成人におけるアジュバント添加 H5N8 および/または H5N6 インフルエンザワクチンによるさまざまな初回免疫および追加免疫レジメンの安全性と免疫原性を評価する研究
2024年12月12日 更新者：Seqirus
18歳以上の健康な被験者を対象とした、H5N8またはH5N6 MF59アジュバント細胞培養由来インフルエンザワクチンによる同種または異種初回接種および追加免疫ワクチン接種の安全性と免疫原性を評価する第2相多施設共同ランダム化観察者盲検試験
この第 2 相無作為化観察者盲検臨床研究では、MF59 アジュバント添加 H5N8 および/または H5N6 細胞培養由来インフルエンザ ワクチン (aH5N8c; aH5N6c) を用いた 3 つの異なる初回刺激および追加免疫レジメンを評価しています。 約480人の健康な成人被験者が、年齢層（18～64歳および65歳以上）および養鶏従事者のステータス（はい/いいえ）によって階層化された、3つの可能な治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 各被験者は、1日目と22日目に初回インフルエンザワクチン注射を受け、202日目に追加ワクチン接種を受けます。 対象者はブースター注射後約6か月間追跡調査されます。
一次免疫原性分析は、1 日目、22 日目、29 日目、43 日目、202 日目、209 日目 (H5N8 のみ)、および 223 日目の赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによって測定された、H5N8 および H5N6 に対する抗体応答に基づいています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35055
- Cullman Clinical Trials
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Georgia
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Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
- Lifeline Primary Care
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- Georgia Clinic
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Elizabethton、Tennessee、アメリカ、37643
- Medical Care LLC
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Cope Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを受けた日の年齢が 18 歳以上の個人。
- 研究に参加する前に、地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、自発的に書面による同意を与えた個人、またはその法的に認められる代理人が書面による同意を与えた個人。
- フォローアップを含む研究手順を遵守できる人。
- 妊娠の可能性のない男性、女性、または妊娠の可能性のある女性で、最初の治験ワクチン接種の少なくとも30日前に効果的な避妊法を使用しており、最後の治験ワクチン接種後2か月まで使用する予定である。
- 無作為化とワクチン接種の前に、個人はベースラインの血液サンプルを提供する必要があります。
除外基準:
- 妊娠している、授乳中の女性、または治験参加の少なくとも30日前から指定された一連の避妊法を遵守しておらず、最後の治験ワクチン接種後2か月まではそうする予定がない、妊娠の可能性のある女性。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- この研究で使用が予測されているワクチン、医薬品、医療機器の成分に対するアレルギーを含む過敏症。
- 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状。
以下の原因による免疫系の機能異常。
- 臨床状態。
- インフォームドコンセント前の90日以内に連続14日を超えて、プレドニゾン（または同等品）20mg/日以上のコルチコステロイドの全身投与。 局所、吸入、鼻腔内コルチコステロイドの使用は許可されています。 関節内コルチコステロイドの断続的な使用（30 日に 1 回の投与）も許可されています。
- インフォームドコンセント前の90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
- AESIとみなされる病状の病歴。
- インフォームドコンセント前の180日以内に免疫調節効果のある免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
- 以前に H5 インフルエンザワクチンを接種したことがある、または登録前に H5 インフルエンザ感染の既知の病歴がある個人。
- -インフォームドコンセント前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った、またはこの研究の実施中いつでも別の臨床研究への参加を拒否したくない。
- 研究関係者、研究関係者の近親者または世帯員。
- 研究者の意見において、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により個人にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の臨床症状。
- この研究に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）を受けた人、または研究登録後28日以内にワクチン接種を受ける予定の人3 つの予定された研究ワクチン接種のいずれか。
- 登録前の14日以内（非複製ワクチン）または28日以内（複製ワクチン）に（治験または認可された）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種している、または3つの予定された試験のいずれかから7日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種する計画がある予防接種。
- -ギラン・バレー症候群、または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの他の脱髄疾患の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
1日目、22日目、202日目にaH5N8cを受けるように無作為化された対象者
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MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
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実験的：アームB
1日目にaH5N8c、22日目にaH5N6c、202日目にaH5N8cを受けるように無作為化された対象者
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MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N6 ワクチン (aH5N6c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N6 赤血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
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実験的：アームC
1日目にaH5N6c、22日目および202日目にaH5N8cを受けるように無作為化された対象者
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MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N8 ワクチン (aH5N8c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N8 血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
MF59 アジュバント添加細胞培養由来サブユニット不活化一価 A/H5N6 ワクチン (aH5N6c) 筋肉内投与用、中間用量の H5N6 赤血球凝集素 + 標準用量の MF59 (総量約 0.5 mL) を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H5N8 株に対する赤血球凝集阻害 (HI) 抗体の幾何平均力価 (GMT) - 1 日目
時間枠：1日目
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GMT (HI) 事前ワクチン接種
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1日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMT - 22 日目
時間枠：22日目
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GMT (HI) 最初の初回ワクチン接種後 3 週間
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22日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMT - 43 日目
時間枠：43日目
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GMT (HI) 2回目の初回ワクチン接種後3週間
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43日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMT - 202 日目
時間枠：202日目
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GMT (HI) プレブースターワクチン接種
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202日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMT - 209 日目
時間枠：209日目
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GMT (HI) 追加ワクチン接種後 1 週間
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209日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMT - 223 日目
時間枠：223日目
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GMT (HI) 追加ワクチン接種後 3 週間
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223日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMT - 1 日目
時間枠：1日目
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GMT (HI) 事前ワクチン接種
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1日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMT - 22 日目
時間枠：22日目
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GMT (HI) 最初の初回ワクチン接種後 3 週間
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22日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMT - 43 日目
時間枠：43日目
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GMT (HI) 2回目の初回ワクチン接種後3週間
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43日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMT - 202 日目
時間枠：202日目
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GMT (HI) プレブースターワクチン接種
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202日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMT - 223 日目
時間枠：223日目
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GMT (HI) 追加ワクチン接種後 3 週間
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223日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の幾何平均増加倍数 (GMFI) - 22 日目
時間枠：22日目
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GMFI (HI) 最初のプライミングワクチン接種後 3 週間とワクチン接種前との比較
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22日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMFI - 43 日目
時間枠：43日目
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GMFI (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間とワクチン接種前との比較
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43日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMFI - 209 日目
時間枠：209日目
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GMFI (HI) 追加ワクチン接種後 1 週間と追加ワクチン接種前との比較
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209日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMFI - 223 日目
時間枠：223日目
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GMFI (HI) 追加ワクチン接種後 3 週間の追加ワクチン接種前との比較
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223日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMFI - 22 日目
時間枠：22日目
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GMFI (HI) 最初のプライミングワクチン接種後 3 週間とワクチン接種前との比較
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22日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMFI - 43 日目
時間枠：43日目
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GMFI (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間とワクチン接種前との比較
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43日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMFI - 223 日目
時間枠：223日目
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GMFI (HI) 追加ワクチン接種後 3 週間の追加ワクチン接種前との比較
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223日目
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H5N8 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 1 日目
時間枠：1日目
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% ≥1:40 (HI) 事前ワクチン接種
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1日目
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H5N8 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 22 日目
時間枠：22日目
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% ≥1:40 (HI) 最初の初回ワクチン接種後 3 週間
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22日目
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H5N8 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 43 日目
時間枠：43日目
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% ≥1:40 (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間
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43日目
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H5N8 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 209 日目
時間枠：209日目
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% ≥1:40 (HI) 追加ワクチン接種後 1 週間
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209日目
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H5N8 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 223 日目
時間枠：223日目
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% ≥1:40 (HI) 追加ワクチン接種後 3 週間
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223日目
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H5N6 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 1 日目
時間枠：1日目
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% ≥1:40 (HI) 事前ワクチン接種
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1日目
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H5N6 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 22 日目
時間枠：22日目
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% ≥1:40 (HI) 最初の初回ワクチン接種後 3 週間
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22日目
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H5N6 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 43 日目
時間枠：43日目
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% ≥1:40 (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間
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43日目
|
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H5N6 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 223 日目
時間枠：223日目
|
% ≥1:40 (HI) 追加ワクチン接種後 3 週間
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223日目
|
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H5N8 株に対する HI による血清変換を示した被験者の割合 - 22 日目
時間枠：22日目
|
最初の初回ワクチン接種後 3 週間の血清変換 (HI) %。ワクチン接種前力価が 1:10 以上の対象のワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加、またはワクチン接種前力価が 1 未満の対象のワクチン接種後 HI 力価の 1:40 以上と定義されます。 :10
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22日目
|
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H5N8 株に対する HI による血清変換を示した被験者の割合 - 43 日目
時間枠：43日目
|
2回目の初回ワクチン接種後3週間の血清変換（HI）%。ワクチン接種前力価が1:10以上の対象ではワクチン接種後のHI力価が4倍以上増加、またはワクチン接種前力価が1:40以上の対象ではワクチン接種後HI力価が4倍以上増加したと定義される。 <1:10
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43日目
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H5N8 株に対する HI による血清変換を示した被験者の割合 - 209 日目
時間枠：209日目
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追加免疫ワクチン接種後 1 週間の血清変換 (HI) %。ワクチン接種前力価が 1:10 以上の対象ではワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上増加、またはワクチン接種前力価が < の対象ではワクチン接種後 HI 力価が 1:40 以上であると定義されます。 1:10
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209日目
|
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H5N8 株に対する HI による血清変換を示した被験者の割合 - 223 日目
時間枠：223日目
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追加免疫ワクチン接種後 3 週間の血清変換 (HI) %。ワクチン接種前力価が 1:10 以上の対象ではワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上増加、またはワクチン接種前力価が < の対象ではワクチン接種後 HI 力価が 1:40 以上であると定義されます。 1:10
|
223日目
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H5N6株に対するHIによる血清変換を示した被験者の割合 - 22日目
時間枠：22日目
|
最初の初回ワクチン接種後 3 週間の血清変換 (HI) %。ワクチン接種前力価が 1:10 以上の対象ではワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上増加、またはワクチン接種前力価が 1:40 以上の対象ではワクチン接種後 HI 力価が 4 倍以上増加したと定義されます。 <1:10
|
22日目
|
|
H5N6株に対するHIによる血清変換を示した被験者の割合 - 43日目
時間枠：43日目
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2回目の初回ワクチン接種後3週間の血清変換（HI）%。ワクチン接種前力価が1:10以上の対象ではワクチン接種後のHI力価が4倍以上増加、またはワクチン接種前力価が1:40以上の対象ではワクチン接種後HI力価が4倍以上増加したと定義される。 <1:10
|
43日目
|
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H5N6株に対するHIによる血清変換を示した被験者の割合 - 223日目
時間枠：223日目
|
追加免疫ワクチン接種後 3 週間の血清変換 (HI) %。ワクチン接種前力価が 1:10 以上の対象ではワクチン接種後の HI 力価が 4 倍以上増加、またはワクチン接種前力価が < の対象ではワクチン接種後 HI 力価が 1:40 以上であると定義されます。 1:10
|
223日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された局所的および全身的有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：1日目から7日目、22日目から28日目、202日目から208日目
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各ワクチン接種後連続7日間（すなわち、1日目から7日目、22日目から28日目、202日目から208日目、または7日目、28日目、または208日目に症状が続いている場合は症状が解消するまで、ワクチン接種後最大14日間） ）。
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1日目から7日目、22日目から28日目、202日目から208日目
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迷惑行為の頻度と重症度
時間枠：1 日目から 43 日目および 202 日目から 223 日目
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各ワクチン接種後3週間
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1 日目から 43 日目および 202 日目から 223 日目
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重篤なAE（SAE）、離脱につながるAE、特別に関心のあるAE（AESI）、および医療上のAE（MAAE）の頻度と重症度
時間枠：1日目から382日目まで
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最初のワクチン接種から研究完了まで
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1日目から382日目まで
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMT - 持続性
時間枠：202日目、382日目
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GMT (HI) 2 回目の初回ワクチン接種から 6 か月後、および追加ワクチン接種から 6 か月後
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202日目、382日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMT - 持続性
時間枠：202日目
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GMT (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 6 か月
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202日目
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H5N8 株に対する HI 抗体の GMFI - 持続性
時間枠：202日目、382日目
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GMFI (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 6 か月後のワクチン接種前 (1 日目) との比較、および追加免疫ワクチン接種後 6 か月後のワクチン接種前 (1 日目) との比較、および追加接種ワクチン接種前 (202 日目) との比較
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202日目、382日目
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H5N6 株に対する HI 抗体の GMFI - 持続性
時間枠：202日目
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GMFI (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 6 か月とワクチン接種前との比較
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202日目
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|
H5N8 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 持続性
時間枠：202日目、382日目
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% ≥1:40 (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 6 か月および追加ワクチン接種後 6 か月
|
202日目、382日目
|
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H5N6 株に対する HI 力価が 1:40 以上の被験者の割合 - 持続性
時間枠：202日目
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% ≥1:40 (HI) 2 回目の初回ワクチン接種後 6 か月
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202日目
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H5N8 株に対する HI による血清変換を示した被験者の割合 - 持続性
時間枠：202日目、382日目
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2 回目の初回ワクチン接種後 6 か月および追加ワクチン接種後 6 か月の血清変換 (HI) %。ワクチン接種前の HI 力価が 1:10 以上、またはワクチン接種後の HI 力価が 1 以上の患者におけるワクチン接種後の HI 力価の 4 倍以上の増加として定義されます。ワクチン接種前の力価が1:10未満の被験者の場合は40
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202日目、382日目
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H5N6 株に対する HI による血清変換を示した被験者の割合 - 持続性
時間枠：202日目
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2回目の初回ワクチン接種後6か月の血清変換（HI）%。ワクチン接種前力価が1:10以上の対象ではワクチン接種後のHI力価が4倍以上増加、またはワクチン接種前力価が1:40以上の対象ではワクチン接種後HI力価が4倍以上増加したと定義される。 <1:10
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202日目
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H5N8 株に対する微量中和 (MN) 抗体の GMT
時間枠：1日目、22日目、43日目、202日目、223日目
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GMT (MN) ワクチン接種前、初回ワクチン接種後 3 週間、追加ワクチン接種前および追加ワクチン接種後 3 週間
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1日目、22日目、43日目、202日目、223日目
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H5N6株に対するMN抗体のGMT
時間枠：1日目、43日目、202日目、223日目
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GMT (MN) ワクチン接種前、2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間、追加接種前および追加接種後 3 週間
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1日目、43日目、202日目、223日目
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H5N8株に対するMN抗体のGMFI
時間枠：22日目、43日目、202日目、223日目
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GMFI (MN) 初回初回ワクチン接種後 3 週間および 2 回目の初回初回ワクチン接種後 6 か月後のワクチン接種前 (1 日目) との比較、および追加接種後 3 週間後の追加接種前 (202 日目) との比較
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22日目、43日目、202日目、223日目
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H5N6株に対するMN抗体のGMFI
時間枠：43日目、202日目、223日目
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GMFI (MN) 2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間および 6 か月とワクチン接種前 (1 日目) の比較、および追加ワクチン接種後 3 週間と追加ワクチン接種前 (202 日目) の比較
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43日目、202日目、223日目
|
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H5N8株に対するMN力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目、22日目、43日目、202日目、223日目
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% ≥1:40 (MN) ワクチン接種前、初回ワクチン接種後 3 週間、追加接種前、追加ワクチン接種後 3 週間
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1日目、22日目、43日目、202日目、223日目
|
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H5N6株に対するMN力価が1:40以上の被験者の割合
時間枠：1日目、43日目、202日目、223日目
|
% ≥1:40 (MN) ワクチン接種前、2 回目の初回ワクチン接種後 3 週間、追加接種前、および追加接種後 3 週間
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1日目、43日目、202日目、223日目
|
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H5N8株に対するMNによる血清変換を示した被験者の割合
時間枠：22日目、43日目、202日目、209日目、223日目
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初回ワクチン接種後 3 週間、追加免疫ワクチン接種後、および追加ワクチン接種後 3 週間の血清変換 (MN) %。ワクチン接種前力価が定量下限 (LLOQ) 以上である対象のワクチン接種後の MN 力価の 4 倍以上の増加として定義されます。ワクチン接種前のMN力価がLLOQ未満の対象の場合、ワクチン接種後のMN力価が4×LLOQ以上
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22日目、43日目、202日目、209日目、223日目
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H5N6株に対するMNによる血清変換を示した被験者の割合
時間枠：43日目、202日目、209日目、223日目
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2回目の初回免疫ワクチン接種後3週間、追加免疫ワクチン接種前、および追加免疫ワクチン接種後3週間の血清変換(MN)%。ワクチン接種前力価が定量下限(LLOQ)以上である対象のワクチン接種後のMN力価の4倍以上の増加として定義される、またはワクチン接種前のMN力価がLLOQ未満の対象の場合、ワクチン接種後のMN力価が4×LLOQ以上
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43日目、202日目、209日目、223日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Therapeutic Area Head、Seqirus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。