- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874219
Mupirocin 2% salva kontra sprayantibiotika på temporär hemodialyskateter
Effekten av Mupirocin 2% salva på varaktigheten av vistelsen för tillfällig hemodialyskateter jämfört med andra sprayantibiotika
På dialyscenter genomgår många patienter hemodialys samtidigt, vilket underlättar spridningen av mikroorganismer genom direkt eller indirekt kontakt genom sjukvårdspersonal, utrustning, ytkontakt och händer. Över tid är katetrar benägna att få högre infektionsfrekvens, trombos, och central venös stenos har det också visat sig att katetrar är en oberoende (av infektion) inflammatorisk stressfaktor och leder till ökad sjuklighet .
Katetrar kallas lämpligen för en bakteriell motorväg, och en biofilmsbildning runt katetern är ofta grogrunden för bakterier och svampar, som lätt kan spridas till blodomloppet. Infektionskomplikationer är de allvarligaste med avseende på patienternas sjuklighet och dödlighet. Incidensen kan vara från 3,8 till 5,5 episoder per 1000 dagar
Migration av mikroorganismer längs kateterns yttre yta är förmodligen den vanligaste infektionsvägen genom huden och representerar 58 %. HD-katetern har biofilmbildning på sina ytor och detta fungerar som en bra reservoar för mikroorganismer
De flesta patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som startar hemodialys genom hemodialyskateter cirka 9 % i Egypten och de flesta av dem kräver flera hemodialyskatetrar innan mognad av arterio-venös fistel och även efter att ha stoppat den.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som får hemodialys har en hög risk för infektion på grund av de immunsuppressiva effekter som orsakas av ESRD, komorbiditeter, otillräcklig näring och behovet av underhåll av vaskulär tillgång under långa perioder.
Katetrarna är med rätta den minst föredragna modaliteten och i en idealisk miljö bör ingen patient ha en kateter som åtkomst. Trots de faror som är förknippade med dialyskatetrar har användningen av dem ökat till nästan 70 % av infallande dialysinitiering med katetrar I dialyscentraler genomgår många patienter hemodialys samtidigt, vilket underlättar spridningen av mikroorganismer genom direkt eller indirekt kontakt genom enheterna, utrustningen, ytan kontakt och sjukvårdspersonal Över tid är katetrar benägna att få högre infektionsfrekvenser, tromboser och central venös stenos, det har också visat sig att katetrar är en oberoende (av infektion) inflammatorisk stressor och leder till ökad sjuklighet. Katetrar är lämpliga kallas en bakteriell motorväg, och en biofilmsbildning runt katetern är ofta grogrunden för bakterier och svampar, som lätt kan spridas till blodomloppet. Infektionskomplikationer är de allvarligaste med avseende på patienternas sjuklighet och dödlighet. Incidensen kan vara från 3,8 till 5,5 episoder per 1000 dagar
Migration av mikroorganismer längs kateterns yttre yta är förmodligen den vanligaste infektionsvägen genom huden och representerar 58 %. HD-katetern har biofilmbildning på sina ytor och detta fungerar som en bra reservoar för mikroorganismer
De flesta patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som startar hemodialys genom hemodialyskateter cirka 9 % i Egypten och de flesta av dem kräver flera hemodialyskatetrar innan mognad av arterio-venös fistel och även efter att ha stoppat den.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Doaa Elbohy, PhD
- Telefonnummer: 00201224474013
- E-post: delbohy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magdy Elsharkawy, professor
- E-post: melsharkawy35@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Transplantation Clinic Nasser Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vuxna patienter som får långvarig hemodialys med hjälp av tillfällig höger inre halshemodialyskateter
Exklusions kriterier:
- Ålder under 16
- Patienter som inte följs
- Mekaniska komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lokal antibiotikaspray
Lokal antibiotikaspray (n=75) Interventionen Sprayas 1 till 3 gånger/dag i 45 dagar Neomycinsulfat 165 000 IE + zinkbacitracin 12 500 IE Bivatracinspray
|
Ingreppet Sprayas 1 till 3 gånger/dag
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Mupirocin 2% salva
(Standarden) 10 mm mupirocinsalva klämd direkt på utgångsställena från en 15 g tub med en utloppsdiameter på 5 mm mupirocin 2% salva
|
10 mm mupirocinsalva pressad direkt på utgångsställena från ett 15 g rör med en utloppsdiameter på 5 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kateterrelaterad infektion
Tidsram: 45 dagar
|
Kateterrelaterad infektion som kommer att visa sig genom feberrigor och obligatorisk borttagning av katetern.
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den genomsnittliga varaktigheten av HD-katetern
Tidsram: 45 dagar
|
Den genomsnittliga varaktigheten av HD-katetern
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R85/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialyskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication