Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Priming- und Booster-Regime mit adjuvantiertem H5N8- und/oder H5N6-Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Personen, die am Tag der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sind.
• Personen, die oder deren rechtlich zulässige(r) Vertreter vor Beginn der Studie freiwillig eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
• Personen, die die Studienabläufe einschließlich der Nachsorge einhalten können.
• Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie mindestens 30 Tage vor der ersten Studienimpfung anwenden möchten und dies bis 2 Monate nach der letzten Studienimpfung tun möchten.
• Einzelpersonen müssen vor der Randomisierung und Impfung eine Basisblutprobe abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die sich mindestens 30 Tage vor Studienbeginn nicht an bestimmte Verhütungsmethoden gehalten haben und dies erst 2 Monate nach der letzten Studienimpfung planen.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.

• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

  1. Klinische Bedingungen.
  2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung. Topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide sind zulässig. Die intermittierende Anwendung (eine Dosis alle 30 Tage) von intraartikulären Kortikosteroiden ist ebenfalls zulässig.
  3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
• Vorgeschichte einer Erkrankung, die als AESI gilt.
• Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung Immunglobuline mit immunmodulierender Wirkung oder andere Blutprodukte erhalten.
• Personen, die zuvor einen H5-Influenza-Impfstoff erhalten haben oder vor der Einschreibung eine bekannte H5-Influenza-Infektion hatten.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel erhalten oder sind zu keinem Zeitpunkt während der Durchführung dieser Studie bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie abzulehnen.
• Studienpersonal oder unmittelbare Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Person darstellen könnte.
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe (mit Ausnahme von COVID-19-Impfstoffen) erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen danach einen Impfstoff zu erhalten eine der drei geplanten Studienimpfungen.
• Erhalt eines (Prüf- oder zugelassenen) COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen (nicht replizierende Impfstoffe) oder 28 Tage (replizierende Impfstoffe) vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen nach einer der drei geplanten Studien Impfungen.
• Eine bekannte Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder anderer demyelinisierender Erkrankungen wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.