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ムピロシン 2% 軟膏と一時的血液透析カテーテルへのスプレー抗生物質の比較

2023年8月20日 更新者:Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy、Future University in Egypt

他のスプレー抗生物質と比較した一時的血液透析カテーテルの滞在期間に対するムピロシン 2% 軟膏の効果

透析センターでは、多くの患者が同時に血液透析を受けているため、機器、設備、表面接触、医療専門家の手を介した直接的または間接的な接触により微生物の蔓延が促進されます。時間が経つと、カテーテルは感染症、血栓症、血栓症などの発生率が高くなる傾向があります。カテーテルは(感染症とは)独立した炎症性ストレス因子であり、罹患率の増加につながることも示されています。

カテーテルは細菌の高速道路とも呼ばれ、カテーテル周囲のバイオフィルム形成は細菌や真菌の温床となることが多く、血流に容易に拡散する可能性があります。感染性合併症は、患者の罹患率と死亡率に関して最も深刻です。 発生率は 1000 日あたり 3.8 ~ 5.5 エピソードになる可能性があります

カテーテルの外表面に沿った微生物の移動は、おそらく皮膚を介した最も一般的な感染経路であり、58% を占めます。HD カテーテルの表面にはバイオフィルムが形成されており、これが微生物の良好な貯蔵庫として機能します。

エジプトでは、末期腎疾患(ESRD)患者の約9%が血液透析カテーテルを介して血液透析を開始しており、そのほとんどが動静脈瘻が成熟する前、あるいは動脈静脈瘻を停止した後でも数本の血液透析カテーテルを必要としています。

調査の概要

詳細な説明

血液透析を受けている患者は、ESRD、併存疾患、不適切な栄養、長期間の血管アクセス維持の必要性によって引き起こされる免疫抑制効果により、感染のリスクが高くなります。

カテーテルは当然のことながら最も好ましくないモダリティであり、理想的な環境では、患者がアクセスとしてカテーテルを使用すべきではありません。 透析カテーテルに伴う危険にもかかわらず、カテーテルの使用はほぼ 70% にカテーテルによる偶発的透析開始に増加しています。 透析センターでは、多くの患者が同時に血液透析を受けており、これにより、機器、設備、表面を介した直接的または間接的な接触による微生物の拡散が促進されています。カテーテルは時間の経過とともに、感染、血栓症、中心静脈狭窄の発生率が高くなる傾向にあり、また、カテーテルが(感染とは独立した)炎症性ストレス因子であり、罹患率の増加につながることも示されています。カテーテル周囲のバイオフィルム形成は、細菌や真菌の温床となることが多く、血流に容易に広がる可能性があります。感染性合併症は、患者の罹患率と死亡率に関して最も深刻です。 発生率は 1000 日あたり 3.8 ~ 5.5 エピソードになる可能性があります

カテーテルの外表面に沿った微生物の移動は、おそらく皮膚を介した最も一般的な感染経路であり、58% を占めます。HD カテーテルの表面にはバイオフィルムが形成されており、これが微生物の良好な貯蔵庫として機能します。

エジプトでは、末期腎疾患(ESRD)患者の約9%が血液透析カテーテルを介して血液透析を開始しており、そのほとんどが動静脈瘻が成熟する前、あるいは動脈静脈瘻を停止した後でも数本の血液透析カテーテルを必要としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Transplantation Clinic Nasser Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-一時的な右内頚静脈血液透析カテーテルを使用して長期血液透析を受けている成人患者

除外基準:

  • 16歳未満
  • コンプライアンス違反患者
  • 機械的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所抗生物質スプレー
抗生物質の局所スプレー (n=75) 介入 1 日 1 ~ 3 回、45 日間スプレー 硫酸ネオマイシン 165,000 IU + バシトラシン亜鉛 12,500 IU ビバトラシン スプレー
介入 1日1~3回スプレー
他の名前:
  • ビバトラシン
アクティブコンパレータ:ムピロシン 2% 軟膏
(標準) 出口直径 5 mm の 15 g チューブから 10 mm のムピロシン軟膏を出口部位に直接絞り出します。 ムピロシン 2% 軟膏
出口直径 5 mm の 15 g チューブから出口部位に 10 mm のムピロシン軟膏を直接絞り出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の感染症
時間枠:45日
カテーテル関連の感染症で、発熱による硬直やカテーテルの強制的な抜去によって現れます。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDカテーテルの平均持続時間
時間枠:45日
HDカテーテルの平均持続時間
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Doaa ElBohy, PhD、FUE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月10日

一次修了 (実際)

2023年5月25日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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