Исследование по оценке безопасности и иммуногенности различных схем первичной и бустерной вакцинации с адъювантной вакциной против гриппа H5N8 и/или H5N6 у взрослых
12 декабря 2024 г. обновлено: Seqirus
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности гомологичных или гетерологичных первичных и бустерных вакцин против гриппа H5N8 или H5N6 с адъювантом MF59, полученной из клеточной культуры вакцины против гриппа у здоровых субъектов в возрасте ≥18 лет
Это рандомизированное слепое клиническое исследование фазы 2 оценивает 3 различных схемы первичной и бустерной вакцинации вакциной против гриппа H5N8 и/или H5N6, полученной из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c; aH5N6c). Приблизительно 480 здоровых взрослых субъектов должны быть рандомизированы в 1 из 3 возможных групп лечения, стратифицированных по возрастным группам (18-64 года и ≥65 лет) и по статусу птицевода (да/нет). Каждый субъект получит первичную инъекцию противогриппозной вакцины в День 1 и День 22 и повторную вакцинацию в День 202. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 6 месяцев после бустерной инъекции.
Первичный анализ иммуногенности основан на ответах антител против H5N8 и H5N6, измеренных с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) в День 1, День 22, День 29, День 43, День 202, День 209 (только H5N8) и День 223.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Georgia Clinic
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Соединенные Штаты, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Cope Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте ≥18 лет на день информированного согласия.
- Лица, которые или чьи законные представители добровольно дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
- Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, который они намерены использовать в течение как минимум 30 дней до первой исследуемой вакцинации и планируют это делать в течение 2 месяцев после последней исследуемой вакцинации.
- Перед рандомизацией и вакцинацией лица должны сдать исходный образец крови.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до включения в исследование и которые не планируют это делать раньше, чем через 2 месяца после последней вакцинации в исследовании.
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
- Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, лекарственных средств или медицинского оборудования, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
Нарушение функции иммунной системы в результате:
- Клинические условия.
- Системное введение кортикостероидов в дозе ≥20 мг/сут преднизолона (или эквивалента) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия. Разрешены местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Допускается также прерывистое применение (одна доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов.
- Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
- История любого медицинского состояния, считающегося AESI.
- Получали иммуноглобулины с иммуномодулирующим действием или любые препараты крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
- Лица, которые ранее получали вакцину против гриппа H5 или имели известную историю инфекции гриппа H5 до регистрации.
- Получили исследуемый или незарегистрированный лекарственный препарат в течение 30 дней до получения информированного согласия или не желают отказаться от участия в другом клиническом исследовании в любой момент проведения данного исследования.
- Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для человека в связи с участием в исследовании.
- Лица, получившие какие-либо другие вакцины (за исключением вакцин против COVID-19) в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней с любой из 3 запланированных прививок исследования.
- Получение любой (исследуемой или лицензированной) вакцины против COVID-19 в течение 14 дней (нереплицирующиеся вакцины) или 28 дней (реплицирующиеся вакцины) до регистрации или планирование получения любой вакцины против COVID-19 в течение 7 дней после любого из 3 запланированных исследований. прививки.
- Известная история синдрома Гийена-Барре или других демиелинизирующих заболеваний, таких как энцефаломиелит и поперечный миелит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Подходящие субъекты, которые были рандомизированы для получения aH5N8c в День 1, День 22 и День 202
|
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Подходящие субъекты, которые были рандомизированы для получения aH5N8c в 1-й день, aH5N6c в 22-й день и aH5N8c в 202-й день.
|
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Субъединичная инактивированная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N6 (aH5N6c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N6 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
|
|
Экспериментальный: Рука С
Подходящие субъекты, которые были рандомизированы для получения aH5N6c в День 1 и aH5N8c в День 22 и День 202
|
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Субъединичная инактивированная моновалентная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N8 (aH5N8c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 (aH5N8c) для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N8 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
Субъединичная инактивированная моновалентная вакцина против гриппа A/H5N6 (aH5N6c), полученная из клеточной культуры, с адъювантом MF59 для внутримышечного введения, содержащая промежуточную дозу гемагглютинина H5N6 + стандартную дозу MF59 (приблизительно 0,5 мл общего объема)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител ингибирования гемагглютинации (HI) против штамма H5N8 - День 1
Временное ограничение: 1 день
|
GMT (HI) превакцинация
|
1 день
|
|
GMT антител HI против штамма H5N8 - День 22
Временное ограничение: День 22
|
GMT (HI) через 3 недели после первой прививки
|
День 22
|
|
GMT антител HI против штамма H5N8 - День 43
Временное ограничение: День 43
|
GMT (HI) через 3 недели после второй прививки
|
День 43
|
|
GMT антител HI против штамма H5N8 - день 202
Временное ограничение: День 202
|
GMT (HI) до бустерной вакцинации
|
День 202
|
|
GMT антител HI против штамма H5N8 - день 209
Временное ограничение: День 209
|
GMT (HI) через 1 неделю после ревакцинации
|
День 209
|
|
GMT антител HI против штамма H5N8 - день 223
Временное ограничение: День 223
|
GMT (HI) через 3 недели после ревакцинации
|
День 223
|
|
GMT антител HI против штамма H5N6 - День 1
Временное ограничение: 1 день
|
GMT (HI) превакцинация
|
1 день
|
|
GMT антител HI против штамма H5N6 - День 22
Временное ограничение: День 22
|
GMT (HI) через 3 недели после первой прививки
|
День 22
|
|
GMT антител HI против штамма H5N6 - День 43
Временное ограничение: День 43
|
GMT (HI) через 3 недели после второй прививки
|
День 43
|
|
GMT антител HI против штамма H5N6 - день 202
Временное ограничение: День 202
|
GMT (HI) до бустерной вакцинации
|
День 202
|
|
GMT антител HI против штамма H5N6 - день 223
Временное ограничение: День 223
|
GMT (HI) через 3 недели после ревакцинации
|
День 223
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) антител HI против штамма H5N8 - День 22
Временное ограничение: День 22
|
GMFI (HI) через 3 недели после первой прививки по сравнению с превакцинацией
|
День 22
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N8 - День 43
Временное ограничение: День 43
|
GMFI (HI) через 3 недели после второй первичной вакцинации по сравнению с превакцинацией
|
День 43
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N8 - День 209
Временное ограничение: День 209
|
GMFI (HI) через 1 неделю после ревакцинации по сравнению с доревакцинацией
|
День 209
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N8 - День 223
Временное ограничение: День 223
|
GMFI (HI) через 3 недели после ревакцинации по сравнению с доревакцинацией
|
День 223
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N6 - День 22
Временное ограничение: День 22
|
GMFI (HI) через 3 недели после первой прививки по сравнению с превакцинацией
|
День 22
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N6 - День 43
Временное ограничение: День 43
|
GMFI (HI) через 3 недели после второй первичной вакцинации по сравнению с превакцинацией
|
День 43
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N6 - День 223
Временное ограничение: День 223
|
GMFI (HI) через 3 недели после ревакцинации по сравнению с доревакцинацией
|
День 223
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N8 - День 1
Временное ограничение: 1 день
|
% ≥1:40 (HI) превакцинация
|
1 день
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N8 - день 22
Временное ограничение: День 22
|
% ≥1:40 (HI) через 3 недели после первой прививки
|
День 22
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N8 - день 43
Временное ограничение: День 43
|
% ≥1:40 (HI) через 3 недели после второй первичной вакцинации
|
День 43
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N8 - день 209
Временное ограничение: День 209
|
% ≥1:40 (HI) через 1 неделю после ревакцинации
|
День 209
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N8 - день 223
Временное ограничение: День 223
|
% ≥1:40 (HI) через 3 недели после ревакцинации
|
День 223
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N6 - День 1
Временное ограничение: 1 день
|
% ≥1:40 (HI) превакцинация
|
1 день
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N6 - день 22
Временное ограничение: День 22
|
% ≥1:40 (HI) через 3 недели после первой прививки
|
День 22
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N6 - день 43
Временное ограничение: День 43
|
% ≥1:40 (HI) через 3 недели после второй первичной вакцинации
|
День 43
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N6 - день 223
Временное ограничение: День 223
|
% ≥1:40 (HI) через 3 недели после ревакцинации
|
День 223
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N8 - день 22
Временное ограничение: День 22
|
% сероконверсии (HI) через 3 недели после первой первичной вакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации <1 :10
|
День 22
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N8 - день 43
Временное ограничение: День 43
|
% сероконверсии (HI) через 3 недели после второй первичной вакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации <1:10
|
День 43
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N8 - день 209
Временное ограничение: День 209
|
% сероконверсии (HI) через 1 неделю после бустерной вакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации < 1:10
|
День 209
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N8 - день 223
Временное ограничение: День 223
|
% сероконверсии (HI) через 3 недели после ревакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации < 1:10
|
День 223
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N6 - день 22
Временное ограничение: День 22
|
% сероконверсии (HI) через 3 недели после первой первичной вакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации <1:10
|
День 22
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N6 - день 43
Временное ограничение: День 43
|
% сероконверсии (HI) через 3 недели после второй первичной вакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации <1:10
|
День 43
|
|
Процент субъектов с сероконверсией HI против штамма H5N6 - день 223
Временное ограничение: День 223
|
% сероконверсии (HI) через 3 недели после ревакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации < 1:10
|
День 223
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть предполагаемых местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 7 день, с 22 по 28 день и с 202 по 208 день
|
В течение 7 дней подряд после каждой вакцинации (т. е. с 1-го по 7-й день, с 22-го по 28-й день и с 202 по 208-й день, или до исчезновения симптомов, если они продолжались на 7-й, 28-й или 208-й день, в течение максимум 14 дней после вакцинации ).
|
С 1 по 7 день, с 22 по 28 день и с 202 по 208 день
|
|
Частота и тяжесть нежелательных НЯ
Временное ограничение: С 1 по 43 день и с 202 по 223 день
|
В течение 3 недель после каждой вакцинации
|
С 1 по 43 день и с 202 по 223 день
|
|
Частота и тяжесть серьезных НЯ (СНЯ), НЯ, приводящих к отмене, НЯ, представляющие особый интерес (AESI), и НЯ, требующие медицинского вмешательства (MAAE).
Временное ограничение: День 1 - День 382
|
От первой вакцинации до завершения исследования
|
День 1 - День 382
|
|
GMT антител HI против штамма H5N8 - Стойкость
Временное ограничение: День 202, День 382
|
GMT (HI) через 6 месяцев после второй первичной вакцинации и через 6 месяцев после ревакцинации
|
День 202, День 382
|
|
GMT антител HI против штамма H5N6 - Стойкость
Временное ограничение: День 202
|
GMT (HI) через 6 месяцев после второй прививки
|
День 202
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N8 - Стойкость
Временное ограничение: День 202, День 382
|
GMFI (HI) через 6 месяцев после второй первичной вакцинации по сравнению с превакцинацией (день 1) и через 6 месяцев после ревакцинации по сравнению с превакцинацией (день 1) и по сравнению с предревакцинацией (день 202)
|
День 202, День 382
|
|
GMFI антител HI против штамма H5N6 - Стойкость
Временное ограничение: День 202
|
GMFI (HI) через 6 месяцев после второй первичной вакцинации по сравнению с превакцинацией
|
День 202
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N8 - Стойкость
Временное ограничение: День 202, День 382
|
% ≥1:40 (HI) через 6 месяцев после второй первичной вакцинации и через 6 месяцев после ревакцинации
|
День 202, День 382
|
|
Процент субъектов с титрами HI ≥1:40 против штамма H5N6 - Стойкость
Временное ограничение: День 202
|
% ≥1:40 (HI) через 6 месяцев после второй прививки
|
День 202
|
|
Процент субъектов с сероконверсией посредством HI против штамма H5N8 - Стойкость
Временное ограничение: День 202, День 382
|
% сероконверсии (HI) через 6 месяцев после второй первичной вакцинации и через 6 месяцев после ревакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром HI до вакцинации ≥1:10 или титром HI после вакцинации ≥1: 40 для субъектов с титром до вакцинации <1:10
|
День 202, День 382
|
|
Процент субъектов с сероконверсией посредством HI против штамма H5N6 - Стойкость
Временное ограничение: День 202
|
% сероконверсии (HI) через 6 месяцев после второй прививочной вакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра HI после вакцинации у лиц с титром до вакцинации ≥1:10, или титр HI после вакцинации ≥1:40 у субъектов с титром до вакцинации <1:10
|
День 202
|
|
GMT микронейтрализующих (MN) антител против штамма H5N8
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43, День 202, День 223
|
GMT (MN) превакцинация, через 3 недели после прививки, до ревакцинации и через 3 недели после ревакцинации
|
День 1, День 22, День 43, День 202, День 223
|
|
GMT антител MN против штамма H5N6
Временное ограничение: День 1, День 43, День 202, День 223
|
GMT (MN) превакцинация, 3 недели после 2-й первичной вакцинации, до ревакцинации и 3 недели после ревакцинации
|
День 1, День 43, День 202, День 223
|
|
GMFI антител MN против штамма H5N8
Временное ограничение: День 22, День 43, День 202, День 223
|
GMFI (MN) Через 3 недели после первичной вакцинации и через 6 месяцев после второй первичной вакцинации по сравнению с превакцинацией (день 1) и через 3 недели после повторной вакцинации по сравнению с предварительной вакцинацией (день 202)
|
День 22, День 43, День 202, День 223
|
|
GMFI антител MN против штамма H5N6
Временное ограничение: День 43, День 202, День 223
|
GMFI (MN) через 3 недели и 6 месяцев после второй первичной вакцинации по сравнению с превакцинацией (день 1) и через 3 недели после ревакцинации по сравнению с предварительной ревакцинацией (день 202)
|
День 43, День 202, День 223
|
|
Процент субъектов с титрами MN ≥1:40 против штамма H5N8
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43, День 202, День 223
|
% ≥1:40 (MN) до вакцинации, через 3 недели после первичной вакцинации, до ревакцинации и через 3 недели после ревакцинации
|
День 1, День 22, День 43, День 202, День 223
|
|
Процент субъектов с титрами MN ≥1:40 против штамма H5N6
Временное ограничение: День 1, День 43, День 202, День 223
|
% ≥1:40 (MN) до вакцинации, через 3 недели после второй первичной вакцинации, до ревакцинации и через 3 недели после ревакцинации
|
День 1, День 43, День 202, День 223
|
|
Процент субъектов с сероконверсией MN против штамма H5N8
Временное ограничение: День 22, День 43, День 202, День 209, День 223
|
% сероконверсии (MN) через 3 недели после первичной вакцинации, до ревакцинации и через 3 недели после ревакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра MN после вакцинации для субъектов с титром до вакцинации ≥нижнего предела количественного определения (LLOQ), или поствакцинальный титр MN ≥4×LLOQ для субъектов с довакцинальным титром <LLOQ
|
День 22, День 43, День 202, День 209, День 223
|
|
Процент субъектов с сероконверсией MN против штамма H5N6
Временное ограничение: День 43, День 202, День 209, День 223
|
% сероконверсии (MN) через 3 недели после второй первичной вакцинации, до ревакцинации и через 3 недели после ревакцинации, определяемый как ≥4-кратное увеличение титра MN после вакцинации для субъектов с титром до вакцинации ≥нижнего предела количественного определения (LLOQ), или поствакцинальный титр MN ≥4×LLOQ для субъектов с превакцинальным титром <LLOQ
|
День 43, День 202, День 209, День 223
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Therapeutic Area Head, Seqirus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V205_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .