Tutkimus eri aloitus- ja tehostehoito-ohjelmien turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla adjuvantoidulla H5N8- ja/tai H5N6-influenssarokotteella
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Seqirus
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus, jossa arvioidaan homologisten tai heterologisten esi- ja tehosterokotusten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä H5N8- tai H5N6 MF59-adjuvantilla tai H5N6 MF59-adjuvantilla varustetulla, soluviljelmästä johdetulla influenssarokotteella 18-vuotiaille terveille henkilöille
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu kliininen tutkimus arvioi 3 erilaista esi- ja tehosterokotushoitoa MF59-adjuvantilla varustetulla H5N8- ja/tai H5N6-soluviljelmästä johdetulla influenssarokotteella (aH5N8c; aH5N6c). Noin 480 tervettä aikuista koehenkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta mahdollisesta hoitoryhmästä ikäryhmän (18-64-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat) ja siipikarjatyöntekijän aseman mukaan (kyllä/ei). Jokainen koehenkilö saa pohjustavan influenssarokotteen päivänä 1 ja päivänä 22 ja tehosterokotuksen päivänä 202. Potilaita seurataan noin 6 kuukauden ajan tehosteinjektion jälkeen.
Ensisijainen immunogeenisyysanalyysi perustuu vasta-ainevasteisiin H5N8:aa ja H5N6:ta vastaan mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) päivänä 1, päivänä 22, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 202, päivänä 209 (vain H5N8) ja päivänä 223.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047
- Lifeline Primary Care
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- Georgia Clinic
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Elizabethton, Tennessee, Yhdysvallat, 37643
- Medical Care LLC
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Cope Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä.
- Henkilöt, jotka tai joiden laillisesti hyväksytyt edustajat ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta.
- Miehet, lapsettomassa iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, jota he aikovat käyttää vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja jotka aikovat käyttää sitä 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Henkilöiden on toimitettava perusverinäyte ennen satunnaistamista ja rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka aikovat tehdä niin vasta 2 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen antaminen annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta. Paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Myös nivelensisäisten kortikosteroidien ajoittainen käyttö (yksi annos 30 päivässä) on sallittua.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Aiempi sairaus, jota pidetään AESI:nä.
- Vastaanotettu immunoglobuliineja, joilla on immunomoduloivia vaikutuksia, tai mitä tahansa verivalmistetta 180 päivän kuluessa ennen tietoista suostumusta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin H5-influenssarokotteen tai joilla on tiedossa ollut H5-influenssainfektio ennen ilmoittautumista.
- Saivat tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät ole halukkaita kieltäytymään osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä henkilölle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita (lukuun ottamatta COVID-19-rokotteita) 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän sisällä jokin kolmesta suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
- Minkä tahansa (tutkitun tai lisensoidun) COVID-19-rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä (replikoitumattomat rokotteet) tai 28 päivää (replikoituvat rokotteet) ennen ilmoittautumista tai aiot saada minkä tahansa COVID-19-rokotteen 7 päivän sisällä mistä tahansa kolmesta suunnitellusta tutkimuksesta rokotukset.
- Tunnettu Guillain-Barren oireyhtymä tai muita demyelinisoivia sairauksia, kuten enkefalomyeliitti ja transversaalinen myeliitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aH5N8c päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 202
|
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aH5N8c päivänä 1, aH5N6c päivänä 22 ja aH5N8c päivänä 202
|
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N6-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aH5N6c päivänä 1 ja aH5N8c päivänä 22 ja päivänä 202
|
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N8-rokote (aH5N8c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N8-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
MF59-adjuvantilla saatu soluviljelmäperäinen alayksikköinaktivoitu monovalenttinen A/H5N6-rokote (aH5N6c) lihakseen annettavaksi, sisältää väliannoksen H5N6-hemagglutiniinia + standardiannos MF59:tä (noin 0,5 ml kokonaistilavuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) H5N8-kantaa vastaan - päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GMT (HI) rokotus
|
Päivä 1
|
|
H5N8-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
GMT (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 22
|
|
H5N8-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
GMT (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 43
|
|
H5N8-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 202
Aikaikkuna: Päivä 202
|
GMT (HI) esitehosterokotus
|
Päivä 202
|
|
H5N8-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 209
Aikaikkuna: Päivä 209
|
GMT (HI) 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 209
|
|
H5N8-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
GMT (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 223
|
|
H5N6-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GMT (HI) rokotus
|
Päivä 1
|
|
H5N6-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
GMT (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 22
|
|
H5N6-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
GMT (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 43
|
|
H5N6-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 202
Aikaikkuna: Päivä 202
|
GMT (HI) esitehosterokotus
|
Päivä 202
|
|
H5N6-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden GMT - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
GMT (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 223
|
|
H5N8-kannan vastaisten HI-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFI) - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
GMFI (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen
|
Päivä 22
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N8-kantaa vastaan - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
GMFI (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen
|
Päivä 43
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N8-kantaa vastaan - päivä 209
Aikaikkuna: Päivä 209
|
GMFI (HI) 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotukseen
|
Päivä 209
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N8-kantaa vastaan - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
GMFI (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotukseen
|
Päivä 223
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N6-kantaa vastaan - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
GMFI (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen
|
Päivä 22
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N6-kantaa vastaan - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
GMFI (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen
|
Päivä 43
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N6-kantaa vastaan - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
GMFI (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotukseen
|
Päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N8-kantaa vastaan - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
% ≥1:40 (HI) rokotus
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:40 H5N8-kantaa vastaan - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
% ≥1:40 (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N8-kantaa vastaan - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
% ≥1:40 (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 43
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N8-kantaa vastaan - päivä 209
Aikaikkuna: Päivä 209
|
% ≥1:40 (HI) 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 209
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N8-kantaa vastaan - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
% ≥1:40 (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:40 H5N6-kantaa vastaan - Päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
% ≥1:40 (HI) rokotus
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N6-kantaa vastaan - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
% ≥1:40 (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N6-kantaa vastaan - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
% ≥1:40 (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 43
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:40 H5N6-kantaa vastaan - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
% ≥1:40 (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:lla H5N8-kantaa vastaan - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
% serokonversio (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen, mikä määritellään HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden rokotusta edeltävä tiitteri on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥1:40 henkilöillä, joiden rokotustiitteri on <1 :10
|
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N8-kantaa vastaan - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
% serokonversio (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen, määritellään HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 henkilöillä, joilla on rokotusta edeltävä tiitteri <1:10
|
Päivä 43
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N8-kantaa vastaan - päivä 209
Aikaikkuna: Päivä 209
|
% serokonversio (HI) 1 viikko tehosterokotuksen jälkeen, määritelty HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 henkilöillä, joilla on < rokotustiitteri 1:10
|
Päivä 209
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:lla H5N8-kantaa vastaan - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
% serokonversio (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen, määritelty HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥1:40 henkilöillä, joilla on < rokotustiitteri 1:10
|
Päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N6-kantaa vastaan - päivä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
% serokonversio (HI) 3 viikkoa ensimmäisen esirokotteen jälkeen, mikä määritellään HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 henkilöillä, joilla on rokotusta edeltävä tiitteri <1:10
|
Päivä 22
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N6-kantaa vastaan - päivä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
% serokonversio (HI) 3 viikkoa toisen esirokotteen jälkeen, määritellään HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 henkilöillä, joilla on rokotusta edeltävä tiitteri <1:10
|
Päivä 43
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N6-kantaa vastaan - päivä 223
Aikaikkuna: Päivä 223
|
% serokonversio (HI) 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen, määritelty HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥1:40 henkilöillä, joilla on < rokotustiitteri 1:10
|
Päivä 223
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1–7, päivä 22–28 ja päivä 202–208
|
7 peräkkäisenä päivänä kunkin rokotuksen jälkeen (eli päivät 1–7, päivät 22–28 ja päivät 202–208 tai kunnes oireet häviävät, jos ne jatkuvat päivänä 7, päivänä 28 tai päivänä 208, enintään 14 päivää rokotuksen jälkeen ).
|
Päivä 1–7, päivä 22–28 ja päivä 202–208
|
|
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1–43 ja päivä 202–223
|
3 viikon ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1–43 ja päivä 202–223
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE), vieroitusoireiden, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AESI) ja lääketieteellisesti hoidettujen AE:iden (MAAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 382
|
Ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun
|
Päivä 1 - päivä 382
|
|
HI-vasta-aineiden GMT H5N8-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202, päivä 382
|
GMT (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 202, päivä 382
|
|
HI-vasta-aineiden GMT H5N6-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202
|
GMT (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 202
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N8-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202, päivä 382
|
GMFI (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen (päivä 1) ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen verrattuna esirokotteeseen (päivä 1) ja verrattuna esirokotteeseen (päivä 202)
|
Päivä 202, päivä 382
|
|
HI-vasta-aineiden GMFI H5N6-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202
|
GMFI (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen
|
Päivä 202
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ≥1:40 H5N8-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202, päivä 382
|
% ≥1:40 (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 202, päivä 382
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden HI-tiitterit ovat ≥1:40 H5N6-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202
|
% ≥1:40 (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen
|
Päivä 202
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N8-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202, päivä 382
|
% serokonversio (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, mikä määritellään HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden HI-tiitteri ennen rokotusta on ≥ 1:10 tai rokotuksen jälkeinen HI-tiitteri ≥1: 40 koehenkilöille, joiden rokotustiitteri on <1:10
|
Päivä 202, päivä 382
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio HI:llä H5N6-kantaa vastaan - Pysyvyys
Aikaikkuna: Päivä 202
|
% serokonversio (HI) 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen, määritelty HI-tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden ennen rokotusta tiitteri on ≥1:10, tai rokotuksen jälkeiseksi HI-tiitteriksi ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen. <1:10
|
Päivä 202
|
|
H5N8-kannan vastaisten mikroneutralisaatio- (MN) vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
GMT (MN) esirokotus, 3 viikkoa esirokotusten jälkeen, ennen tehosterokotusta ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
|
H5N6-kannan vastaisten MN-vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
GMT (MN) esirokotus, 3 viikkoa toisesta esirokotuksesta, ennen tehosterokotusta ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
|
MN-vasta-aineiden GMFI H5N8-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
GMFI (MN) 3 viikkoa esirokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta 2. esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen (päivä 1) ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotukseen (päivä 202)
|
Päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
|
MN-vasta-aineiden GMFI H5N6-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
GMFI (MN) 3 viikkoa ja 6 kuukautta toisen esirokotteen jälkeen verrattuna esirokotteeseen (päivä 1) ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen verrattuna tehosterokotukseen (päivä 202)
|
Päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden MN-tiitterit ovat ≥ 1:40 H5N8-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
% ≥1:40 (MN) esirokotus, 3 viikkoa esirokotusten, tehosterokotuksen jälkeen ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden MN-tiitterit ovat ≥1:40 H5N6-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
% ≥1:40 (MN) esirokotus, 3 viikkoa 2. esirokotuksesta, tehosterokotusta edeltävästä rokotuksesta ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 43, päivä 202, päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on serokonversio MN:llä H5N8-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 209, päivä 223
|
% serokonversio (MN) 3 viikkoa esirokotusten, ennen tehosterokotusta ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen, mikä määritellään ≥ 4-kertaiseksi MN-tiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen henkilöillä, joiden rokotustiitteri on ≥alempi kvantifiointiraja (LLOQ), tai a. rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥4 × LLOQ henkilöillä, joiden rokotustiitteri on <LLOQ
|
Päivä 22, päivä 43, päivä 202, päivä 209, päivä 223
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden serokonversio MN:llä H5N6-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivä 43, päivä 202, päivä 209, päivä 223
|
% serokonversio (MN) 3 viikkoa toisen esirokotteen, ennen tehosterokotusta ja 3 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen, mikä määritellään ≥ 4-kertaiseksi MN-tiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen henkilöillä, joiden rokotustiitteri on ≥alempi kvantifiointiraja (LLOQ), tai rokotuksen jälkeinen MN-tiitteri ≥4 × LLOQ henkilöillä, joiden rokotustiitteri on <LLOQ
|
Päivä 43, päivä 202, päivä 209, päivä 223
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Therapeutic Area Head, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V205_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .