Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af forskellige priming- og boosterregimer med adjuveret H5N8 og/eller H5N6 influenzavaccine hos voksne

12. december 2024 opdateret af: Seqirus

En fase 2, multicenter, randomiseret, observatør-blind undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af homologe eller heterologe priming- og boostervaccinationer med H5N8 eller H5N6 MF59-adjuveret, cellekultur-afledt influenzavaccine hos raske forsøgspersoner over 18 år

Dette fase 2, randomiserede, observatørblinde kliniske studie evaluerer 3 forskellige priming- og boosterregimer med MF59-adjuveret H5N8 og/eller H5N6 cellekultur-afledt influenzavaccine (aH5N8c; aH5N6c). Ca. 480 raske voksne forsøgspersoner skal randomiseres i 1 ud af 3 mulige behandlingsgrupper, stratificeret efter aldersgruppe (18-64 år og ≥65 år) og efter fjerkræarbejderstatus (ja/nej). Hvert individ vil modtage en priming-influenzavaccine-injektion på dag 1 og dag 22 og en booster-vaccination på dag 202. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i ca. 6 måneder efter booster-injektionen.

Den primære immunogenicitetsanalyse er baseret på antistofresponser mod H5N8 og H5N6 som målt ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay på dag 1, dag 22, dag 29, dag 43, dag 202, dag 209 (kun H5N8) og dag 223.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Georgia Clinic
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forenede Stater, 37643
        • Medical Care LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Cope Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på ≥18 år på dagen for informeret samtykke.
  • Personer, som eller hvis juridisk acceptable repræsentant(er) frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
  • Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.
  • Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, som de agter at bruge i mindst 30 dage før den første undersøgelsesvaccination og planlægger at gøre det indtil 2 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  • Enkeltpersoner skal give en baseline-blodprøve før randomisering og vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før studiestart, og som ikke planlægger at gøre det før 2 måneder efter den sidste undersøgelsesvaccination.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  • Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.

  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    1. Kliniske forhold.
    2. Systemisk administration af kortikosteroider i en dosis ≥20 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke. Topiske, inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt. Intermitterende brug (én dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider er også tilladt.
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  • Historie om enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en AESI.
  • Modtaget immunglobuliner med immunmodulerende virkning eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  • Personer, der tidligere har modtaget en H5-influenzavaccine eller har en kendt historie med H5-influenzainfektion før tilmelding.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke eller er uvillige til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på noget tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for individet på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der har modtaget andre vacciner (med undtagelse af COVID-19-vacciner) inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage fra nogen af ​​de 3 planlagte undersøgelsesvaccinationer.
  • Modtagelse af enhver (undersøgelses- eller licenseret) COVID-19-vaccine inden for 14 dage (ikke-replikerende vacciner) eller 28 dage (replikerende vacciner) før tilmelding eller planlægger at modtage enhver COVID-19-vaccine inden for 7 dage fra en af ​​de 3 planlagte undersøgelser vaccinationer.
  • En kendt historie med Guillain-Barre Syndrom eller andre demyeliniserende sygdomme såsom encephalomyelitis og transversal myelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kvalificerede forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til at modtage aH5N8c på dag 1, dag 22 og dag 202
Biologisk: aH5N8c på dag 1
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Biologisk: aH5N8c på dag 22
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Biologisk: aH5N8c på dag 202
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Eksperimentel: Arm B
Kvalificerede forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til at modtage aH5N8c på dag 1, aH5N6c på dag 22 og aH5N8c på dag 202
Biologisk: aH5N8c på dag 1
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Biologisk: aH5N8c på dag 202
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N6 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Eksperimentel: Arm C
Kvalificerede forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til at modtage aH5N6c på dag 1 og aH5N8c på dag 22 og dag 202
Biologisk: aH5N8c på dag 22
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Biologisk: aH5N8c på dag 202
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N8-vaccine (aH5N8c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N8 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuveret cellekultur-afledt subunit-inaktiveret monovalent A/H5N6-vaccine (aH5N6c) til intramuskulær administration, indeholdende mellemdosis H5N6 hæmagglutinin + standarddosis MF59 (ca. 0,5 ml total volumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoffer mod H5N8-stamme - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
GMT (HI) prævaccination
Dag 1
GMT af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMT (HI) 3 uger efter første priming vaccination
Dag 22
GMT af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMT (HI) 3 uger efter anden priming vaccination
Dag 43
GMT af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - Dag 202
Tidsramme: Dag 202
GMT (HI) præ-booster-vaccination
Dag 202
GMT af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - Dag 209
Tidsramme: Dag 209
GMT (HI) 1 uge efter boostervaccination
Dag 209
GMT af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMT (HI) 3 uger efter boostervaccination
Dag 223
GMT af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
GMT (HI) prævaccination
Dag 1
GMT af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMT (HI) 3 uger efter første priming vaccination
Dag 22
GMT af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - Dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMT (HI) 3 uger efter anden priming vaccination
Dag 43
GMT af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - Dag 202
Tidsramme: Dag 202
GMT (HI) præ-booster-vaccination
Dag 202
GMT af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMT (HI) 3 uger efter boostervaccination
Dag 223
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMFI (HI) 3 uger efter første priming vaccination sammenlignet med prævaccination
Dag 22
GMFI af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMFI (HI) 3 uger efter anden priming vaccination sammenlignet med prævaccination
Dag 43
GMFI af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - Dag 209
Tidsramme: Dag 209
GMFI (HI) 1 uge efter boostervaccination sammenlignet med præ boostervaccination
Dag 209
GMFI af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMFI (HI) 3 uger efter boostervaccination sammenlignet med præ boostervaccination
Dag 223
GMFI af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMFI (HI) 3 uger efter første priming vaccination sammenlignet med prævaccination
Dag 22
GMFI af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMFI (HI) 3 uger efter anden priming vaccination sammenlignet med prævaccination
Dag 43
GMFI af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMFI (HI) 3 uger efter boostervaccination sammenlignet med præ boostervaccination
Dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N8-stamme - dag 1
Tidsramme: Dag 1
% ≥1:40 (HI) prævaccination
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% ≥1:40 (HI) 3 uger efter første priming vaccination
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% ≥1:40 (HI) 3 uger efter anden priming-vaccination
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N8-stamme - dag 209
Tidsramme: Dag 209
% ≥1:40 (HI) 1 uge efter boostervaccination
Dag 209
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% ≥1:40 (HI) 3 uger efter boostervaccination
Dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N6-stamme - dag 1
Tidsramme: Dag 1
% ≥1:40 (HI) prævaccination
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% ≥1:40 (HI) 3 uger efter første priming vaccination
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N6-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% ≥1:40 (HI) 3 uger efter anden priming-vaccination
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titre ≥1:40 mod H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% ≥1:40 (HI) 3 uger efter boostervaccination
Dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% serokonversion (HI) 3 uger efter første priming vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI titer efter vaccination hos dem med prævaccination titer ≥1:10 eller en postvaccination HI titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccination titer <1 :10
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% serokonversion (HI) 3 uger efter anden priming-vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter <1:10
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N8-stamme - dag 209
Tidsramme: Dag 209
% serokonversion (HI) 1 uge efter boostervaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter < 1:10
Dag 209
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% serokonversion (HI) 3 uger efter boostervaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter < 1:10
Dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% serokonversion (HI) 3 uger efter første priming-vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter <1:10
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N6-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% serokonversion (HI) 3 uger efter anden priming-vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter <1:10
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% serokonversion (HI) 3 uger efter boostervaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter < 1:10
Dag 223

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7, dag 22 til dag 28 og dag 202 til og med 208
I 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination (dvs. dag 1 til og med dag 7, dag 22 til og med dag 28 og dag 202 til 208, eller indtil symptomopløsning, hvis det fortsætter på dag 7, dag 28 eller dag 208 i maksimalt 14 dage efter vaccination ).
Dag 1 til og med dag 7, dag 22 til dag 28 og dag 202 til og med 208
Hyppighed og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43 og dag 202 til og med dag 223
I 3 uger efter hver vaccination
Dag 1 til og med dag 43 og dag 202 til og med dag 223
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til abstinenser, AE'er af særlig interesse (AESI'er) og medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 382
Fra første vaccination til studiet er afsluttet
Dag 1 til og med dag 382
GMT af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
GMT (HI) 6 måneder efter 2. priming-vaccination og 6 måneder efter booster-vaccination
Dag 202, dag 382
GMT af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
GMT (HI) 6 måneder efter 2. priming vaccination
Dag 202
GMFI af HI-antistoffer mod H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
GMFI (HI) 6 måneder efter 2. priming-vaccination sammenlignet med prævaccination (dag 1) og 6 måneder efter booster-vaccination sammenlignet med prævaccination (dag 1) og sammenlignet med præ-booster-vaccination (dag 202)
Dag 202, dag 382
GMFI af HI-antistoffer mod H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
GMFI (HI) 6 måneder efter 2. priming vaccination sammenlignet med prævaccination
Dag 202
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥1:40 mod H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
% ≥1:40 (HI) 6 måneder efter 2. priming-vaccination og 6 måneder efter booster-vaccination
Dag 202, dag 382
Procentdel af forsøgspersoner med HI-titere ≥1:40 mod H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
% ≥1:40 (HI) 6 måneder efter 2. priming vaccination
Dag 202
Procentandele af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
% serokonversion (HI) 6 måneder efter 2. priming-vaccination og 6 måneder efter boostervaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1: 40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter <1:10
Dag 202, dag 382
Procentandele af forsøgspersoner med serokonversion med HI mod H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
% serokonversion (HI) 6 måneder efter 2. priming-vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i HI-titer efter vaccination hos dem med præ-vaccinationstiter ≥1:10 eller en postvaccination HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner med prævaccinationstiter <1:10
Dag 202
GMT af mikroneutralisering (MN) antistoffer mod H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMT (MN) prævaccination, 3 uger efter priming vaccination, præ booster vaccination og 3 uger efter booster vaccination
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMT af MN-antistoffer mod H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
GMT (MN) prævaccination, 3 uger efter 2. priming vaccination, præ booster vaccination og 3 uger efter booster vaccination
Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
GMFI af MN-antistoffer mod H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMFI (MN) 3 uger efter priming-vaccination og 6 måneder efter 2. priming-vaccination sammenlignet med prævaccination (dag 1) og 3 uger efter boostervaccination sammenlignet med præ-booster-vaccination (dag 202)
Dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMFI af MN-antistoffer mod H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 43, dag 202, dag 223
GMFI (MN) 3 uger og 6 måneder efter 2. priming vaccination sammenlignet med prævaccination (dag 1) og 3 uger efter booster vaccination sammenlignet med præ booster vaccination (dag 202)
Dag 43, dag 202, dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med MN-titre ≥1:40 mod H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
% ≥1:40 (MN) prævaccination, 3 uger efter priming-vaccination, præ-booster-vaccination og 3 uger efter booster-vaccination
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med MN-titre ≥1:40 mod H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
% ≥1:40 (MN) prævaccination, 3 uger efter 2. priming-vaccination, præ-booster-vaccination og 3 uger efter booster-vaccination
Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion ved MN mod H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 202, dag 209, dag 223
% serokonversion (MN) 3 uger efter priming-vaccinationer, præ-booster-vaccination og 3 uger efter booster-vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i MN-titer efter vaccination for forsøgspersoner med prævaccinationstiter ≥nedre grænse for kvantificering (LLOQ) eller en postvaccination MN titer ≥4×LLOQ for forsøgspersoner med prævaccination titer <LLOQ
Dag 22, dag 43, dag 202, dag 209, dag 223
Procentdel af forsøgspersoner med serokonversion ved MN mod H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 43, dag 202, dag 209, dag 223
% serokonversion (MN) 3 uger efter 2. priming-vaccination, præ-booster-vaccination og 3 uger efter booster-vaccination, defineret som en ≥4 gange stigning i MN-titer efter vaccination for forsøgspersoner med prævaccinationstiter ≥nedre grænse for kvantificering (LLOQ), eller en postvaccination MN titer ≥4×LLOQ for forsøgspersoner med prævaccination titer <LLOQ
Dag 43, dag 202, dag 209, dag 223

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studiestol: Therapeutic Area Head, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V205_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner