- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05874219
Мупироцин 2% мазь против спрея антибиотиков на временном гемодиализном катетере
Влияние 2% мази мупироцина на продолжительность пребывания временного гемодиализного катетера по сравнению с другими спреями-антибиотиками
В диализных центрах многие пациенты одновременно проходят гемодиализ, что способствует распространению микроорганизмов при прямом или косвенном контакте через устройства, оборудование, поверхностный контакт и руки медицинских работников. и центральном венозном стенозе также было показано, что катетеры являются независимым (от инфекции) воспалительным стрессором и приводят к увеличению заболеваемости.
Катетеры справедливо называют бактериальной магистралью, а образование биопленки вокруг катетера часто является питательной средой для бактерий и грибков, которые могут легко распространяться в кровоток. Инфекционные осложнения являются наиболее серьезными с точки зрения заболеваемости и смертности пациентов. Заболеваемость может составлять от 3,8 до 5,5 эпизодов на 1000 дней.
Миграция микроорганизмов по внешней поверхности катетера, вероятно, является наиболее частым путем заражения через кожу и составляет 58%. Катетер ГД имеет образование биопленки на своей поверхности, которая служит хорошим резервуаром для микроорганизмов.
Большинство пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) начинают гемодиализ через гемодиализный катетер (около 9 % в Египте), и большинству из них требуется несколько гемодиализных катетеров до созревания артерио-венозной фистулы и даже после ее остановки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, имеют высокий риск инфицирования из-за иммуносупрессивных эффектов, вызванных терминальной стадией почечной недостаточности, сопутствующими заболеваниями, неадекватным питанием и необходимостью поддержания сосудистого доступа в течение длительного времени.
Катетеры по праву являются наименее предпочтительным методом, и в идеальных условиях ни один пациент не должен иметь катетер в качестве доступа. Несмотря на опасности, связанные с диализными катетерами, их использование возросло почти до 70% случаев начала диализа с помощью катетеров. В диализных центрах многие пациенты проходят гемодиализ одновременно, что способствует распространению микроорганизмов при прямом или косвенном контакте через устройства, оборудование, поверхности. контакт и руки медицинского работника Со временем катетеры подвержены более высокому уровню инфицирования, тромбоза и стеноза центральных вен, также было показано, что катетеры являются независимым (от инфекции) воспалительным стрессором и приводят к увеличению заболеваемости. называют бактериальной магистралью, а образование биопленки вокруг катетера часто является питательной средой для бактерий и грибков, которые могут легко распространяться в кровоток. Инфекционные осложнения являются наиболее серьезными с точки зрения заболеваемости и смертности пациентов. Заболеваемость может составлять от 3,8 до 5,5 эпизодов на 1000 дней.
Миграция микроорганизмов по внешней поверхности катетера, вероятно, является наиболее частым путем заражения через кожу и составляет 58%. Катетер ГД имеет образование биопленки на своей поверхности, которая служит хорошим резервуаром для микроорганизмов.
Большинство пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) начинают гемодиализ через гемодиализный катетер (около 9 % в Египте), и большинству из них требуется несколько гемодиализных катетеров до созревания артерио-венозной фистулы и даже после ее остановки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doaa Elbohy, PhD
- Номер телефона: 00201224474013
- Электронная почта: delbohy@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Magdy Elsharkawy, professor
- Электронная почта: melsharkawy35@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, находящиеся на длительном гемодиализе с использованием временного правого внутреннего яремного гемодиализного катетера
Критерий исключения:
- Возраст до 16 лет
- Пациенты с несоблюдением
- Механические осложнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Местный спрей с антибиотиком
Местный спрей с антибиотиком (n=75) Вмешательство Распыляли от 1 до 3 раз в день в течение 45 дней Неомицина сульфат 165 000 МЕ + бацитрацин цинка 12 500 МЕ Биватрацин спрей
|
Вмешательство Распыляли от 1 до 3 раз/день
Другие имена:
|
Активный компаратор: Мупироцин 2% мазь
(Стандарт) 10 мм мупироциновой мази, выдавливаемой непосредственно в места выхода из 15-граммового тюбика с диаметром выходного отверстия 5 мм. Мупироциновая 2% мазь
|
10 мм мупироциновой мази, выдавливаемой непосредственно в места выхода из 15-граммового тюбика с диаметром выходного отверстия 5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекция, связанная с катетером
Временное ограничение: 45 дней
|
Инфекция, связанная с катетером, которая проявляется ознобом лихорадки и обязательным удалением катетера.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя продолжительность катетеризации HD
Временное ограничение: 45 дней
|
Средняя продолжительность катетеризации HD
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R85/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .