- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05874219
Mupirocin 2 % Salbe vs. Spray-Antibiotika auf temporärem Hämodialysekatheter
Die Wirkung von Mupirocin 2 % Salbe auf die Verweildauer eines temporären Hämodialysekatheters im Vergleich zu anderen Sprühantibiotika
In Dialysezentren werden viele Patienten gleichzeitig einer Hämodialyse unterzogen, was die Ausbreitung von Mikroorganismen durch direkten oder indirekten Kontakt über Geräte, Ausrüstung, Oberflächenkontakt und Hände des Gesundheitspersonals erleichtert. Mit der Zeit sind Katheter anfällig für höhere Infektions-, Thrombose- und und zentralvenöser Stenose wurde auch gezeigt, dass Katheter ein (von der Infektion) unabhängiger entzündlicher Stressor sind und zu einer erhöhten Morbidität führen.
Katheter werden treffend als bakterielle Autobahn bezeichnet, und die Bildung eines Biofilms um den Katheter herum ist oft der Nährboden für Bakterien und Pilze, die sich leicht in den Blutkreislauf ausbreiten können. Infektiöse Komplikationen sind im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität der Patienten am schwerwiegendsten. Die Inzidenz könnte zwischen 3,8 und 5,5 Episoden pro 1000 Tage liegen
Die Migration von Mikroorganismen entlang der Außenoberfläche des Katheters ist wahrscheinlich der häufigste Infektionsweg durch die Haut und macht 58 % aus. Bei HD-Kathetern bilden sich auf ihren Oberflächen Biofilme, die als gutes Reservoir für Mikroorganismen dienen
Die meisten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) beginnen in Ägypten mit der Hämodialyse über einen Hämodialysekatheter, etwa 9 %, und die meisten von ihnen benötigen mehrere Hämodialysekatheter vor der Reifung der arteriovenösen Fistel und sogar nach deren Beendigung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hämodialysepatienten haben ein hohes Infektionsrisiko aufgrund der immunsuppressiven Wirkung, die durch ESRD, Komorbiditäten, unzureichender Ernährung und der Notwendigkeit, den Gefäßzugang über lange Zeiträume aufrechtzuerhalten, verursacht wird.
Die Katheter sind zu Recht die am wenigsten bevorzugte Modalität und im Idealfall sollte kein Patient einen Katheter als Zugang haben. Trotz der Gefahren, die mit Dialysekathetern verbunden sind, ist ihre Verwendung auf fast 70 % gestiegen. In Dialysezentren werden viele Patienten gleichzeitig einer Hämodialyse unterzogen, was die Ausbreitung von Mikroorganismen durch direkten oder indirekten Kontakt über die Geräte, Geräte und Oberflächen erleichtert Im Laufe der Zeit sind Katheter anfällig für höhere Infektionsraten, Thrombosen und zentralvenöse Stenosen. Es hat sich auch gezeigt, dass Katheter ein (von Infektionen) unabhängiger entzündlicher Stressor sind und zu erhöhter Morbidität führen Dies wird als bakterieller Highway bezeichnet und die Bildung eines Biofilms um den Katheter herum ist häufig der Nährboden für Bakterien und Pilze, die sich leicht in den Blutkreislauf ausbreiten können. Infektiöse Komplikationen sind im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität des Patienten am schwerwiegendsten. Die Inzidenz könnte zwischen 3,8 und 5,5 Episoden pro 1000 Tage liegen
Die Migration von Mikroorganismen entlang der Außenoberfläche des Katheters ist wahrscheinlich der häufigste Infektionsweg durch die Haut und macht 58 % aus. Bei HD-Kathetern bilden sich auf ihren Oberflächen Biofilme, die als gutes Reservoir für Mikroorganismen dienen
Die meisten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) beginnen in Ägypten mit der Hämodialyse über einen Hämodialysekatheter, etwa 9 %, und die meisten von ihnen benötigen mehrere Hämodialysekatheter vor der Reifung der arteriovenösen Fistel und sogar nach deren Beendigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Transplantation Clinic Nasser Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Erwachsene Patienten, die eine Langzeit-Hämodialyse mit einem temporären Hämodialysekatheter für die rechte innere Halsschlagader erhalten
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16
- Non-Compliance-Patienten
- Mechanische Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokales Antibiotika-Spray
Lokales Antibiotika-Spray (n = 75) Die Intervention: 45 Tage lang 1 bis 3 Mal pro Tag gesprüht. Neomycinsulfat 165.000 IE + Bacitracin-Zink 12.500 IE Bivatracin-Spray
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Der Eingriff wird 1 bis 3 Mal pro Tag gesprüht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mupirocin 2 % Salbe
(Der Standard) 10 mm Mupirocin-Salbe, direkt auf ihre Austrittsstellen aus einem 15-g-Röhrchen mit einem Auslassdurchmesser von 5 mm Mupirocin 2 % Salbe gedrückt
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10 mm Mupirocin-Salbe werden aus einer 15-g-Tube mit einem Auslassdurchmesser von 5 mm direkt auf die Austrittsstellen gedrückt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: 45 Tage
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Katheterbedingte Infektion, die sich durch Fieberschübe und die obligatorische Entfernung des Katheters äußert.
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45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Dauer eines HD-Katheters
Zeitfenster: 45 Tage
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Die durchschnittliche Dauer eines HD-Katheters
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45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Doaa ElBohy, PhD, FUE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R85/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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