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성인에서 보조 H5N8 및/또는 H5N6 인플루엔자 백신을 사용한 다양한 프라이밍 및 부스터 요법의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2024년 5월 14일 업데이트: Seqirus

18세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 H5N8 또는 H5N6 MF59 보조 세포 배양 유래 인플루엔자 백신을 사용한 동종 또는 이종 프라이밍 및 부스터 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 관찰자 ​​눈가림 연구

이 2상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림 임상 연구는 MF59 보조 H5N8 및/또는 H5N6 세포 배양 유래 인플루엔자 백신(aH5N8c; aH5N6c)으로 3가지 다른 프라이밍 및 부스터 요법을 평가하고 있습니다. 약 480명의 건강한 성인 피험자가 연령 그룹(18-64세 및 ≥65세) 및 가금류 종사자 상태(예/아니오)에 따라 계층화된 3개의 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 1일과 22일에 프라이밍 인플루엔자 백신 주사를 맞고 202일에 추가 백신 접종을 받습니다. 피험자는 부스터 주사 후 약 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

1차 면역원성 분석은 1일, 22일, 29일, 43일, 202일, 209일(H5N8만 해당) 및 223일에 혈구응집 억제(HI) 분석으로 측정한 H5N8 및 H5N6에 대한 항체 반응을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, 미국, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, 미국, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Norcross, Georgia, 미국, 30092
        • Georgia Clinic
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, 미국, 37643
        • Medical Care LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Cope Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 받은 날에 18세 이상인 개인.
  • 연구 참여 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 법적으로 허용되는 대리인이 자발적으로 서면 동의를 한 개인.
  • 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
  • 첫 번째 연구 백신 접종 전 최소 30일 동안 사용할 의사가 있고 마지막 연구 백신 접종 후 2개월까지 사용할 계획인 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 남성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 가임 여성.
  • 개인은 무작위화 및 예방접종 전에 기본 혈액 샘플을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 시작 최소 30일 전부터 특정 피임법을 준수하지 않았으며 마지막 연구 백신 접종 후 2개월까지 준수할 계획이 없는 가임 여성.
  • 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  • 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
  • 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.

  • 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:

    1. 임상 조건.
    2. 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≥20mg/일의 코르티코스테로이드 전신 투여. 국소, 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 관절 내 코르티코스테로이드의 간헐적 사용(30일에 1회 용량)도 허용됩니다.
    3. 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
  • AESI로 간주되는 의학적 상태의 병력.
  • 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역조절 효과가 있는 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 이전에 H5 인플루엔자 백신을 접종했거나 등록 전에 H5 인플루엔자 감염 병력이 있는 개인.
  • 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 연구용 또는 미등록 의약품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제라도 다른 임상 연구 참여를 거부할 의사가 없는 자.
  • 연구 담당자 또는 연구 담당자의 직계 가족 또는 가구 구성원.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 개인에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
  • 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신(COVID-19 백신 제외)을 받았거나 28일 이내에 백신을 받을 계획인 개인 3개의 예정된 연구 백신접종 중 임의의 것.
  • 등록 전 14일(비복제 백신) 또는 28일(복제 백신) 이내에 모든 (연구용 또는 허가된) COVID-19 백신을 받았거나 3개의 예정된 연구로부터 7일 이내에 COVID-19 백신을 받을 계획 예방 접종.
  • 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
1일, 22일 및 202일에 aH5N8c를 투여하도록 무작위 배정된 적격 피험자
생물학적: 1일 차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
생물학적: 22일차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
생물학적: 202일차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
실험적: 팔 B
1일차에 aH5N8c, 22일차에 aH5N6c, 202일차에 aH5N8c를 받도록 무작위 배정된 적격 피험자
생물학적: 1일 차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
생물학적: 202일차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
생물학적: 22일차의 aH5N6c
중간 용량의 H5N6 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N6 백신(aH5N6c)
실험적: 팔 C
1일차에 aH5N6c를, 22일차와 202일차에 aH5N8c를 투여하도록 무작위 배정된 적격 피험자
생물학적: 22일차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
생물학적: 202일차의 aH5N8c
중간 용량의 H5N8 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N8 백신(aH5N8c)
생물학적: 1일 차의 aH5N6c
중간 용량의 H5N6 헤마글루티닌 + 표준 용량의 MF59(총 부피 약 0.5mL)를 포함하는 근육내 투여용 MF59-보강 세포 배양 유래 서브유닛 비활성화 1가 A/H5N6 백신(aH5N6c)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H5N8 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체의 기하 평균 역가(GMT) - 1일
기간: 1일차
GMT(HI) 예방 접종
1일차
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 22일
기간: 22일
GMT(HI) 첫 번째 프라이밍 백신 접종 후 3주
22일
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 43일
기간: 43일차
GMT(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주
43일차
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 202일
기간: 202일
GMT(HI) 사전 추가 접종
202일
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 209일
기간: 209일
GMT(HI) 추가 접종 1주 후
209일
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 223일
기간: 223일차
GMT(HI) 추가 접종 3주 후
223일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 1일
기간: 1일차
GMT(HI) 예방 접종
1일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 22일
기간: 22일
GMT(HI) 첫 번째 프라이밍 백신 접종 후 3주
22일
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 43일
기간: 43일차
GMT(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주
43일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 202일
기간: 202일
GMT(HI) 사전 추가 접종
202일
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 223일
기간: 223일차
GMT(HI) 추가 접종 3주 후
223일차
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 기하 평균 배수 증가(GMFI) - 22일
기간: 22일
GMFI(HI) 사전 백신접종과 비교하여 첫 번째 프라이밍 백신접종 후 3주
22일
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 43일
기간: 43일차
GMFI(HI) 사전 백신 접종과 비교하여 2차 프라이밍 백신 접종 3주 후
43일차
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 209일
기간: 209일
GMFI(HI) 사전 추가 접종과 비교하여 추가 접종 1주 후
209일
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 223일
기간: 223일차
GMFI(HI) 사전 추가 접종과 비교하여 추가 접종 3주 후
223일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 22일
기간: 22일
GMFI(HI) 사전 백신접종과 비교하여 첫 번째 프라이밍 백신접종 후 3주
22일
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 43일
기간: 43일차
GMFI(HI) 사전 백신 접종과 비교하여 2차 프라이밍 백신 접종 3주 후
43일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 223일
기간: 223일차
GMFI(HI) 사전 추가 접종과 비교하여 추가 접종 3주 후
223일차
H5N8 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 1일
기간: 1일차
% ≥1:40(HI) 예방 접종
1일차
H5N8 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 22일
기간: 22일
% ≥1:40(HI) 첫 번째 프라이밍 백신 접종 후 3주
22일
H5N8 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 43일
기간: 43일차
% ≥1:40(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주
43일차
H5N8 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 209일
기간: 209일
% ≥1:40(HI) 추가 접종 1주 후
209일
H5N8 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 223일
기간: 223일차
% ≥1:40(HI) 추가 접종 3주 후
223일차
H5N6 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 1일
기간: 1일차
% ≥1:40(HI) 예방 접종
1일차
H5N6 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 22일
기간: 22일
% ≥1:40(HI) 첫 번째 프라이밍 백신 접종 후 3주
22일
H5N6 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 43일
기간: 43일차
% ≥1:40(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주
43일차
H5N6 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 대상체의 백분율 - 223일
기간: 223일차
% ≥1:40(HI) 추가 접종 3주 후
223일차
H5N8 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 대상체의 백분율 - 22일
기간: 22일
% 혈청전환율(HI) 첫 번째 프라이밍 백신 접종 3주 후, 예방 접종 전 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 1 미만인 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됨 :10
22일
H5N8 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 43일
기간: 43일차
백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 있는 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 것으로 정의되는 2차 프라이밍 백신 접종 3주 후 % 혈청전환(HI) <1:10
43일차
H5N8 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 209일
기간: 209일
백신 접종 전 역가가 1:10 이상인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 < 1:10
209일
H5N8 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 223일
기간: 223일차
백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 < 1:10
223일차
H5N6 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 22일
기간: 22일
% 혈청전환(HI) 첫 번째 프라이밍 백신 접종 3주 후, 백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 있는 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됨 <1:10
22일
H5N6 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 대상체의 백분율 - 43일
기간: 43일차
백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 있는 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 것으로 정의되는 2차 프라이밍 백신 접종 3주 후 % 혈청전환(HI) <1:10
43일차
H5N6 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 223일
기간: 223일차
백신 접종 전 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가하거나 백신 접종 전 역가가 < 1:10
223일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 1일차~7일차, 22일차~28일차, 202일차~208일차
각 백신 접종 후 연속 7일 동안(즉, 1일에서 7일, 22일에서 28일, 202일에서 208일 또는 백신 접종 후 최대 14일 동안 7일, 28일 또는 208일에 진행되는 경우 증상이 해소될 때까지) ).
1일차~7일차, 22일차~28일차, 202일차~208일차
원치 않는 AE의 빈도 및 심각도
기간: 1일부터 43일까지 및 202일부터 223일까지
각 백신 접종 후 3주 동안
1일부터 43일까지 및 202일부터 223일까지
심각한 AE(SAE), 금단으로 이어지는 AE, 특별 관심 AE(AESI) 및 의학적으로 참석한 AE(MAAE)의 빈도 및 중증도
기간: 1일차부터 382일차까지
첫 번째 백신 접종부터 연구 완료까지
1일차부터 382일차까지
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 지속성
기간: 202일차, 382일차
GMT(HI) 2차 프라이밍 접종 6개월 후 및 추가 접종 6개월 후
202일차, 382일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMT - 지속성
기간: 202일
GMT(HI) 2차 프라이밍 접종 후 6개월
202일
H5N8 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 지속성
기간: 202일차, 382일차
GMFI(HI) 사전 백신 접종(1일)에 비해 2차 프라이밍 백신 접종 후 6개월, 사전 백신 접종(1일)에 비해 추가 접종 후 6개월 및 추가 접종 전(202일)에 비해
202일차, 382일차
H5N6 균주에 대한 HI 항체의 GMFI - 지속성
기간: 202일
GMFI(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 6개월 전 백신 접종과 비교
202일
H5N8 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율 - 지속성
기간: 202일차, 382일차
% ≥1:40(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 6개월 및 추가 접종 후 6개월
202일차, 382일차
H5N6 균주에 대한 HI 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율 - 지속성
기간: 202일
% ≥1:40(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 6개월
202일
H5N8 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 지속성
기간: 202일차, 382일차
백신 접종 전 역가가 ≥1:10이거나 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 2차 프라이밍 백신 접종 6개월 후 및 추가 접종 후 6개월 후 % 혈청전환율(HI): 예방 접종 역가가 1:10 미만인 피험자의 경우 40
202일차, 382일차
H5N6 균주에 대한 HI에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 백분율 - 지속성
기간: 202일
% 혈청전환(HI) 2차 프라이밍 백신 접종 후 6개월, 사전 백신 접종 역가가 ≥1:10인 사람에서 백신 접종 후 HI 역가가 ≥4배 증가하거나 백신 접종 전 역가가 있는 피험자의 경우 백신 접종 후 HI 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됨 <1:10
202일
H5N8 균주에 대한 미세중화(MN) 항체의 GMT
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 202일차, 223일차
GMT(MN) 사전 백신 접종, 프라이밍 백신 접종 3주 후, 추가 접종 전 및 추가 접종 3주 후
1일차, 22일차, 43일차, 202일차, 223일차
H5N6 균주에 대한 MN 항체의 GMT
기간: 1일차, 43일차, 202일차, 223일차
GMT(MN) 사전 백신 접종, 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주, 추가 접종 전 및 추가 접종 3주 후
1일차, 43일차, 202일차, 223일차
H5N8 균주에 대한 MN 항체의 GMFI
기간: 22일차, 43일차, 202일차, 223일차
GMFI(미네소타) 사전 백신 접종(1일)과 비교하여 프라이밍 백신 접종 3주 후 및 2차 프라이밍 백신 접종 6개월 후, 추가 접종 전 백신 접종(202일)과 비교하여 추가 접종 3주 후
22일차, 43일차, 202일차, 223일차
H5N6 균주에 대한 MN 항체의 GMFI
기간: 43일차, 202일차, 223일차
GMFI(MN) 사전 백신 접종(1일)과 비교하여 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주 및 6개월, 사전 추가 접종(202일)과 비교하여 추가 접종 3주 후
43일차, 202일차, 223일차
H5N8 균주에 대한 MN 역가가 ≥1:40인 피험자의 백분율
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 202일차, 223일차
% ≥1:40(MN) 사전 백신 접종, 프라이밍 백신 접종 3주 후, 추가 접종 전, 추가 접종 3주 후
1일차, 22일차, 43일차, 202일차, 223일차
H5N6 균주에 대한 MN 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 1일차, 43일차, 202일차, 223일차
% ≥1:40(MN) 사전 백신 접종, 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주, 추가 접종 전, 추가 접종 3주 후
1일차, 43일차, 202일차, 223일차
H5N8 균주에 대한 MN에 의한 혈청전환 대상자의 백분율
기간: 22일차, 43일차, 202일차, 209일차, 223일차
% 혈청전환(MN) 프라이밍 백신 접종, 사전 추가 백신 접종 3주 후 및 추가 백신 접종 3주 후, 사전 백신 접종 역가 ≥정량화 하한(LLOQ)을 갖는 대상체에 대한 백신 접종 후 MN 역가의 ≥4배 증가로 정의됨, 또는 백신 접종 전 역가가 <LLOQ인 대상체에 대한 백신 접종 후 MN 역가 ≥4×LLOQ
22일차, 43일차, 202일차, 209일차, 223일차
H5N6 균주에 대한 MN에 의한 혈청전환 대상자의 백분율
기간: 43일차, 202일차, 209일차, 223일차
% 혈청전환(MN) 2차 프라이밍 백신 접종 후 3주, 추가 접종 전, 및 추가 접종 3주 후, 사전 백신 접종 역가 ≥정량화 하한(LLOQ)을 갖는 피험자에 대한 백신 접종 후 MN 역가의 ≥4배 증가로 정의됨, 또는 백신 접종 전 역가 <LLOQ를 갖는 대상체에 대한 백신 접종 후 MN 역가 ≥4×LLOQ
43일차, 202일차, 209일차, 223일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seqirus

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

  • 연구 의자: Therapeutic Area Head, Seqirus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V205_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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