Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige priming- og boosterregimer med adjuvansert H5N8 og/eller H5N6 influensavaksine hos voksne

12. desember 2024 oppdatert av: Seqirus

En fase 2, multisenter, randomisert, observatørblind studie, for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet ved homologe eller heterologe priming- og boostervaksinasjoner med H5N8 eller H5N6 MF59-adjuvans, cellekulturavledet influensavaksine hos friske personer ≥18 år

Denne fase 2, randomiserte, observatørblinde kliniske studien evaluerer 3 forskjellige priming- og boosterregimer med MF59-adjuvans H5N8 og/eller H5N6 cellekultur-avledet influensavaksine (aH5N8c; aH5N6c). Omtrent 480 friske voksne forsøkspersoner skal randomiseres i 1 av 3 mulige behandlingsgrupper, stratifisert etter aldersgruppe (18-64 år og ≥65 år) og etter fjørfearbeiderstatus (ja/nei). Hvert forsøksperson vil motta en priming influensavaksine-injeksjon på dag 1 og dag 22 og en booster-vaksinasjon på dag 202. Pasienter vil bli fulgt opp i ca. 6 måneder etter boosterinjeksjonen.

Den primære immunogenisitetsanalysen er basert på antistoffresponser mot H5N8 og H5N6 målt ved hemagglutinasjonshemming (HI) assay på dag 1, dag 22, dag 29, dag 43, dag 202, dag 209 (kun H5N8) og dag 223.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Georgia Clinic
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Forente stater, 37643
        • Medical Care LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år på dagen for informert samtykke.
  • Personer som eller hvis juridisk akseptable representant(er) frivillig har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  • Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging.
  • Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode som de har til hensikt å bruke i minst 30 dager før den første studievaksinasjonen og planlegger å gjøre det til 2 måneder etter siste studievaksinasjon.
  • Enkeltpersoner må gi en baseline blodprøve før randomisering og vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før studiestart og som ikke planlegger å gjøre det før 2 måneder etter siste studievaksinasjon.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.

  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    1. Kliniske forhold.
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider i en dose ≥20 mg/dag av prednison (eller tilsvarende) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke. Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt. Intermitterende bruk (én dose i løpet av 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider er også tillatt.
    3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  • Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en AESI.
  • Mottok immunglobuliner med immunmodulerende effekt eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  • Personer som tidligere har mottatt en H5-influensavaksine eller har en kjent historie med H5-influensainfeksjon før påmelding.
  • Mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før informert samtykke eller er uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie på noe tidspunkt under gjennomføringen av denne studien.
  • Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for individet på grunn av deltakelse i studien.
  • Personer som mottok andre vaksiner (med unntak av covid-19-vaksiner) innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta vaksine innen 28 dager fra noen av de 3 planlagte studievaksinasjonene.
  • Mottak av enhver (etterforskningsmessig eller lisensiert) covid-19-vaksine innen 14 dager (ikke-replikerende vaksiner) eller 28 dager (repliserende vaksiner) før påmelding eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 7 dager fra en av de tre planlagte studiene vaksinasjoner.
  • En kjent historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende sykdommer som encefalomyelitt og transversus myelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt randomisert til å motta aH5N8c på dag 1, dag 22 og dag 202
Biologisk: aH5N8c på dag 1
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N8c på dag 22
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N8c på dag 202
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Eksperimentell: Arm B
Kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt randomisert til å motta aH5N8c på dag 1, aH5N6c på dag 22 og aH5N8c på dag 202
Biologisk: aH5N8c på dag 1
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N8c på dag 202
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N6c på dag 22
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N6 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Eksperimentell: Arm C
Kvalifiserte forsøkspersoner som har blitt randomisert til å motta aH5N6c på dag 1 og aH5N8c på dag 22 og dag 202
Biologisk: aH5N8c på dag 22
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N8c på dag 202
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N8-vaksine (aH5N8c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N8 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)
Biologisk: aH5N6c på dag 1
MF59-adjuvant cellekulturavledet subenhetsinaktivert monovalent A/H5N6-vaksine (aH5N6c) for intramuskulær administrering, inneholdende mellomdose H5N6 hemagglutinin + standarddose MF59 (omtrent 0,5 ml totalt volum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot H5N8-stamme - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
GMT (HI) prevaksinasjon
Dag 1
GMT av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMT (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon
Dag 22
GMT av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMT (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon
Dag 43
GMT av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 202
Tidsramme: Dag 202
GMT (HI) pre booster vaksinasjon
Dag 202
GMT av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 209
Tidsramme: Dag 209
GMT (HI) 1 uke etter boostervaksinasjon
Dag 209
GMT av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMT (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon
Dag 223
GMT av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - Dag 1
Tidsramme: Dag 1
GMT (HI) prevaksinasjon
Dag 1
GMT av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMT (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon
Dag 22
GMT av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - Dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMT (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon
Dag 43
GMT av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - dag 202
Tidsramme: Dag 202
GMT (HI) pre booster vaksinasjon
Dag 202
GMT av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMT (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon
Dag 223
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - Dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMFI (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon
Dag 22
GMFI av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - Dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMFI (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon
Dag 43
GMFI av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 209
Tidsramme: Dag 209
GMFI (HI) 1 uke etter boostervaksinasjon sammenlignet med pre boostervaksinasjon
Dag 209
GMFI av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMFI (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon sammenlignet med pre boostervaksinasjon
Dag 223
GMFI av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
GMFI (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon
Dag 22
GMFI av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - Dag 43
Tidsramme: Dag 43
GMFI (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon
Dag 43
GMFI av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - Dag 223
Tidsramme: Dag 223
GMFI (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon sammenlignet med pre boostervaksinasjon
Dag 223
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 mot H5N8-stamme - dag 1
Tidsramme: Dag 1
% ≥1:40 (HI) prevaksinasjon
Dag 1
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titre ≥1:40 mot H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% ≥1:40 (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon
Dag 22
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titre ≥1:40 mot H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% ≥1:40 (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon
Dag 43
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titre ≥1:40 mot H5N8-stamme - dag 209
Tidsramme: Dag 209
% ≥1:40 (HI) 1 uke etter boostervaksinasjon
Dag 209
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 mot H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% ≥1:40 (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon
Dag 223
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 mot H5N6-stamme - dag 1
Tidsramme: Dag 1
% ≥1:40 (HI) prevaksinasjon
Dag 1
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 mot H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% ≥1:40 (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon
Dag 22
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titre ≥1:40 mot H5N6-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% ≥1:40 (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon
Dag 43
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titre ≥1:40 mot H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% ≥1:40 (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon
Dag 223
Prosentandeler av personer med serokonversjon av HI mot H5N8-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% serokonversjon (HI) 3 uker etter første priming vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjon titer ≥1:10, eller en postvaksinasjon HI titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjon titer <1 :10
Dag 22
Prosentandeler av personer med serokonversjon av HI mot H5N8-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% serokonversjon (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter <1:10
Dag 43
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon med HI mot H5N8-stamme - dag 209
Tidsramme: Dag 209
% serokonversjon (HI) 1 uke etter boostervaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med pre-vaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter < 1:10
Dag 209
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon med HI mot H5N8-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% serokonversjon (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter < 1:10
Dag 223
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon av HI mot H5N6-stamme - dag 22
Tidsramme: Dag 22
% serokonversjon (HI) 3 uker etter første priming-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter <1:10
Dag 22
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon av HI mot H5N6-stamme - dag 43
Tidsramme: Dag 43
% serokonversjon (HI) 3 uker etter andre priming-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter <1:10
Dag 43
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon med HI mot H5N6-stamme - dag 223
Tidsramme: Dag 223
% serokonversjon (HI) 3 uker etter boostervaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med prevaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter < 1:10
Dag 223

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7, dag 22 til og med dag 28 og dag 202 til og med 208
I 7 påfølgende dager etter hver vaksinasjon (dvs. dag 1 til og med dag 7, dag 22 til og med dag 28, og dag 202 til og med 208, eller inntil symptomløsning hvis det pågår på dag 7, dag 28 eller dag 208 i maksimalt 14 dager etter vaksinasjon ).
Dag 1 til og med dag 7, dag 22 til og med dag 28 og dag 202 til og med 208
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 43 og dag 202 til og med dag 223
I 3 uker etter hver vaksinasjon
Dag 1 til og med dag 43 og dag 202 til og med dag 223
Hyppighet og alvorlighetsgrad av alvorlige AE-er (SAE), AE-er som fører til abstinens, AE-er av spesiell interesse (AESI) og medisinsk behandlede AE-er (MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 382
Fra første vaksinasjon til studiet er ferdig
Dag 1 til og med dag 382
GMT av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
GMT (HI) 6 måneder etter 2. grunnvaksinasjon og 6 måneder etter boostervaksinasjon
Dag 202, dag 382
GMT av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
GMT (HI) 6 måneder etter 2. grunnvaksinasjon
Dag 202
GMFI av HI-antistoffer mot H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
GMFI (HI) 6 måneder etter 2. grunnvaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1), og 6 måneder etter boostervaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1) og sammenlignet med pre-boostervaksinasjon (dag 202)
Dag 202, dag 382
GMFI av HI-antistoffer mot H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
GMFI (HI) 6 måneder etter 2. priming vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon
Dag 202
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 mot H5N8-stamme - utholdenhet
Tidsramme: Dag 202, dag 382
% ≥1:40 (HI) 6 måneder etter 2. grunnvaksinasjon og 6 måneder etter boostervaksinasjon
Dag 202, dag 382
Prosentandeler av forsøkspersoner med HI-titere ≥1:40 mot H5N6-stamme - utholdenhet
Tidsramme: Dag 202
% ≥1:40 (HI) 6 måneder etter 2. grunnvaksinasjon
Dag 202
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon ved HI mot H5N8-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202, dag 382
% serokonversjon (HI) 6 måneder etter 2. priming-vaksinasjon og 6 måneder etter booster-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med pre-vaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1: 40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter <1:10
Dag 202, dag 382
Prosentandeler av forsøkspersoner med serokonversjon ved HI mot H5N6-stamme - Persistens
Tidsramme: Dag 202
% serokonversjon (HI) 6 måneder etter 2. priming-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon hos de med pre-vaksinasjonstiter ≥1:10, eller en postvaksinasjons-HI-titer ≥1:40 for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter <1:10
Dag 202
GMT av mikronøytralisering (MN) antistoffer mot H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMT (MN) prevaksinasjon, 3 uker etter priming vaksinasjoner, pre booster vaksinasjon og 3 uker etter booster vaksinasjon
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMT av MN-antistoffer mot H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
GMT (MN) prevaksinasjon, 3 uker etter 2. priming vaksinasjon, pre booster vaksinasjon og 3 uker etter booster vaksinasjon
Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
GMFI av MN-antistoffer mot H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMFI (MN) 3 uker etter priming vaksinasjon og 6 måneder etter 2. priming vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1), og 3 uker etter booster vaksinasjon sammenlignet med pre booster vaksinasjon (dag 202)
Dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
GMFI av MN-antistoffer mot H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 43, dag 202, dag 223
GMFI (MN) 3 uker og 6 måneder etter 2. priming vaksinasjon sammenlignet med prevaksinasjon (dag 1), og 3 uker etter booster vaksinasjon sammenlignet med pre booster vaksinasjon (dag 202)
Dag 43, dag 202, dag 223
Prosentandeler av forsøkspersoner med MN-titre ≥1:40 mot H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
% ≥1:40 (MN) prevaksinasjon, 3 uker etter priming vaksinasjoner, pre booster vaksinasjon og 3 uker etter booster vaksinasjon
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202, dag 223
Prosentandeler av forsøkspersoner med MN-titre ≥1:40 mot H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
% ≥1:40 (MN) prevaksinasjon, 3 uker etter 2. priming vaksinasjon, pre booster vaksinasjon og 3 uker etter booster vaksinasjon
Dag 1, dag 43, dag 202, dag 223
Prosentandeler av personer med serokonversjon av MN mot H5N8-stamme
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 202, dag 209, dag 223
% serokonversjon (MN) 3 uker etter priming-vaksinasjoner, pre-booster-vaksinasjon og 3 uker etter booster-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i MN-titer etter vaksinasjon for personer med prevaksinasjonstiter ≥nedre grense for kvantifisering (LLOQ), eller en postvaksinasjon MN titer ≥4×LLOQ for forsøkspersoner med prevaksinasjon titer <LLOQ
Dag 22, dag 43, dag 202, dag 209, dag 223
Prosentandeler av personer med serokonversjon ved MN mot H5N6-stamme
Tidsramme: Dag 43, dag 202, dag 209, dag 223
% serokonversjon (MN) 3 uker etter 2. priming-vaksinasjon, pre-booster-vaksinasjon og 3 uker etter booster-vaksinasjon, definert som en ≥4 ganger økning i MN-titer etter vaksinasjon for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter ≥nedre grense for kvantifisering (LLOQ), eller en postvaksinasjons-MN-titer ≥4×LLOQ for forsøkspersoner med prevaksinasjonstiter <LLOQ
Dag 43, dag 202, dag 209, dag 223

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studiestol: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V205_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere