- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05874219
Mupirocin 2% mast versus antibiotika ve spreji na dočasný hemodialyzační katétr
Vliv 2% masti Mupirocin na délku pobytu dočasného hemodialyzačního katétru ve srovnání s jinými antibiotiky ve spreji
V dialyzačních střediscích mnoho pacientů současně podstupuje hemodialýzu, což usnadňuje šíření mikroorganismů přímým nebo nepřímým kontaktem prostřednictvím přístrojů, zařízení, povrchového kontaktu a rukou zdravotníků Postupem času jsou katétry náchylné k vyššímu výskytu infekcí, trombóz, a centrální žilní stenózy, bylo také prokázáno, že katétry jsou nezávislým (na infekci) zánětlivým stresorem a vedou ke zvýšené morbiditě.
Katetry jsou výstižně označovány jako bakteriální dálnice a tvorba biofilmu kolem katetru je často živnou půdou bakterií a plísní, které se mohou snadno rozšířit do krevního řečiště. Infekční komplikace jsou nejzávažnější s ohledem na morbiditu a mortalitu pacientů. Incidence může být od 3,8 do 5,5 epizod za 1000 dní
Migrace mikroorganismů po vnějším povrchu katétru je pravděpodobně nejběžnější cestou infekce přes kůži a představuje 58 % . HD katétr má na svém povrchu tvorbu biofilmu, který slouží jako dobrý rezervoár pro mikroorganismy
Většina pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) zahajuje hemodialýzu přes hemodialyzační katétr asi 9 % v Egyptě a většina z nich potřebuje několik hemodialyzačních katétrů před vyzráním arterio-venózní píštěle a dokonce i po jejím ukončení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti na hemodialýze mají vysoké riziko infekce kvůli imunosupresivním účinkům způsobeným ESRD, komorbiditám, nedostatečné výživě a potřebě udržovat cévní přístup po dlouhou dobu.
Katetry jsou právem nejméně preferovanou modalitou a v ideálním prostředí by žádný pacient neměl mít katetr jako přístup. Navzdory nebezpečím spojeným s dialyzačními katétry se jejich použití zvýšilo na téměř 70 % incidentní zahájení dialýzy pomocí katétrů V dialyzačních střediscích mnoho pacientů podstupuje hemodialýzu současně, což usnadňuje šíření mikroorganismů přímým nebo nepřímým kontaktem přes přístroje, zařízení, povrch kontakt a ruce zdravotníků Postupem času jsou katétry náchylné k vyššímu výskytu infekcí, trombóz a centrální žilní stenózy, bylo také prokázáno, že katétry jsou nezávislým (na infekci) zánětlivým stresorem a vedou ke zvýšené nemocnosti Katetry jsou vhodně označované jako bakteriální dálnice a tvorba biofilmu kolem katétru je často živnou půdou bakterií a plísní, které se mohou snadno rozšířit do krevního řečiště. Infekční komplikace jsou nejzávažnější s ohledem na morbiditu a mortalitu pacientů. Incidence může být od 3,8 do 5,5 epizod za 1000 dní
Migrace mikroorganismů po vnějším povrchu katétru je pravděpodobně nejběžnější cestou infekce přes kůži a představuje 58 % . HD katétr má na svém povrchu tvorbu biofilmu, který slouží jako dobrý rezervoár pro mikroorganismy
Většina pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) zahajuje hemodialýzu přes hemodialyzační katétr asi 9 % v Egyptě a většina z nich potřebuje několik hemodialyzačních katétrů před vyzráním arterio-venózní píštěle a dokonce i po jejím ukončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doaa Elbohy, PhD
- Telefonní číslo: 00201224474013
- E-mail: delbohy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Magdy Elsharkawy, professor
- E-mail: melsharkawy35@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Dospělí pacienti podstupující dlouhodobou hemodialýzu pomocí dočasného pravého vnitřního jugulárního hemodialyzačního katétru
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 16
- Noncompliance pacientů
- Mechanické komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lokální antibiotický sprej
Lokální antibiotický sprej (n=75) Intervence Stříkáno 1 až 3krát denně po dobu 45 dnů Neomycin sulfát 165 000 IU + Bacitracin zinek 12 500 IU Bivatracin Spray
|
Zásah Stříkaný 1 až 3x denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Mupirocin 2% mast
(Standard) 10 mm mupirocinové masti vytlačené přímo na jejich výstupní místa z 15g tuby s výstupním průměrem 5 mm mupirocin 2% mast
|
10 mm mupirocinové masti vytlačené přímo na jejich výstupní místa z 15g tuby s výstupním průměrem 5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Infekce související s katétrem
Časové okno: 45 dní
|
Infekce související s katétrem, která se projeví horečkou ztuhlostí a povinným odstraněním katétru.
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná doba trvání HD katétru
Časové okno: 45 dní
|
Průměrná doba trvání HD katétru
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R85/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie