- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874219
Mupirocin 2% salve versus sprayantibiotika på midlertidig hæmodialysekateter
Virkningen af Mupirocin 2% salve på varigheden af opholdet af midlertidigt hæmodialysekateter sammenlignet med andre sprayantibiotika
I dialysecentre gennemgår mange patienter hæmodialyse samtidigt, hvilket letter spredningen af mikroorganismer ved direkte eller indirekte kontakt gennem enheder, udstyr, overfladekontakt og hænder hos sundhedsprofessionen. Over tid er katetre tilbøjelige til højere infektioner, trombose, og central venøs stenose, er det også blevet vist, at katetre er en uafhængig (af infektion) inflammatorisk stressor og fører til øget sygelighed .
Katetre omtales passende som en bakteriel motorvej, og en biofilmdannelse omkring kateteret er ofte ynglepladsen for bakterier og svampe, som let kan spredes til blodbanen. Infektiøse komplikationer er de mest alvorlige med hensyn til patienters sygelighed og dødelighed. Incidensen kan være fra 3,8 til 5,5 episoder pr. 1000 dage
Migration af mikroorganismer langs den ydre overflade af kateteret er sandsynligvis den mest almindelige infektionsvej gennem huden og repræsenterer 58 %. HD-kateteret har biofilmdannelse på deres overflader, og dette tjener som et godt reservoir for mikroorganismer
De fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der starter hæmodialyse gennem hæmodialysekateter omkring 9 % i Egypten, og de fleste af dem kræver flere hæmodialysekatetre før modning af arterio-venøs fistel og endda efter at have stoppet den.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der får hæmodialyse, har en høj risiko for infektion på grund af de immunsuppressive virkninger forårsaget af ESRD, komorbiditeter, utilstrækkelig ernæring og behovet for vedligeholdelse af vaskulær adgang i lange perioder.
Katetrene er med rette den mindst foretrukne modalitet, og i ideelle omgivelser bør ingen patient have et kateter som adgang. På trods af de farer, der er forbundet med dialysekatetre, er deres brug steget til næsten 70 % hændelige dialyseinitieringer med katetre I dialysecentre gennemgår mange patienter hæmodialyse samtidigt, hvilket letter spredningen af mikroorganismer ved direkte eller indirekte kontakt gennem enheder, udstyr, overflade kontakt og sundhedsprofessionelle hænder Over tid er katetre tilbøjelige til højere infektionsrater, trombose og central venøs stenose, det er også blevet vist, at katetre er en uafhængig (af infektion) inflammatorisk stressor og fører til øget sygelighed Katetre er passende betegnes som en bakteriel motorvej, og en biofilmdannelse omkring kateteret er ofte grobund for bakterier og svampe, som let kan spredes til blodbanen. Infektiøse komplikationer er de mest alvorlige med hensyn til patienters sygelighed og dødelighed. Incidensen kan være fra 3,8 til 5,5 episoder pr. 1000 dage
Migration af mikroorganismer langs den ydre overflade af kateteret er sandsynligvis den mest almindelige infektionsvej gennem huden og repræsenterer 58 %. HD-kateteret har biofilmdannelse på deres overflader, og dette tjener som et godt reservoir for mikroorganismer
De fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der starter hæmodialyse gennem hæmodialysekateter omkring 9 % i Egypten, og de fleste af dem kræver flere hæmodialysekatetre før modning af arterio-venøs fistel og endda efter at have stoppet den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Voksne patienter, der får langvarig hæmodialyse ved hjælp af midlertidigt højre indre halshæmodialysekateter
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Patienter med manglende overholdelse
- Mekaniske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal antibiotikaspray
Lokal antibiotikaspray (n=75) Interventionen Sprøjtes 1 til 3 gange/dag i 45 dage Neomycinsulfat 165.000 IE + Bacitracin zink 12.500 IE Bivatracinspray
|
Indgrebet Sprøjtes 1 til 3 gange/dag
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mupirocin 2% salve
(Standarden) 10 mm mupirocinsalve presset direkte på deres udgangssteder fra et 15 g rør med en udløbsdiameter på 5 mm mupirocin 2 % salve
|
10 mm mupirocinsalve presset direkte på deres udgangssteder fra et 15 g rør med en udløbsdiameter på 5 mm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelateret infektion
Tidsramme: 45 dage
|
Kateterrelateret infektion, som vil vise sig ved feberstrenghed og obligatorisk fjernelse af kateteret.
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige varighed af HD-kateter
Tidsramme: 45 dage
|
Den gennemsnitlige varighed af HD-kateter
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R85/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .