Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diversi regimi di priming e di richiamo con vaccino influenzale H5N8 e/o H5N6 adiuvato negli adulti
12 dicembre 2024 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale derivato da coltura cellulare omologo o eterologo con vaccinazioni di richiamo e di richiamo con H5N8 o H5N6 adiuvato da MF59 in soggetti sani di età ≥18 anni
Questo studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore sta valutando 3 diversi regimi di priming e di richiamo con vaccino influenzale derivato da colture cellulari H5N8 e/o H5N6 adiuvato con MF59 (aH5N8c; aH5N6c). Circa 480 soggetti adulti sani devono essere randomizzati in 1 dei 3 possibili gruppi di trattamento, stratificati per gruppo di età (18-64 anni e ≥65 anni) e per status di lavoratore avicolo (sì/no). Ogni soggetto riceverà un'iniezione di vaccino antinfluenzale di priming il giorno 1 e il giorno 22 e una vaccinazione di richiamo il giorno 202. I soggetti saranno seguiti per circa 6 mesi dopo l'iniezione di richiamo.
L'analisi dell'immunogenicità primaria si basa sulle risposte anticorpali contro H5N8 e H5N6 misurate mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) al Giorno 1, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 209 (solo H5N8) e Giorno 223.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Georgia
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Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047
- Lifeline Primary Care
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Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
- Georgia Clinic
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Velocity Clinical Research
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
- Medical Care LLC
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Cope Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età ≥18 anni il giorno del consenso informato.
- Individui che o i cui rappresentanti legalmente riconosciuti hanno volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
- Individui che possono rispettare le procedure dello studio, incluso il follow-up.
- - Maschi, femmine non potenzialmente fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite che intendono utilizzare per almeno 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio e prevedono di farlo fino a 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
- Gli individui devono fornire un campione di sangue di riferimento prima della randomizzazione e della vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e che non hanno intenzione di farlo fino a 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
- Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
- Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente di vaccini, medicinali o apparecchiature mediche il cui uso è previsto in questo studio.
- Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
Funzione anomala del sistema immunitario derivante da:
- Condizioni cliniche.
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi a una dose ≥20 mg/die di prednisone (o equivalente) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori e intranasali. È consentito anche l'uso intermittente (una dose in 30 giorni) di corticosteroidi intrarticolari.
- Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
- Storia di qualsiasi condizione medica considerata un'AESI.
- - Ricevute immunoglobuline con effetti immunomodulanti o qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
- Individui che hanno ricevuto in precedenza un vaccino contro l'influenza H5 o hanno una storia nota di infezione da influenza H5 prima dell'arruolamento.
- - Ha ricevuto un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima del consenso informato o non è disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
- Personale dello studio o parente stretto o familiare del personale dello studio.
- Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per l'individuo a causa della partecipazione allo studio.
- Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino (ad eccezione dei vaccini COVID-19) entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni da una qualsiasi delle 3 vaccinazioni previste dallo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 (sperimentale o autorizzato) entro 14 giorni (vaccini non replicanti) o 28 giorni (vaccini replicanti) prima dell'arruolamento o piano per ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 entro 7 giorni da uno qualsiasi dei 3 studi programmati vaccinazioni.
- Una storia nota di sindrome di Guillain-Barre o altre malattie demielinizzanti come l'encefalomielite e la mielite trasversa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Soggetti idonei che sono stati randomizzati a ricevere aH5N8c il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 202
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Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
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Sperimentale: Braccio B
Soggetti idonei che sono stati randomizzati a ricevere aH5N8c il giorno 1, aH5N6c il giorno 22 e aH5N8c il giorno 202
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Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
Vaccino A/H5N6 monovalente inattivato a subunità derivato da coltura cellulare adiuvato con MF59 (aH5N6c) per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N6 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
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Sperimentale: Braccio C
Soggetti idonei che sono stati randomizzati a ricevere aH5N6c il giorno 1 e aH5N8c il giorno 22 e il giorno 202
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Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
Vaccino monovalente A/H5N8 (aH5N8c) derivato da colture cellulari adiuvato con MF59 per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N8 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
Vaccino A/H5N6 monovalente inattivato a subunità derivato da coltura cellulare adiuvato con MF59 (aH5N6c) per somministrazione intramuscolare, contenente una dose intermedia di emoagglutinina H5N6 + dose standard di MF59 (circa 0,5 mL di volume totale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo H5N8 - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prevaccinazione GMT (HI).
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Giorno 1
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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GMT (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming
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Giorno 22
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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GMT (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione priming
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Giorno 43
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 202
Lasso di tempo: Giorno 202
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GMT (HI) pre-vaccinazione di richiamo
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Giorno 202
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 209
Lasso di tempo: Giorno 209
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GMT (HI) 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 209
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
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GMT (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 223
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Prevaccinazione GMT (HI).
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Giorno 1
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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GMT (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming
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Giorno 22
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
GMT (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione priming
|
Giorno 43
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 202
Lasso di tempo: Giorno 202
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GMT (HI) pre-vaccinazione di richiamo
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Giorno 202
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
|
GMT (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
|
Giorno 223
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Aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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GMFI (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming rispetto alla prevaccinazione
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Giorno 22
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GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
GMFI (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione priming rispetto alla prevaccinazione
|
Giorno 43
|
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GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 209
Lasso di tempo: Giorno 209
|
GMFI (HI) 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione pre-richiamo
|
Giorno 209
|
|
GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
|
GMFI (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione pre-richiamo
|
Giorno 223
|
|
GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
|
GMFI (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming rispetto alla prevaccinazione
|
Giorno 22
|
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GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
GMFI (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione priming rispetto alla prevaccinazione
|
Giorno 43
|
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GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
|
GMFI (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione pre-richiamo
|
Giorno 223
|
|
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro il ceppo H5N8 - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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% ≥1:40 (HI) prevaccinazione
|
Giorno 1
|
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro il ceppo H5N8 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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% ≥1:40 (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming
|
Giorno 22
|
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro il ceppo H5N8 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
% ≥1:40 (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione di priming
|
Giorno 43
|
|
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro ceppo H5N8 - Giorno 209
Lasso di tempo: Giorno 209
|
% ≥1:40 (HI) 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo
|
Giorno 209
|
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro ceppo H5N8 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
|
% ≥1:40 (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
|
Giorno 223
|
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro il ceppo H5N6 - Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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% ≥1:40 (HI) prevaccinazione
|
Giorno 1
|
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro ceppo H5N6 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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% ≥1:40 (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming
|
Giorno 22
|
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro ceppo H5N6 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
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% ≥1:40 (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione di priming
|
Giorno 43
|
|
Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro ceppo H5N6 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
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% ≥1:40 (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
|
Giorno 223
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N8 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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% di sieroconversione (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione <1 :10
|
Giorno 22
|
|
Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N8 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
% di sieroconversione (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione priming, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione <1:10
|
Giorno 43
|
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N8 - Giorno 209
Lasso di tempo: Giorno 209
|
% di sieroconversione (HI) 1 settimana dopo la vaccinazione di richiamo, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione < 1:10
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Giorno 209
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N8 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
|
% di sieroconversione (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione < 1:10
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Giorno 223
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N6 - Giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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% di sieroconversione (HI) 3 settimane dopo la prima vaccinazione priming, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione <1:10
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Giorno 22
|
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N6 - Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
|
% di sieroconversione (HI) 3 settimane dopo la seconda vaccinazione priming, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione <1:10
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Giorno 43
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N6 - Giorno 223
Lasso di tempo: Giorno 223
|
% di sieroconversione (HI) 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione < 1:10
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Giorno 223
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 22 al giorno 28 e dal giorno 202 al giorno 208
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Per 7 giorni consecutivi dopo ogni vaccinazione (cioè dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 22 al giorno 28 e dal giorno 202 al giorno 208, o fino alla risoluzione dei sintomi se in corso al giorno 7, giorno 28 o giorno 208 per un massimo di 14 giorni dopo la vaccinazione ).
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Dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 22 al giorno 28 e dal giorno 202 al giorno 208
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Frequenza e gravità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43 e dal giorno 202 al giorno 223
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Per 3 settimane dopo ogni vaccinazione
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Dal giorno 1 al giorno 43 e dal giorno 202 al giorno 223
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Frequenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE), degli eventi avversi che portano all'astinenza, degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) e degli eventi avversi presidiati dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 382
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Dalla prima vaccinazione fino al completamento dello studio
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Dal giorno 1 al giorno 382
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202, Giorno 382
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GMT (HI) 6 mesi dopo la seconda vaccinazione priming e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 202, Giorno 382
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GMT degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202
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GMT (HI) 6 mesi dopo la seconda vaccinazione priming
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Giorno 202
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GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N8 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202, Giorno 382
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GMFI (HI) 6 mesi dopo la seconda vaccinazione priming rispetto alla prevaccinazione (giorno 1) e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla prevaccinazione (giorno 1) e rispetto alla prevaccinazione di richiamo (giorno 202)
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Giorno 202, Giorno 382
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GMFI degli anticorpi HI contro il ceppo H5N6 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202
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GMFI (HI) 6 mesi dopo la seconda vaccinazione priming rispetto alla prevaccinazione
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Giorno 202
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro il ceppo H5N8 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202, Giorno 382
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% ≥1:40 (HI) 6 mesi dopo la seconda vaccinazione priming e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 202, Giorno 382
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Percentuali di soggetti con titoli HI ≥1:40 contro il ceppo H5N6 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202
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% ≥1:40 (HI) 6 mesi dopo la seconda vaccinazione priming
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Giorno 202
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N8 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202, Giorno 382
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% di sieroconversione (HI) 6 mesi dopo la 2a vaccinazione priming e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI dopo la vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI postvaccinazione ≥1: 40 per i soggetti con titolo prevaccinale <1:10
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Giorno 202, Giorno 382
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da HI contro ceppo H5N6 - Persistenza
Lasso di tempo: Giorno 202
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% di sieroconversione (HI) 6 mesi dopo la 2a vaccinazione priming, definita come un aumento ≥4 volte del titolo HI post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione ≥1:10, o un titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo pre-vaccinazione <1:10
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Giorno 202
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GMT di anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il ceppo H5N8
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMT (MN) prevaccinazione, 3 settimane dopo le vaccinazioni di priming, pre vaccinazione di richiamo e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMT degli anticorpi MN contro il ceppo H5N6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMT (MN) prevaccinazione, 3 settimane dopo la 2a vaccinazione priming, pre vaccinazione di richiamo e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 1, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMFI di anticorpi MN contro il ceppo H5N8
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMFI (MN) 3 settimane dopo le vaccinazioni di priming e 6 mesi dopo la 2a vaccinazione di priming rispetto alla prevaccinazione (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione pre di richiamo (giorno 202)
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Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMFI di anticorpi MN contro il ceppo H5N6
Lasso di tempo: Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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GMFI (MN) 3 settimane e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione primaria rispetto alla prevaccinazione (giorno 1) e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla prevaccinazione di richiamo (giorno 202)
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Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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Percentuali di soggetti con titoli di MN ≥1:40 contro il ceppo H5N8
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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% ≥1:40 (MN) prima della vaccinazione, 3 settimane dopo le vaccinazioni di priming, prima della vaccinazione di richiamo e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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Percentuali di soggetti con titoli di MN ≥1:40 contro il ceppo H5N6
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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% ≥1:40 (MN) prima della vaccinazione, 3 settimane dopo la 2a vaccinazione primaria, prima della vaccinazione di richiamo e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo
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Giorno 1, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 223
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da MN contro ceppo H5N8
Lasso di tempo: Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 209, Giorno 223
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% di sieroconversione (MN) 3 settimane dopo le vaccinazioni di priming, prima della vaccinazione di richiamo e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo, definita come un aumento ≥4 volte del titolo di MN dopo la vaccinazione per i soggetti con titolo pre-vaccinazione ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ), o un titolo MN post-vaccinazione ≥4×LLOQ per soggetti con titolo pre-vaccinazione <LLOQ
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Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202, Giorno 209, Giorno 223
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Percentuali di soggetti con sieroconversione da MN contro ceppo H5N6
Lasso di tempo: Giorno 43, Giorno 202, Giorno 209, Giorno 223
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% di sieroconversione (MN) 3 settimane dopo la 2a vaccinazione iniziale, la vaccinazione pre-richiamo e 3 settimane dopo la vaccinazione di richiamo, definita come un aumento ≥4 volte del titolo MN post-vaccinazione per i soggetti con titolo pre-vaccinazione ≥limite inferiore di quantificazione (LLOQ), o un titolo MN post-vaccinazione ≥4×LLOQ per i soggetti con titolo pre-vaccinazione <LLOQ
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Giorno 43, Giorno 202, Giorno 209, Giorno 223
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Therapeutic Area Head, Seqirus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V205_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .