- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05874219
Mupirocyna 2% maść kontra antybiotyki w sprayu na tymczasowy cewnik do hemodializy
Wpływ Mupirocyny 2% Maść na czas trwania tymczasowego cewnika do hemodializy w porównaniu z innymi antybiotykami w aerozolu
W stacjach dializ wielu pacjentów jest jednocześnie poddawanych hemodializie, co ułatwia rozprzestrzenianie się mikroorganizmów poprzez bezpośredni lub pośredni kontakt poprzez urządzenia, sprzęt, kontakt powierzchniowy i ręce pracowników służby zdrowia Z biegiem czasu cewniki są podatne na wyższe wskaźniki infekcji, zakrzepicy, i zwężenia żyły centralnej, wykazano również, że cewniki są niezależnym (od infekcji) stresorem zapalnym i prowadzą do zwiększonej chorobowości.
Cewniki są trafnie określane jako autostrada bakteryjna, a tworzenie się biofilmu wokół cewnika jest często pożywką dla bakterii i grzybów, które mogą łatwo przedostać się do krwioobiegu. Powikłania infekcyjne są najpoważniejsze pod względem zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Częstość występowania może wynosić od 3,8 do 5,5 epizodów na 1000 dni
Migracja mikroorganizmów wzdłuż zewnętrznej powierzchni cewnika jest prawdopodobnie najczęstszą drogą zakażenia przez skórę i stanowi 58%. Cewnik HD tworzy na swoich powierzchniach biofilm, który służy jako dobry rezerwuar dla mikroorganizmów
Około 9% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) rozpoczyna hemodializę przez cewnik do hemodializy w Egipcie i większość z nich wymaga kilku cewników do hemodializy przed dojrzewaniem przetoki tętniczo-żylnej, a nawet po jej zatrzymaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani hemodializie są narażeni na wysokie ryzyko infekcji ze względu na działanie immunosupresyjne spowodowane ESRD, chorobami współistniejącymi, nieodpowiednim odżywianiem i koniecznością utrzymywania dostępu naczyniowego przez długi czas.
Cewniki są słusznie najmniej preferowaną metodą, aw idealnych warunkach żaden pacjent nie powinien mieć cewnika jako dostępu. Pomimo niebezpieczeństw związanych z cewnikami do dializy, ich użycie wzrosło do prawie 70% incydentów rozpoczynania dializy za pomocą cewników W stacjach dializ wielu pacjentów poddawanych jest jednocześnie hemodializie, co ułatwia rozprzestrzenianie się mikroorganizmów poprzez bezpośredni lub pośredni kontakt przez urządzenia, wyposażenie, powierzchnię kontakt i ręce pracowników służby zdrowia Z biegiem czasu cewniki są podatne na wyższe wskaźniki infekcji, zakrzepicy i zwężenia żyły centralnej, wykazano również, że cewniki są niezależnym (od infekcji) stresorem zapalnym i prowadzą do zwiększonej zachorowalności Cewniki są trafnie określany jako autostrada bakteryjna, a tworzenie się biofilmu wokół cewnika jest często pożywką dla bakterii i grzybów, które mogą łatwo przedostać się do krwioobiegu Powikłania infekcyjne są najpoważniejsze pod względem zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Częstość występowania może wynosić od 3,8 do 5,5 epizodów na 1000 dni
Migracja mikroorganizmów wzdłuż zewnętrznej powierzchni cewnika jest prawdopodobnie najczęstszą drogą zakażenia przez skórę i stanowi 58%. Cewnik HD tworzy na swoich powierzchniach biofilm, który służy jako dobry rezerwuar dla mikroorganizmów
Około 9% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) rozpoczyna hemodializę przez cewnik do hemodializy w Egipcie i większość z nich wymaga kilku cewników do hemodializy przed dojrzewaniem przetoki tętniczo-żylnej, a nawet po jej zatrzymaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa Elbohy, PhD
- Numer telefonu: 00201224474013
- E-mail: delbohy@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Magdy Elsharkawy, professor
- E-mail: melsharkawy35@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani długotrwałej hemodializie przy użyciu tymczasowego cewnika do hemodializy w prawej szyjnej tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat
- Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń
- Powikłania mechaniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Miejscowy spray z antybiotykiem
Miejscowy spray antybiotykowy (n=75) Interwencja Rozpylany 1 do 3 razy dziennie przez 45 dni Siarczan neomycyny 165 000 IU + Bacytracyna cynkowa 12 500 IU Bivatracin Spray
|
Interwencja Spryskać 1 do 3 razy dziennie
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Mupirocyna 2% maść
(Wzorzec) 10 mm maści z mupirocyną wyciśnięte bezpośrednio do miejsc ich wyjścia z 15 g tuby o średnicy wylotu 5 mm mupirocyna 2% maść
|
10 mm maści z mupirocyną wyciśnięte bezpośrednio do miejsc ich wyjścia z 15 g tuby o średnicy wylotu 5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcja związana z cewnikiem
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zakażenie związane z cewnikiem, które objawia się sztywnością gorączkową i obowiązkowym usunięciem cewnika.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas trwania cewnika HD
Ramy czasowe: 45 dni
|
Średni czas trwania cewnika HD
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R85/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .