Estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes regimes de priming e reforço com vacina contra influenza H5N8 e/ou H5N6 adjuvante em adultos

Critério de inclusão:

• Indivíduos com ≥18 anos de idade no dia do consentimento informado.
• Indivíduos que ou cujo(s) representante(s) legalmente aceitável(is) deram consentimento por escrito voluntariamente após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
• Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estejam usando um método anticoncepcional eficaz que pretendam usar por pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação do estudo e planejam fazê-lo até 2 meses após a última vacinação do estudo.
• Os indivíduos devem fornecer uma amostra de sangue de linha de base antes da randomização e vacinação.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos contraceptivos pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e que não planejam fazê-lo até 2 meses após a última vacinação do estudo.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
• Condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.

• Função anormal do sistema imunológico resultante de:

  1. Condições clínicas.
  2. Administração sistêmica de corticosteroides em dose ≥20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado. Corticosteroides tópicos, inalatórios e intranasais são permitidos. Também é permitido o uso intermitente (uma dose em 30 dias) de corticosteroides intra-articulares.
  3. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
• História de qualquer condição médica considerada um AESI.
• Recebeu imunoglobulinas com efeitos imunomoduladores ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
• Indivíduos que receberam anteriormente uma vacina contra influenza H5 ou têm um histórico conhecido de infecção por influenza H5 antes da inscrição.
• Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou não está disposto a recusar a participação em outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Pessoal do estudo ou familiar imediato ou membro da família do pessoal do estudo.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao indivíduo devido à participação no estudo.
• Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas (com exceção das vacinas COVID-19) dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir qualquer uma das 3 vacinações programadas do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina COVID-19 (em investigação ou licenciada) dentro de 14 dias (vacinas não replicantes) ou 28 dias (vacinas replicantes) antes da inscrição ou plano para receber qualquer vacina COVID-19 dentro de 7 dias a partir de qualquer um dos 3 estudos agendados vacinas.
• Uma história conhecida de Síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças desmielinizantes, como encefalomielite e mielite transversa.