Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność różnych schematów szczepienia pierwotnego i przypominającego z adiuwantową szczepionką przeciw grypie H5N8 i/lub H5N6 u dorosłych
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Seqirus
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności homologicznych lub heterologicznych szczepień pierwotnych i przypominających szczepionki przeciw grypie pochodzącej z kultury komórkowej zawierającej adiuwant H5N8 lub H5N6 MF59 u zdrowych osób w wieku ≥18 lat
To randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z ślepą próbą dla obserwatorów ocenia 3 różne schematy szczepienia pierwotnego i przypominającego z użyciem szczepionki przeciw grypie pochodzącej z hodowli komórkowej H5N8 i/lub H5N6 z adiuwantem MF59 (aH5N8c; aH5N6c). Około 480 zdrowych dorosłych osobników ma zostać losowo przydzielonych do 1 z 3 możliwych grup terapeutycznych, podzielonych według grupy wiekowej (18-64 lata i ≥65 lat) oraz statusu pracownika drobiu (tak/nie). Każdy pacjent otrzyma zastrzyk pierwotnej szczepionki przeciw grypie w dniu 1 i dniu 22 oraz szczepienie przypominające w dniu 202. Pacjenci będą obserwowani przez około 6 miesięcy po wstrzyknięciu dawki przypominającej.
Podstawowa analiza immunogenności opiera się na odpowiedzi przeciwciał przeciwko H5N8 i H5N6 mierzonej za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HI) w dniu 1, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 202, dniu 209 (tylko H5N8) i dniu 223.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
- Georgia Clinic
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Cope Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby, które lub których prawnie akceptowalny przedstawiciel (przedstawiciele) dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi przed przystąpieniem do badania.
- Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.
- Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji, którą zamierzają stosować przez co najmniej 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i planują to robić do 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Osoby muszą dostarczyć wyjściową próbkę krwi przed randomizacją i szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu metod antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i które nie planują tego do 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
- Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
- Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
- Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobierania krwi.
Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:
- Warunki kliniczne.
- Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu (lub ekwiwalentu) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody. Dozwolone są miejscowe, wziewne i donosowe kortykosteroidy. Przerywane stosowanie (jedna dawka na 30 dni) dostawowych kortykosteroidów jest również dozwolone.
- Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Historia jakiegokolwiek schorzenia uznanego za AESI.
- Otrzymał immunoglobuliny o działaniu immunomodulującym lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw grypie H5 lub mają znaną historię zakażenia wirusem grypy H5 przed włączeniem.
- Otrzymali badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub nie chcą odmówić udziału w innym badaniu klinicznym w jakimkolwiek momencie prowadzenia tego badania.
- Personel badawczy lub członek najbliższej rodziny lub domownika personelu badawczego.
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla danej osoby w związku z udziałem w badaniu.
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki (z wyjątkiem szczepionek przeciw COVID-19) w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od którekolwiek z 3 zaplanowanych szczepień w ramach badania.
- Otrzymanie dowolnej (badanej lub licencjonowanej) szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni (szczepionki niereplikujące) lub 28 dni (szczepionki replikujące) przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 w ciągu 7 dni od któregokolwiek z 3 zaplanowanych badań szczepienia.
- Znana historia zespołu Guillain-Barre lub innych chorób demielinizacyjnych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia oraz poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aH5N8c w dniu 1., dniu 22. i dniu 202.
|
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aH5N8c w dniu 1., aH5N6c w dniu 22. i aH5N8c w dniu 202.
|
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Szczepionka jednowartościowa A/H5N6 (aH5N6c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowej, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N6 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy aH5N6c w dniu 1 i aH5N8c w dniu 22 i dniu 202
|
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Szczepionka monowalentna A/H5N8 (aH5N8c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowych, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N8 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
Szczepionka jednowartościowa A/H5N6 (aH5N6c) z adiuwantem pochodząca z hodowli komórkowej, zawierająca dawkę pośrednią hemaglutyniny H5N6 + dawkę standardową MF59 (całkowita objętość około 0,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
GMT (HI) szczepienie wstępne
|
Dzień 1
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
GMT (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym
|
Dzień 22
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
GMT (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym
|
Dzień 43
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 202
Ramy czasowe: Dzień 202
|
GMT (HI) przed szczepieniem przypominającym
|
Dzień 202
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 209
Ramy czasowe: Dzień 209
|
GMT (HI) 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 209
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
GMT (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 223
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
GMT (HI) szczepienie wstępne
|
Dzień 1
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
GMT (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym
|
Dzień 22
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
GMT (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym
|
Dzień 43
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 202
Ramy czasowe: Dzień 202
|
GMT (HI) przed szczepieniem przypominającym
|
Dzień 202
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
GMT (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 223
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMFI) przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
GMFI (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym w porównaniu do szczepienia wstępnego
|
Dzień 22
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
GMFI (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym w porównaniu do szczepienia wstępnego
|
Dzień 43
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 209
Ramy czasowe: Dzień 209
|
GMFI (HI) 1 tydzień po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem przypominającym
|
Dzień 209
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
GMFI (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem przypominającym
|
Dzień 223
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
GMFI (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym w porównaniu do szczepienia wstępnego
|
Dzień 22
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
GMFI (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym w porównaniu do szczepienia wstępnego
|
Dzień 43
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
GMFI (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem przypominającym
|
Dzień 223
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% ≥1:40 (HI) przed szczepieniem
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym
|
Dzień 22
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym
|
Dzień 43
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8 – dzień 209
Ramy czasowe: Dzień 209
|
% ≥1:40 (HI) 1 tydzień po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 209
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8 – dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 223
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
% ≥1:40 (HI) przed szczepieniem
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N6 – dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym
|
Dzień 22
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym
|
Dzień 43
|
|
Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N6 – dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
% ≥1:40 (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 223
|
|
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1 :10
|
Dzień 22
|
|
Odsetki osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu pierwotnym, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10
|
Dzień 43
|
|
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 209
Ramy czasowe: Dzień 209
|
% serokonwersji (HI) 1 tydzień po szczepieniu przypominającym, zdefiniowanej jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem < 1:10
|
Dzień 209
|
|
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N8 - dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym, zdefiniowanej jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem < 1:10
|
Dzień 223
|
|
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 22
Ramy czasowe: Dzień 22
|
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu podstawowym, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10
|
Dzień 22
|
|
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 43
Ramy czasowe: Dzień 43
|
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po drugim szczepieniu pierwotnym, zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10
|
Dzień 43
|
|
Odsetki osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N6 - dzień 223
Ramy czasowe: Dzień 223
|
% serokonwersji (HI) 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym, zdefiniowanej jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem < 1:10
|
Dzień 223
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7, od dnia 22 do dnia 28 i od dnia 202 do 208
|
Przez 7 kolejnych dni po każdym szczepieniu (tj. od dnia 1 do dnia 7, od dnia 22 do dnia 28 i od dnia 202 do dnia 208 lub do ustąpienia objawów, jeśli trwają one od dnia 7, dnia 28 lub dnia 208 przez maksymalnie 14 dni po szczepieniu ).
|
Od dnia 1 do dnia 7, od dnia 22 do dnia 28 i od dnia 202 do 208
|
|
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43 i od dnia 202 do dnia 223
|
Przez 3 tygodnie po każdym szczepieniu
|
Od dnia 1 do dnia 43 i od dnia 202 do dnia 223
|
|
Częstotliwość i nasilenie poważnych AE (SAE), AE prowadzących do odstawienia, AE o szczególnym znaczeniu (AESI) i AE wymagających interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 382
|
Od pierwszego szczepienia do zakończenia badania
|
Od dnia 1 do dnia 382
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 382
|
GMT (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 202, dzień 382
|
|
GMT przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202
|
GMT (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym
|
Dzień 202
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N8 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 382
|
GMFI (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym w porównaniu ze szczepieniem wstępnym (dzień 1) i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem wstępnym (dzień 1) i w porównaniu ze szczepieniem poprzedzającym szczepienie przypominające (dzień 202)
|
Dzień 202, dzień 382
|
|
GMFI przeciwciał HI przeciwko szczepowi H5N6 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202
|
GMFI (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym w porównaniu do szczepienia wstępnego
|
Dzień 202
|
|
Odsetki osób z mianami HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8 – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 382
|
% ≥1:40 (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 202, dzień 382
|
|
Odsetki osób z mianami HI ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N6 – Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202
|
% ≥1:40 (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym
|
Dzień 202
|
|
Procent osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N8 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202, dzień 382
|
% serokonwersji (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu pierwotnym i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, zdefiniowane jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1: 40 dla osobników z mianem przedszczepiennym <1:10
|
Dzień 202, dzień 382
|
|
Odsetek osobników z serokonwersją przez HI przeciwko szczepowi H5N6 - Trwałość
Ramy czasowe: Dzień 202
|
% serokonwersji (HI) 6 miesięcy po drugim szczepieniu pierwotnym, zdefiniowanej jako ≥4-krotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 lub miano HI po szczepieniu ≥1:40 u osób z mianem przed szczepieniem <1:10
|
Dzień 202
|
|
GMT przeciwciał do mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepowi H5N8
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
GMT (MN) przed szczepieniem, 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym, przed szczepieniem przypominającym i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 1, dzień 22, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
|
GMT przeciwciał MN przeciwko szczepowi H5N6
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
GMT (MN) przed szczepieniem, 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym, przed szczepieniem przypominającym i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 1, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
|
GMFI przeciwciał MN przeciwko szczepowi H5N8
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
GMFI (MN) 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym i 6 miesięcy po drugim szczepieniu podstawowym w porównaniu ze szczepieniem wstępnym (dzień 1) i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem poprzedzającym szczepienie przypominające (dzień 202)
|
Dzień 22, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
|
GMFI przeciwciał MN przeciwko szczepowi H5N6
Ramy czasowe: Dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
GMFI (MN) 3 tygodnie i 6 miesięcy po drugim szczepieniu pierwotnym w porównaniu ze szczepieniem wstępnym (dzień 1) i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym w porównaniu ze szczepieniem poprzedzającym szczepienie przypominające (dzień 202)
|
Dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
|
Odsetek osób z mianem MN ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N8
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
% ≥1:40 (MN) przed szczepieniem, 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym, przed szczepieniem przypominającym i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 1, dzień 22, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
|
Odsetek osób z mianem MN ≥1:40 przeciwko szczepowi H5N6
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
% ≥1:40 (MN) przed szczepieniem, 3 tygodnie po drugim szczepieniu podstawowym, przed szczepieniem przypominającym i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym
|
Dzień 1, dzień 43, dzień 202, dzień 223
|
|
Procent osób z serokonwersją przez MN przeciwko szczepowi H5N8
Ramy czasowe: Dzień 22, Dzień 43, Dzień 202, Dzień 209, Dzień 223
|
% serokonwersji (MN) 3 tygodnie po szczepieniu pierwotnym, przed szczepieniem przypominającym i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym, zdefiniowane jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u pacjentów z mianem przed szczepieniem ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub poszczepienne miano MN ≥4×LLOQ u osób z mianem przedszczepiennym <LLOQ
|
Dzień 22, Dzień 43, Dzień 202, Dzień 209, Dzień 223
|
|
Procent osób z serokonwersją przez MN przeciwko szczepowi H5N6
Ramy czasowe: Dzień 43, dzień 202, dzień 209, dzień 223
|
% serokonwersji (MN) 3 tygodnie po drugim szczepieniu pierwotnym, przed szczepieniem przypominającym i 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym, zdefiniowane jako ≥4-krotny wzrost miana MN po szczepieniu u osób z mianem przedszczepiennym ≥dolna granica oznaczalności (LLOQ) lub poszczepienne miano MN ≥4×LLOQ dla osób z mianem przedszczepiennym <LLOQ
|
Dzień 43, dzień 202, dzień 209, dzień 223
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Therapeutic Area Head, Seqirus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V205_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .