Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différents régimes d'amorçage et de rappel avec un vaccin antigrippal H5N8 et/ou H5N6 adjuvant chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Individus âgés de ≥ 18 ans le jour du consentement éclairé.
• Les personnes qui ou dont le ou les représentants légalement acceptables ont volontairement donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
• Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
• Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 30 jours avant la première vaccination à l'étude et prévoient de le faire jusqu'à 2 mois après la dernière vaccination à l'étude.
• Les individus doivent fournir un échantillon sanguin de base avant la randomisation et la vaccination.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude et qui ne prévoient pas de le faire avant 2 mois après la dernière vaccination à l'étude.
• Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
• Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins, médicaments ou équipements médicaux dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
• Conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.

• Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

  1. Conditions cliniques.
  2. Administration systémique de corticostéroïdes à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone (ou équivalent) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé. Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont autorisés. L'utilisation intermittente (une dose tous les 30 jours) de corticoïdes intra-articulaires est également autorisée.
  3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
• Antécédents de toute condition médicale considérée comme un AESI.
• A reçu des immunoglobulines à effet immunomodulateur ou tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
• Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la grippe H5 ou qui ont des antécédents connus d'infection par la grippe H5 avant l'inscription.
• A reçu un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou ne veut pas refuser de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
• Personnel de l'étude ou famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour l'individu en raison de sa participation à l'étude.
• Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins (à l'exception des vaccins COVID-19) dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant l'une des 3 vaccinations prévues à l'étude.
• Réception de tout vaccin COVID-19 (expérimental ou sous licence) dans les 14 jours (vaccins non réplicatifs) ou 28 jours (vaccins réplicatifs) avant l'inscription ou plan de recevoir un vaccin COVID-19 dans les 7 jours suivant l'une des 3 études programmées vaccinations.
• Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies démyélinisantes telles que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.