Estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes regímenes de cebado y refuerzo con la vacuna contra la influenza H5N8 y/o H5N6 adyuvada en adultos

Criterios de inclusión:

• Individuos de ≥18 años de edad el día del consentimiento informado.
• Individuos que o cuyos representantes legalmente aceptables hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
• Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
• Hombres, mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil que estén usando un método anticonceptivo efectivo que tengan la intención de usar durante al menos 30 días antes de la primera vacunación del estudio y planeen hacerlo hasta 2 meses después de la última vacunación del estudio.
• Las personas deben proporcionar una muestra de sangre de referencia antes de la aleatorización y la vacunación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos desde al menos 30 días antes del ingreso al estudio y que no planeen hacerlo hasta 2 meses después de la última vacunación del estudio.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.

• Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

  1. Condiciones clínicas.
  2. Administración sistémica de corticosteroides a una dosis ≥20 mg/día de prednisona (o equivalente) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos al consentimiento informado. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una dosis en 30 días) de corticoides intraarticulares.
  3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
• Antecedentes de cualquier condición médica considerada como AESI.
• Recibió inmunoglobulinas con efectos inmunomoduladores o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
• Individuos que recibieron previamente una vacuna contra la influenza H5 o que tienen un historial conocido de infección por influenza H5 antes de la inscripción.
• Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o no está dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Personal del estudio o familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pudiera interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el individuo debido a su participación en el estudio.
• Individuos que recibieron cualquier otra vacuna (con la excepción de las vacunas COVID-19) dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días desde cualquiera de las 3 vacunas programadas del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna contra el COVID-19 (en investigación o con licencia) dentro de los 14 días (vacunas que no se replican) o 28 días (vacunas que se replican) antes de la inscripción o plan para recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días desde cualquiera de los 3 estudios programados vacunas
• Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes como encefalomielitis y mielitis transversa.