Repositório de Amostras Biológicas para Distúrbios Gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Hipertensão
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Câncer
- Excesso de peso
- Refluxo gastroesofágico
- Apnéia do sono
- Hiperlipidemias
- DRGE
- Obesidade Mórbida
- Sobrepeso e Obesidade
- Sobrepeso ou Obesidade
- Diabetes tipo 2
- Distúrbio Doloroso Musculoesquelético
- Distúrbio gastrointestinal
- Obesidade Primária
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade nos EUA atingiu números inaceitavelmente altos nas últimas três décadas. Aproximadamente 68% da população americana com mais de 20 anos está acima do peso, enquanto 35,7% atendem aos critérios de obesidade (CDC). A obesidade tornou-se uma das principais causas de morbidade, mortalidade e redução da qualidade de vida; e coloca os pacientes em alto risco para várias condições crônicas, incluindo: diabetes (DM), hipertensão (HTN), hiperlipidemia (HL), apnéia do sono, DRGE, distúrbios musculoesqueléticos e câncer. Além disso, a obesidade impõe um grande fardo no sistema de saúde americano, com um custo anual estimado de 147 bilhões de dólares americanos.
O tratamento da obesidade é desafiador. Medidas preventivas e terapia médica não têm sido eficazes no combate a essa epidemia. Dieta e exercícios, embora lógicos, são prejudicados pela alta reincidência e uma propensão a recuperar o peso para os níveis anteriores à perda de peso. Os medicamentos anti-obesidade são amplamente ineficazes e limitados pelo perfil de segurança e efeitos colaterais. Mesmo a cirurgia bariátrica, que proporciona uma perda de peso significativa e rápida, ainda é seguida por uma recuperação de peso substancial ao longo do tempo. Além disso, a cirurgia está associada a um risco de mortalidade de 1%, 5-25% de morbidade em 1 ano e não é facilmente acessível. Menos de 1% dos pacientes obesos elegíveis passam por cirurgia a cada ano. Diante de todos esses desafios, há uma necessidade urgente de entender melhor a fisiopatologia da obesidade e os efeitos das atuais intervenções para perda de peso. Esse conhecimento fornecerá uma nova estrutura para o desenvolvimento de medidas e terapias preventivas mais eficazes.
A fisiopatologia da obesidade é complexa. O ganho de peso resulta de um desequilíbrio energético; isto é, quando a ingestão de energia é maior que o gasto. Nesse contexto, a obesidade tem sido atribuída a uma mudança na dieta para o aumento do consumo de alimentos ricos em energia e ao sedentarismo. No entanto, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes a esta tendência, que se pensa serem regulados por fatores genéticos, metabólicos e neurocomportamentais. Menos ainda é compreendido sobre como o aumento da adiposidade leva ao desenvolvimento de muitos distúrbios metabólicos, incluindo o DM. Surpreendentemente, esses mecanismos podem ser revertidos por procedimentos bariátricos, que além da perda de peso, têm efeitos benéficos dramáticos em distúrbios metabólicos como DM, hipertensão e LH. Portanto, a cirurgia tornou-se uma importante ferramenta de estudo para melhorar nossa compreensão da fisiopatologia da obesidade. A coleta de amostras biológicas de pacientes antes e após terapias para perda de peso, incluindo procedimentos endoscópicos e cirúrgicos, fornecerá a base para uma série de estudos que se concentrarão na investigação:
- os mecanismos que levam à obesidade, particularmente o apetite e os peptídeos reguladores do intestino;
- as alterações clínicas, fisiológicas, hormonais e metabólicas impostas pelos procedimentos médicos, cirúrgicos e endoscópicos no tratamento da obesidade;
- os mecanismos de reganho de peso após cirurgia bariátrica;
- o mecanismo de falha na perda de peso após procedimentos endoscópicos ou cirúrgicos;
- os efeitos dos procedimentos endoscópicos na recuperação do peso após a cirurgia bariátrica;
- biomarcadores que preveem a resposta a terapias médicas, endoscópicas e cirúrgicas;
- biomarcadores que preveem recuperação de peso ou falhas terapêuticas;
- Novos alvos terapêuticos para o tratamento da obesidade.
As terapias médicas incluem dietas para perda de peso ou medicamentos anti-obesidade. Os procedimentos endoscópicos bariátricos incluem técnicas de ablação, balões intragástricos, procedimentos de tunelamento submucoso (PSAM, GEM, G-POEM), plataformas de plicação de tecidos (POSE, ROSE), mangas endoluminais e dispositivos de sutura endoscópica (ESG).
Os procedimentos cirúrgicos bariátricos incluem banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB), gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), derivação biliopancreática (BPD) com ou sem duodenal switch (BPD-DS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos,
- Sofrem de obesidade, definida por IMC≥30 kg/m2 (índice de massa corporal: peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros).
Critério de exclusão:
- Testes laboratoriais positivos para qualquer um dos seguintes patógenos: vírus da hepatite B (HBV); Vírus da Hepatite C (HCV); Vírus da Imunodeficiência Humana Tipos 1 e 2 (HIV); Vírus T-Linfotrópico Humano Tipos I e II (HTLV); Treponema pallidum (sífilis); Clostridium difficile (C. Dif)
- História de distúrbios gastrointestinais de má absorção, incluindo história conhecida de doença celíaca e/ou pancreatite crônica,
- História de qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal,
- A paciente está em idade fértil e não pratica método anticoncepcional eficaz, está grávida ou amamentando
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano, ou história de doença cardiovascular instável,
- História de câncer ou expectativa de vida < 2 anos,
- Uso de qualquer medicamento (prescrição ou OTC), incluindo ervas ou outros suplementos para tratamento da obesidade,
- História de causa hormonal ou genética conhecida para obesidade,
- Histórico de quaisquer transtornos psiquiátricos, incluindo demência, psicose ativa, depressão grave que exija > 2 medicamentos, histórico de tentativas de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses,
- Qualquer condição ou doença grave que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido de participar do repositório,
- Incapaz de entender os riscos, benefícios realistas e requisitos do repositório,
- Uso de terapia experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da assinatura do TCLE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de Cirurgia Bariátrica
Indivíduos que fizeram cirurgia bariátrica para obesidade - primária e de revisão.
Os procedimentos cirúrgicos bariátricos incluem banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB), gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), derivação biliopancreática (BPD) com ou sem duodenal switch (BPD-DS).
|
Coleta de sangue por punção venosa
Coleta gratuita de amostra de urina
Tecido (gástrico, duodeno, jejuno e íleo - o número de biópsias será de 3 a 4 de cada local, variando em tamanho de 4 a 7 mm) - Essas amostras coletadas serão biópsias extras feitas para fins de pesquisa durante uma endoscopia planejada clinicamente para quais biópsias estão sendo planejadas.
Outros nomes:
|
|
Terapias Metabólicas Endoscópicas e Bariátricas
Indivíduos que tiveram terapias bariátricas endoscópicas para obesidade - primária e de revisão.
Os procedimentos endoscópicos bariátricos incluem técnicas de ablação, balões intragástricos, procedimentos de tunelamento submucoso (PSAM, GEM, G-POEM), plataformas de plicação de tecidos (POSE, ROSE), mangas endoluminais e dispositivos de sutura endoscópica (ESG).
|
Coleta de sangue por punção venosa
Coleta gratuita de amostra de urina
Tecido (gástrico, duodeno, jejuno e íleo - o número de biópsias será de 3 a 4 de cada local, variando em tamanho de 4 a 7 mm) - Essas amostras coletadas serão biópsias extras feitas para fins de pesquisa durante uma endoscopia planejada clinicamente para quais biópsias estão sendo planejadas.
Outros nomes:
|
|
Gerenciamento médico
Sujeitos que seguem modificação do estilo de vida e/ou medicamentos anti-obesidade para tratamento da obesidade sem intervenção cirúrgica prévia para obesidade.
As terapias médicas incluem dietas para perda de peso ou medicamentos anti-obesidade.
|
Coleta de sangue por punção venosa
Coleta gratuita de amostra de urina
Tecido (gástrico, duodeno, jejuno e íleo - o número de biópsias será de 3 a 4 de cada local, variando em tamanho de 4 a 7 mm) - Essas amostras coletadas serão biópsias extras feitas para fins de pesquisa durante uma endoscopia planejada clinicamente para quais biópsias estão sendo planejadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Repositório de amostra de soro
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos.
|
Sangue (10 ml) será coletado dos indivíduos inscritos, o soro será extraído e armazenado a -80 graus por até 10 anos.
|
Mudança da linha de base para 10 anos.
|
|
Repositório de amostras de urina
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos.
|
A urina (5 ml) será coletada pelo método free catch e armazenada a -80 graus C por até 10 anos.
|
Mudança da linha de base para 10 anos.
|
|
Repositório de amostras de tecido
Prazo: Mudança da linha de base para 10 anos.
|
Amostras de tecido (gástrico, duodeno, jejuno e íleo - o número de biópsias será de 3 a 4 de cada local, variando em tamanho de 4 a 7 mm) serão coletadas durante um exame endoscópico agendado.
O tecido da biópsia será coletado com uma pinça de biópsia de grande capacidade e depositado em um frasco cônico contendo uma solução salina balanceada recém-preparada, incluindo um tampão HEPES à beira do leito, usando 5mL de solução salina tamponada por 5-10 mm3 de biópsia de tecido, a 4 graus C. Os tecidos serão armazenados a -80⁰C até que sejam "esgotados" ou por até 10 anos a partir da coleta.
|
Mudança da linha de base para 10 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Powell AG, Apovian CM, Aronne LJ. New drug targets for the treatment of obesity. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):40-51. doi: 10.1038/clpt.2011.82. Epub 2011 Jun 8.
- Dixon JB, Lambert GW. The obesity paradox--a reality that requires explanation and clinical interpretation. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):47-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.11.005. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Perdomo CM, Cohen RV, Sumithran P, Clement K, Fruhbeck G. Contemporary medical, device, and surgical therapies for obesity in adults. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1116-1130. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02403-5. Epub 2023 Feb 9.
- Qureshi H, Saeed N, Jovani M. Updates in Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies. J Clin Med. 2023 Jan 31;12(3):1126. doi: 10.3390/jcm12031126.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Dolan RD, Schulman AR. Endoscopic Approaches to Obesity Management. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:423-438. doi: 10.1146/annurev-med-042320-125832. Epub 2021 Sep 23.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Perda de peso
- Cirurgia bariatrica
- Bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
- Hormônios Intestinais
- Técnicas de Ablação
- Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG)
- Balão Intragástrico (IGB)
- gastroplastia com miotomia endoscópica (GEM)
- miotomia antral poupadora de piloro (PSAM)
- Sutura Endoscópica
- Dietas para Perda de Peso
- Medicamentos anti-obesidade
- Terapias Metabólicas e Bariátricas Endoscópicas (EMBT)
- Endoscopia Bariátrica
- Procedimentos de Tunelamento Submucoso
- Miotomia endoscópica peroral gástrica (G-POEM)
- Plicatura de Tecido
- Cirurgia Primária da Obesidade Endoluminal (POSE)
- Cirurgia Restauradora da Obesidade Endoluminal (ROSE)
- Mangas endoluminais
- banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB)
- gastrectomia vertical laparoscópica (LSG)
- desvio biliopancreático (DBP)
- derivação bilio-pancreática com duodenal switch (BPD-DS)
- Fisiopatologia da obesidade
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Respiratórias
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Esofágicas
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Excesso de peso
- Doenças do aparelho digestivo
- Obesidade
- Perda de peso
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade Mórbida
- Refluxo gastroesofágico
- Hiperlipidemias
- Doenças do colágeno
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
- Coleção de amostras de sangue
- Coleção de amostras de urina
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações serão supervisionadas por Michele Ryan, coordenadora de pesquisa e gerente de laboratório. As solicitações serão analisadas pela PI e aprovadas com base em seu julgamento e na ausência de conflitos com os estudos de pesquisa atuais da PI.
Michele Ryan e o Dr. Jirapinyo avaliarão todas as solicitações de tecidos e garantirão que um protocolo atual e aprovado pelo IRB esteja em vigor cobrindo a pesquisa proposta.
Para investigadores não-MGB que não fazem parte da equipe do estudo, o tecido será distribuído apenas codificado, mas não diretamente identificável. Os investigadores não permitirão que o pesquisador receptor identifique o indivíduo de quem o tecido foi obtido. Os investigadores farão com que o pesquisador destinatário concorde por escrito em nunca tentar acessar informações identificáveis de saúde/médicas ou tentar identificar e contatar o(s) indivíduo(s) que forneceram as amostras.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .