Mupirocin 2% zalf versus spray-antibiotica op tijdelijke hemodialysekatheter
Het effect van mupirocine 2% zalf op de verblijfsduur van een tijdelijke hemodialysekatheter in vergelijking met andere spray-antibiotica
In dialysecentra ondergaan veel patiënten tegelijkertijd hemodialyse, wat de verspreiding van micro-organismen vergemakkelijkt door direct of indirect contact via de apparaten, apparatuur, oppervlaktecontact en handen van gezondheidswerkers. en centrale veneuze stenose, is ook aangetoond dat katheters een onafhankelijke (van infectie) inflammatoire stressor zijn en leiden tot verhoogde morbiditeit.
Katheters worden terecht een bacteriële snelweg genoemd, en een biofilmvorming rond de katheter is vaak de broedplaats van bacteriën en schimmels, die zich gemakkelijk naar de bloedbaan kunnen verspreiden. Infectieuze complicaties zijn de ernstigste met betrekking tot de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. De incidentie kan variëren van 3,8 tot 5,5 episodes per 1000 dagen
Migratie van micro-organismen langs het buitenoppervlak van de katheter is waarschijnlijk de meest voorkomende infectieroute door de huid en vertegenwoordigt 58%. HD-katheter heeft biofilmvorming op hun oppervlak en dit dient als een goed reservoir voor micro-organismen
De meeste patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) beginnen met hemodialyse via een hemodialysekatheter, ongeveer 9% in Egypte, en de meesten van hen hebben meerdere hemodialysekatheters nodig voordat de arterio-veneuze fistel volwassen wordt en zelfs nadat deze is gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hemodialyse ondergaan, lopen een hoog risico op infectie vanwege de immunosuppressieve effecten veroorzaakt door ESRD, comorbiditeiten, onvoldoende voeding en de noodzaak om de vasculaire toegang gedurende lange perioden te handhaven.
De katheters zijn met recht de minst geprefereerde modaliteit en in een ideale setting zou geen enkele patiënt een katheter als toegang moeten hebben. Ondanks de gevaren die gepaard gaan met dialysekatheters, is het gebruik ervan toegenomen tot bijna 70% incidentele dialyse-initiatie met katheters In dialysecentra ondergaan veel patiënten gelijktijdig hemodialyse, wat de verspreiding van micro-organismen door direct of indirect contact via de apparaten, apparatuur, oppervlakken vergemakkelijkt contact en handen van gezondheidswerkers In de loop van de tijd zijn katheters gevoeliger voor meer infecties, trombose en centraalveneuze stenose. Het is ook aangetoond dat katheters een onafhankelijke (van infectie) inflammatoire stressor zijn en leiden tot verhoogde morbiditeit. Katheters zijn geschikt aangeduid als een bacteriële snelweg, en een biofilmvorming rond de katheter is vaak de broedplaats van bacteriën en schimmels, die zich gemakkelijk naar de bloedbaan kunnen verspreiden. Infectieuze complicaties zijn de ernstigste met betrekking tot de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. De incidentie kan variëren van 3,8 tot 5,5 episodes per 1000 dagen
Migratie van micro-organismen langs het buitenoppervlak van de katheter is waarschijnlijk de meest voorkomende infectieroute door de huid en vertegenwoordigt 58%. HD-katheter heeft biofilmvorming op hun oppervlak en dit dient als een goed reservoir voor micro-organismen
De meeste patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) beginnen met hemodialyse via een hemodialysekatheter, ongeveer 9% in Egypte, en de meesten van hen hebben meerdere hemodialysekatheters nodig voordat de arterio-veneuze fistel volwassen wordt en zelfs nadat deze is gestopt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassen patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan met behulp van een tijdelijke rechter interne jugulaire hemodialysekatheter
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 16
- Niet-nalevingspatiënten
- Mechanische complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale antibioticaspray
Lokale antibiotische spray (n=75) De interventie 1 tot 3 keer per dag gesprayd gedurende 45 dagen Neomycinesulfaat 165.000 IE + Bacitracine zink 12.500 IE Bivaracine Spray
|
De interventie 1 tot 3 keer per dag verstuiven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mupirocine 2% zalf
(De standaard) 10 mm mupirocinezalf rechtstreeks op hun uitgangsplaatsen geperst uit een tube van 15 g met een uitlaatdiameter van 5 mm mupirocine 2% zalf
|
10 mm mupirocinezalf rechtstreeks op hun uitgangsplaatsen geperst uit een tube van 15 g met een uitlaatdiameter van 5 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetergerelateerde infectie
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Kathetergerelateerde infectie die zich manifesteert door koortsstijfheid en verplichte verwijdering van de katheter.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde duur van een HD-katheter
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De gemiddelde duur van een HD-katheter
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R85/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .