 획득을 수행합니다. 총 240명의 환자가 연구에 포함될 것이며, 절반은 각 조사자 센터에 있습니다. 시험(초보자가 240개, 전문가가 240개)은 심장 전문의가 분석하여 품질을 평가합니다. 끝점은 아래에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertrand Moal, MD,PhD
- 전화번호: +33663760854
- 이메일: bertrand.moal@deski.io
연구 연락처 백업
- 이름: Olivier Moal
- 전화번호: +33 6 46 38 50 05
- 이메일: olivier.moal@deski.io
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자(남성 또는 여성), 두 조사 센터 중 한 곳에서 심장초음파 검사가 예정된 환자.
연구 참여에 반대하지 않는 환자
제외 기준:
법적 보호 수단(사법 보호, 후견인 또는 큐레이터십)을 받는 환자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자, 이의를 제기할 수 없는 환자, 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 참조 심전도 섹션을 만들 수 있습니다(좌위 역위, 단심실, 선천성 기형 등). 이전 보고서에서 심초음파가 불량하거나 약하다고 언급된 이전 심초음파 검사에서 혜택을 받은 환자 이전 보고서에 이미 언급되었거나 알려진 흉부 기형이 있는 환자 조사대상(오목가슴), 전폐절제 또는 부분폐절제술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료기기(소프트웨어)
임상 시험 전용
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이 연구의 주요 목적은 초보자가 HeartFocus 소프트웨어로 수행한 시험이 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지 평가하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지 평가합니다(정성적 예/아니오). • 좌심실 크기(예/아니오) |
학업 수료까지 평균 8개월
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기본 끝점
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지 평가합니다(정성적 예/아니오). • 좌심실 기능(예/아니오) |
학업 수료까지 평균 8개월
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기본 끝점
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지 평가합니다(정성적 예/아니오). • 우심실 크기(예/아니오) |
학업 수료까지 평균 8개월
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기본 끝점
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지 평가합니다(정성적 예/아니오). • 사소하지 않은 심낭 삼출의 존재(예/아니오) |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. • 우심실의 기능? |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. • 하대정맥의 크기? |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. • 좌심방의 크기? |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. • 대동맥 판막? |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. • 승모판? |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. •삼첨판 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 수행된 초음파 검사가 시각적으로 분석하기에 충분한 품질인지(예/아니오)를 평가합니다. • 분절 동역학? |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정성적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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2- 심장 전문의는 각 클립의 품질이 해석하기에 충분한지 평가합니다(정성적 예/아니오)?
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학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. • 좌심실 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 수축기말 및 이완기말 용적 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 좌심실 기능. |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 심장 전문의가 좌심실 매개변수를 평가합니다. |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. • 흉골측 분석 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 중격 벽 두께 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 후벽 두께 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 좌심실의 내경(수축기 및 확장기) |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. o 대동맥 직경 |
학업 수료까지 평균 8개월
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2차 종료점 - 정량적
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 측정(정량적)에서 다음을 결정합니다. • 하대정맥의 직경 |
학업 수료까지 평균 8개월
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보조 끝점 - 진단
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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심장 전문의는 초음파 검사에서 다음을 결정할 것입니다: (예/아니오)
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학업 수료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Biana Trost, MD, FACC, FASE, Department of Cardiology Lenox Hill Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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