Studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende priming- en boosterregimes met adjuvans H5N8- en/of H5N6-griepvaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Personen van ≥18 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming.
• Personen die of wiens wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures inclusief follow-up.
• Mannetjes, vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden of vrouwtjes die zwanger kunnen worden die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken die ze van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie en van plan zijn dit te doen tot 2 maanden na de laatste studievaccinatie.
• Individuen moeten voorafgaand aan randomisatie en vaccinatie een basisbloedmonster verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde set anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die niet van plan zijn dit te doen tot 2 maanden na de laatste studievaccinatie.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.

• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

  1. Klinische omstandigheden.
  2. Systemische toediening van corticosteroïden in een dosis ≥20 mg/dag prednison (of equivalent) gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Topische, inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan. Intermitterend gebruik (één dosis per 30 dagen) van intra-articulaire corticosteroïden is ook toegestaan.
  3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis van elke medische aandoening die als een AESI wordt beschouwd.
• Immunoglobulinen met immunomodulerende effecten of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming.
• Personen die eerder een H5-influenzavaccin hebben gekregen of een bekende voorgeschiedenis van H5-influenza-infectie hebben voorafgaand aan inschrijving.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel hebben ontvangen of op geen enkel moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deelname aan een ander klinisch onderzoek willen weigeren.
• Studiepersoneel of direct familie- of gezinslid van studiepersoneel.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor het individu als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Personen die een ander vaccin hebben gekregen (met uitzondering van COVID-19-vaccins) binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om een ​​vaccin te krijgen binnen 28 dagen na een van de 3 geplande studievaccinaties.
• Ontvangst van een (onderzoeks- of goedgekeurd) COVID-19-vaccin binnen 14 dagen (niet-replicerende vaccins) of 28 dagen (replicerende vaccins) voorafgaand aan inschrijving of plan om een ​​COVID-19-vaccin te ontvangen binnen 7 dagen na een van de 3 geplande onderzoeken vaccinaties.
• Een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre of andere demyeliniserende ziekten zoals encefalomyelitis en myelitis transversa.