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Mupirocin 2 % Salbe vs. Spray-Antibiotika auf temporärem Hämodialysekatheter

20. August 2023 aktualisiert von: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Die Wirkung von Mupirocin 2 % Salbe auf die Verweildauer eines temporären Hämodialysekatheters im Vergleich zu anderen Sprühantibiotika

In Dialysezentren werden viele Patienten gleichzeitig einer Hämodialyse unterzogen, was die Ausbreitung von Mikroorganismen durch direkten oder indirekten Kontakt über Geräte, Ausrüstung, Oberflächenkontakt und Hände des Gesundheitspersonals erleichtert. Mit der Zeit sind Katheter anfällig für höhere Infektions-, Thrombose- und und zentralvenöser Stenose wurde auch gezeigt, dass Katheter ein (von der Infektion) unabhängiger entzündlicher Stressor sind und zu einer erhöhten Morbidität führen.

Katheter werden treffend als bakterielle Autobahn bezeichnet, und die Bildung eines Biofilms um den Katheter herum ist oft der Nährboden für Bakterien und Pilze, die sich leicht in den Blutkreislauf ausbreiten können. Infektiöse Komplikationen sind im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität der Patienten am schwerwiegendsten. Die Inzidenz könnte zwischen 3,8 und 5,5 Episoden pro 1000 Tage liegen

Die Migration von Mikroorganismen entlang der Außenoberfläche des Katheters ist wahrscheinlich der häufigste Infektionsweg durch die Haut und macht 58 % aus. Bei HD-Kathetern bilden sich auf ihren Oberflächen Biofilme, die als gutes Reservoir für Mikroorganismen dienen

Die meisten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) beginnen in Ägypten mit der Hämodialyse über einen Hämodialysekatheter, etwa 9 %, und die meisten von ihnen benötigen mehrere Hämodialysekatheter vor der Reifung der arteriovenösen Fistel und sogar nach deren Beendigung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten haben ein hohes Infektionsrisiko aufgrund der immunsuppressiven Wirkung, die durch ESRD, Komorbiditäten, unzureichender Ernährung und der Notwendigkeit, den Gefäßzugang über lange Zeiträume aufrechtzuerhalten, verursacht wird.

Die Katheter sind zu Recht die am wenigsten bevorzugte Modalität und im Idealfall sollte kein Patient einen Katheter als Zugang haben. Trotz der Gefahren, die mit Dialysekathetern verbunden sind, ist ihre Verwendung auf fast 70 % gestiegen. In Dialysezentren werden viele Patienten gleichzeitig einer Hämodialyse unterzogen, was die Ausbreitung von Mikroorganismen durch direkten oder indirekten Kontakt über die Geräte, Geräte und Oberflächen erleichtert Im Laufe der Zeit sind Katheter anfällig für höhere Infektionsraten, Thrombosen und zentralvenöse Stenosen. Es hat sich auch gezeigt, dass Katheter ein (von Infektionen) unabhängiger entzündlicher Stressor sind und zu erhöhter Morbidität führen Dies wird als bakterieller Highway bezeichnet und die Bildung eines Biofilms um den Katheter herum ist häufig der Nährboden für Bakterien und Pilze, die sich leicht in den Blutkreislauf ausbreiten können. Infektiöse Komplikationen sind im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität des Patienten am schwerwiegendsten. Die Inzidenz könnte zwischen 3,8 und 5,5 Episoden pro 1000 Tage liegen

Die Migration von Mikroorganismen entlang der Außenoberfläche des Katheters ist wahrscheinlich der häufigste Infektionsweg durch die Haut und macht 58 % aus. Bei HD-Kathetern bilden sich auf ihren Oberflächen Biofilme, die als gutes Reservoir für Mikroorganismen dienen

Die meisten Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) beginnen in Ägypten mit der Hämodialyse über einen Hämodialysekatheter, etwa 9 %, und die meisten von ihnen benötigen mehrere Hämodialysekatheter vor der Reifung der arteriovenösen Fistel und sogar nach deren Beendigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Transplantation Clinic Nasser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Patienten, die eine Langzeit-Hämodialyse mit einem temporären Hämodialysekatheter für die rechte innere Halsschlagader erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 16
  • Non-Compliance-Patienten
  • Mechanische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokales Antibiotika-Spray
Lokales Antibiotika-Spray (n = 75) Die Intervention: 45 Tage lang 1 bis 3 Mal pro Tag gesprüht. Neomycinsulfat 165.000 IE + Bacitracin-Zink 12.500 IE Bivatracin-Spray
Der Eingriff wird 1 bis 3 Mal pro Tag gesprüht
Andere Namen:
  • BIVATRACIN
Aktiver Komparator: Mupirocin 2 % Salbe
(Der Standard) 10 mm Mupirocin-Salbe, direkt auf ihre Austrittsstellen aus einem 15-g-Röhrchen mit einem Auslassdurchmesser von 5 mm Mupirocin 2 % Salbe gedrückt
10 mm Mupirocin-Salbe werden aus einer 15-g-Tube mit einem Auslassdurchmesser von 5 mm direkt auf die Austrittsstellen gedrückt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Infektion
Zeitfenster: 45 Tage
Katheterbedingte Infektion, die sich durch Fieberschübe und die obligatorische Entfernung des Katheters äußert.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Dauer eines HD-Katheters
Zeitfenster: 45 Tage
Die durchschnittliche Dauer eines HD-Katheters
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Doaa ElBohy, PhD, FUE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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