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消化器疾患の生体サンプルリポジトリ

2025年11月25日 更新者：Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
この観察研究の目的は、医学的または内視鏡的治療による体重減少の評価を受けている肥満患者から生体サンプルを収集することです。短期および長期の外科的合併症を呈する肥満手術後の患者。 目的は、肥満、体重減少、体重減少の失敗、および治療後の体重回復につながるメカニズムの全体的な理解を高めることです。 さらなる目標は、内視鏡および外科的処置の有効性を判定し、潜在的な治療標的および治療に対する反応を予測する疾患バイオマーカーを特定することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

米国における肥満の蔓延は、過去 30 年間で容認できないほど高い数値に達しました。 20 歳以上のアメリカ人口の約 68% が過体重ですが、35.7% が肥満の基準 (CDC) を満たしています。 肥満は、罹患率、死亡率、生活の質の低下の主な原因となっています。また、患者は、糖尿病 (DM)、高血圧 (HTN)、高脂血症 (HL)、睡眠時無呼吸症候群、胃食道逆流症、筋骨格系疾患、がんなどのいくつかの慢性疾患のリスクが高くなります。 さらに、肥満はアメリカの医療制度に大きな負担を与えており、年間コストは 1,470 億米ドルと推定されています。

肥満の治療は困難です。 予防策や医学療法は、この流行と戦うのに効果がありません。 食事と運動は論理的ではありますが、高い再犯率と減量前のレベルに体重を戻そうとする傾向によって妨げられています。 抗肥満薬はほとんど効果がなく、安全性と副作用プロファイルによって制限されます。 大幅かつ急速な体重減少をもたらす肥満手術であっても、時間の経過とともにかなりの体重が回復します。 さらに、手術には 1% の死亡リスク、5 ～ 25% の 1 年罹患率が伴い、容易には実施できません。 適格な肥満患者のうち手術を受ける人は毎年 1% 未満です。 これらすべての課題に直面して、肥満の病態生理学と現在の減量介入の効果をより深く理解することが緊急に必要とされています。 この知識は、より効果的な予防策や治療法を開発するための新しい枠組みを提供します。

肥満の病態生理学は複雑です。 体重増加はエネルギーの不均衡によって起こります。つまり、エネルギー摂取量が消費量よりも多い場合です。 これに関連して、肥満の原因は、エネルギー密度の高い食品の摂取増加への食生活の変化と、座りっぱなしのライフスタイルにあると考えられています。 しかし、この傾向の根底にある生理学的メカニズムについてはほとんど知られておらず、遺伝的、代謝的、神経行動的要因によって調節されていると考えられています。 肥満の増加がどのようにしてDMを含む多くの代謝性疾患の発症につながるのかについては、さらにほとんど理解されていません。驚くべきことに、これらのメカニズムは肥満治療処置によって逆転させることができ、体重減少に加えて、DM、HTN、HL などの代謝障害に対して劇的な有益な効果をもたらします。 したがって、外科手術は肥満の病態生理学への理解を高めるための重要な研究ツールとなっています。 内視鏡や外科的処置を含む減量療法の前後に患者から採取した生体サンプルは、以下の調査に焦点を当てた一連の研究の基礎となります。

  • 肥満につながるメカニズム、特に食欲と腸調節ペプチド。
  • 肥満を治療するための医学的、外科的および内視鏡的処置によって引き起こされる臨床的、生理学的、ホルモン的および代謝的変化。
  • 肥満手術後の体重回復のメカニズム。
  • 内視鏡または外科的処置後に体重が減らないメカニズム。
  • 肥満手術後の体重回復に対する内視鏡処置の影響。
  • 内科的、内視鏡的、外科的治療に対する反応を予測するバイオマーカー。
  • 体重の回復や治療の失敗を予測するバイオマーカー。
  • 肥満治療のための新しい治療標的。

医学療法には、減量食や抗肥満薬が含まれます。 肥満患者の内視鏡手術には、アブレーション技術、胃内バルーン、粘膜下トンネリング手術（PSAM、GEM、G-POEM）、組織ひだ形成プラットフォーム（POSE、ROSE）、管腔内スリーブおよび内視鏡縫合装置（ESG）が含まれます。

肥満患者の外科手術には、腹腔鏡下調整式胃バンディング術（LAGB）、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）、ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）、十二指腸スイッチを伴うまたは伴わない胆膵臓転換術（BPD）（BPD-DS）が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このリポジトリの目的は、肥満だけでなく、いくつかの臨床的、生理学的、ホルモン的、生化学的パラメーターに対する減量療法の効果を研究することです。 したがって、このリポジトリへの登録は、医学的、内視鏡的、または外科的手段による体重減少の評価を受けている肥満患者に限定されます。 肥満は、すべての民族および人種グループに影響を与える症状です。 研究者らは、特定の患者グループが不均衡に代表されるとは予想していない。 肥満は子供と成人の両方に影響を及ぼしますが、このリポジトリは、このプロトコルに関与する医師の実践を代表する成人患者に限定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること、
  • BMI ≧ 30 kg/m2 (BMI: 体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値) で定義される肥満に罹患している。

除外基準:

  • 以下の病原体のいずれかについて臨床検査で陽性である場合: B 型肝炎ウイルス (HBV)。 C型肝炎ウイルス(HCV);ヒト免疫不全ウイルス 1 型および 2 型 (HIV)。ヒト T リンパ指向性ウイルス I 型および II 型 (HTLV)。梅毒トレポネーマ（梅毒）;クロストリジウム ディフィシル (C. 差分)
  • セリアック病および/または慢性膵炎の既知の病歴を含む、胃腸吸収不良疾患の病歴、
  • 胃腸管の炎症性疾患の病歴、
  • 患者は出産可能年齢に達しているが、効果的な避妊法を実践していない、妊娠中または授乳中である
  • 過去1年間に心筋梗塞や脳血管障害の既往がある、または不安定な心血管疾患の既往がある、
  • がんの病歴または余命が2年未満、
  • 肥満治療のためのハーブやその他のサプリメントを含む、あらゆる医薬品（処方箋またはOTC）の使用。
  • 既知のホルモンまたは遺伝的原因による肥満の病歴、
  • 過去12か月以内の認知症、活動性精神病、2種類以上の投薬を必要とする重度のうつ病を含む精神障害の病歴、自殺企図の病歴、アルコールまたは薬物乱用の病歴、
  • 研究者の判断で被験者をリポジトリに参加する不当な危険にさらす状態または重篤な病気、
  • リポジトリのリスク、現実的な利点、要件を理解できない、
  • ICFに署名する前12週間以内に治験治療を利用したこと、または他の臨床試験に参加したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満手術患者
肥満症のための肥満手術を受けた被験者 - 初回および再手術。 肥満患者の外科手術には、腹腔鏡下調整式胃バンディング術（LAGB）、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）、ルーアンワイ胃バイパス術（RYGB）、十二指腸スイッチを伴うまたは伴わない胆膵臓転換術（BPD）（BPD-DS）が含まれます。
診断テスト：採血
静脈穿刺による採血
診断テスト：尿の採取
無料のキャッチ尿サンプル収集
診断テスト：組織サンプルの収集
組織（胃、十二指腸、空腸、回腸 - 生検の数は各部位から 3 ～ 4 個、サイズは 4 ～ 7 mm の範囲） - 収集されたこれらのサンプルは、臨床的に計画された内視鏡検査中に研究目的で採取される追加の生検となります。どの生検が計画されているか。
他の名前：
  • 生検
内視鏡による代謝および肥満治療
肥満に対する内視鏡による肥満治療（初回および再治療）を受けた被験者。 肥満患者の内視鏡手術には、アブレーション技術、胃内バルーン、粘膜下トンネリング手術（PSAM、GEM、G-POEM）、組織ひだ形成プラットフォーム（POSE、ROSE）、管腔内スリーブおよび内視鏡縫合装置（ESG）が含まれます。
診断テスト：採血
静脈穿刺による採血
診断テスト：尿の採取
無料のキャッチ尿サンプル収集
診断テスト：組織サンプルの収集
組織（胃、十二指腸、空腸、回腸 - 生検の数は各部位から 3 ～ 4 個、サイズは 4 ～ 7 mm の範囲） - 収集されたこれらのサンプルは、臨床的に計画された内視鏡検査中に研究目的で採取される追加の生検となります。どの生検が計画されているか。
他の名前：
  • 生検
医療管理
過去に肥満に対する外科的介入がなく、肥満の治療のためにライフスタイルの修正および/または抗肥満薬を服用している被験者。 医学療法には、減量食や抗肥満薬が含まれます。
診断テスト：採血
静脈穿刺による採血
診断テスト：尿の採取
無料のキャッチ尿サンプル収集
診断テスト：組織サンプルの収集
組織（胃、十二指腸、空腸、回腸 - 生検の数は各部位から 3 ～ 4 個、サイズは 4 ～ 7 mm の範囲） - 収集されたこれらのサンプルは、臨床的に計画された内視鏡検査中に研究目的で採取される追加の生検となります。どの生検が計画されているか。
他の名前：
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サンプルリポジトリ
時間枠：ベースラインから 10 年に変更します。
登録された被験者から血液 (10 ml) が採取され、血清が抽出され、-80 度で最長 10 年間保存されます。
ベースラインから 10 年に変更します。
尿サンプルリポジトリ
時間枠：ベースラインから 10 年に変更します。
尿（5ml）はフリーキャッチ法で採取され、-80℃で最長10年間保存されます。
ベースラインから 10 年に変更します。
組織サンプルリポジトリ
時間枠：ベースラインから 10 年に変更します。
組織サンプル（胃、十二指腸、空腸および回腸 - 生検数は各部位から 3 ～ 4 個、サイズは 4 ～ 7 mm の範囲）が、予定された内視鏡検査中に収集されます。 生検組織は大容量の生検鉗子で収集され、ベッドサイドで HEPES 緩衝液を含む新たに調製された平衡塩類溶液を含む円錐バイアルに入れられます。このとき、組織生検 5 ～ 10 mm3 あたり 5 mL の緩衝塩溶液を使用し、4 度で使用されます。 C. 組織は、「使い果たされる」まで、または採取から最長 10 年間、-80°C で保管されます。
ベースラインから 10 年に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

協力者

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pichamol Jirapinyo, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P003060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MGB および非 MGB 研究者は、この組織リポジトリからサンプル (このプロトコルにリストされているサンプルのいずれか) を要求できます。 この要請は、この治験実施計画書において研究者との正式な協力関係を確立した後に行われます。 リクエストは、プロジェクトのタイトルと目的、リポジトリのサンプルを使用してどのような実験手順を実行するかを記載した書面の形式で行われます。 協力者は、書面によるリクエストに加えて、承認された IRB プロトコールをこのリポジトリ内の治験責任医師と共有する必要があります。

IPD 共有時間枠

出版から12か月後

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、研究コーディネーター兼研究室マネージャーのミシェル・ライアンによって監督されます。 リクエストはPIによって検討され、彼女の判断とPIの現在の研究研究と矛盾がないことに基づいて承認されます。

ミシェル・ライアンとジラピニョ博士は、すべての組織リクエストを評価し、提案された研究をカバーする最新の治験審査委員会承認のプロトコルが整備されていることを確認します。

研究チームの一員ではない非 MGB 研究者には、コード化されているが直接識別できない組織のみが配布されます。 研究者は、レシピエントの研究者が組織を取得した個人を特定することを許可しません。 研究者は、受領研究者に対し、決して特定可能な健康/医療情報にアクセスしようとしたり、サンプルを提供した個人を特定して連絡しようと試みたりしないことを書面で同意させるものとします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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