- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874219
Mupirocin 2% salve vs sprayantibiotika på midlertidig hemodialysekateter
Effekten av Mupirocin 2% salve på varigheten av oppholdet til midlertidig hemodialysekateter sammenlignet med andre sprayantibiotika
I dialysesentre gjennomgår mange pasienter hemodialyse samtidig, noe som letter spredningen av mikroorganismer ved direkte eller indirekte kontakt gjennom enhetene, utstyret, overflatekontakten og hendene til helsepersonell Over tid er katetre utsatt for høyere forekomst av infeksjon, trombose, og sentral venøs stenose, er det også vist at katetre er en uavhengig (av infeksjon) inflammatorisk stressfaktor og fører til økt sykelighet .
Katetre omtales passende som en bakteriell motorvei, og en biofilmdannelse rundt kateteret er ofte grobunn for bakterier og sopp, som lett kan spre seg til blodet. Infeksiøse komplikasjoner er de mest alvorlige med hensyn til pasientsykelighet og dødelighet. Forekomsten kan være fra 3,8 til 5,5 episoder per 1000 dager
Migrering av mikroorganismer langs ytre overflate av kateteret er sannsynligvis den vanligste infeksjonsveien gjennom huden og representerer 58 %. HD-kateteret har biofilmdannelse på overflaten og dette fungerer som et godt reservoar for mikroorganismer
De fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) starter hemodialyse gjennom hemodialysekateter ca. 9 % i Egypt, og de fleste av dem krever flere hemodialysekatetre før modning av arterio-venøs fistel og til og med etter å ha stoppet den.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som får hemodialyse har høy risiko for infeksjon på grunn av de immunsuppressive effektene forårsaket av ESRD, komorbiditeter, utilstrekkelig ernæring og behovet for vedlikehold av vaskulær tilgang over lengre perioder.
Katetrene er med rette den minst foretrukne modaliteten, og i en ideell setting bør ingen pasient ha et kateter som tilgang. Til tross for farene forbundet med dialysekatetre, har bruken av dem økt til nesten 70 % tilfeldig dialysestart med katetre I dialysesentre gjennomgår mange pasienter hemodialyse samtidig, noe som letter spredningen av mikroorganismer ved direkte eller indirekte kontakt gjennom enhetene, utstyret, overflaten. kontakt og hender til helsepersonell Over tid er katetre utsatt for høyere forekomster av infeksjon, trombose og sentral venøs stenose, det har også blitt vist at katetre er en uavhengig (av infeksjon) inflammatorisk stressor og fører til økt sykelighet Katetre er passende referert til som en bakteriell motorvei, og en biofilmdannelse rundt kateteret er ofte grobunn for bakterier og sopp, som lett kan spre seg til blodet Smittsomme komplikasjoner er de mest alvorlige med hensyn til pasientsykelighet og dødelighet. Forekomsten kan være fra 3,8 til 5,5 episoder per 1000 dager
Migrering av mikroorganismer langs ytre overflate av kateteret er sannsynligvis den vanligste infeksjonsveien gjennom huden og representerer 58 %. HD-kateteret har biofilmdannelse på overflaten og dette fungerer som et godt reservoar for mikroorganismer
De fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) starter hemodialyse gjennom hemodialysekateter ca. 9 % i Egypt, og de fleste av dem krever flere hemodialysekatetre før modning av arterio-venøs fistel og til og med etter å ha stoppet den.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doaa Elbohy, PhD
- Telefonnummer: 00201224474013
- E-post: delbohy@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Magdy Elsharkawy, professor
- E-post: melsharkawy35@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksne pasienter som får langvarig hemodialyse ved bruk av midlertidig høyre indre halshemodialysekateter
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Misligholdspasienter
- Mekaniske komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokal antibiotikaspray
Lokal antibiotikaspray (n=75) Intervensjonen Sprayet 1 til 3 ganger/dag i 45 dager Neomycinsulfat 165 000 IE + Bacitracin sink 12 500 IE Bivatracinspray
|
Intervensjonen Sprayes 1 til 3 ganger/dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mupirocin 2% salve
(Standarden) 10 mm mupirocin salve presset direkte på utgangsstedene fra et 15 g rør med en utløpsdiameter på 5 mm mupirocin 2 % salve
|
10 mm mupirocinsalve presset direkte på utgangsstedene fra et 15 g rør med en utløpsdiameter på 5 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: 45 dager
|
Kateterrelatert infeksjon som vil manifestere seg ved feberstrenghet og obligatorisk fjerning av kateteret.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig varighet av HD-kateter
Tidsramme: 45 dager
|
Gjennomsnittlig varighet av HD-kateter
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R85/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialysekomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale