Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépôt d'échantillons biologiques pour les troubles gastro-intestinaux

4 août 2023 mis à jour par: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Le but de cette étude observationnelle a pour but de collecter des échantillons biologiques de patients obèses en cours d'évaluation pour la perte de poids au moyen de thérapies médicales ou endoscopiques ; et des patients post-chirurgie bariatrique présentant des complications chirurgicales à court et à long terme. L'objectif est d'améliorer la compréhension globale des mécanismes conduisant à l'obésité, à la perte de poids, à l'incapacité à perdre du poids et à la reprise de poids après le traitement. Les objectifs supplémentaires sont de déterminer l'efficacité des procédures endoscopiques et chirurgicales, d'identifier les cibles thérapeutiques potentielles et les biomarqueurs de la maladie qui prédisent la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence de l'obésité aux États-Unis a atteint des chiffres inacceptables au cours des trois dernières décennies. Environ 68% de la population américaine de plus de 20 ans est en surpoids, tandis que 35,7% répondent aux critères d'obésité (CDC). L'obésité est devenue une cause majeure de morbidité, de mortalité et de réduction de la qualité de vie ; et expose les patients à un risque élevé de plusieurs maladies chroniques, notamment : le diabète (DM), l'hypertension (HTN), l'hyperlipidémie (HL), l'apnée du sommeil, le RGO, les troubles musculo-squelettiques et le cancer. De plus, l'obésité impose un fardeau majeur au système de santé américain, avec un coût annuel estimé à 147 milliards de dollars américains.

Le traitement de l'obésité est difficile. Les mesures préventives et le traitement médical n'ont pas été efficaces pour lutter contre cette épidémie. Le régime alimentaire et l'exercice, bien que logiques, sont entravés par un taux de récidive élevé et une propension à reprendre du poids à des niveaux antérieurs à la perte de poids. Les médicaments anti-obésité sont largement inefficaces et limités par leur profil d'innocuité et d'effets secondaires. Même la chirurgie bariatrique, qui permet une perte de poids importante et rapide, est toujours suivie d'une reprise de poids substantielle au fil du temps. De plus, la chirurgie est associée à un risque de mortalité de 1 %, une morbidité à 1 an de 5 à 25 % et n'est pas facilement accessible. Moins de 1 % des patients obèses éligibles subissent une intervention chirurgicale chaque année. Face à tous ces défis, il est urgent de mieux comprendre la physiopathologie de l'obésité et les effets des interventions actuelles de perte de poids. Ces connaissances fourniront un nouveau cadre pour le développement de mesures préventives et thérapeutiques plus efficaces.

La physiopathologie de l'obésité est complexe. La prise de poids résulte d'un déséquilibre énergétique ; c'est-à-dire lorsque l'apport énergétique est supérieur à la dépense. Dans ce contexte, l'obésité a été attribuée à une évolution du régime alimentaire vers une consommation accrue d'aliments à forte densité énergétique et à un mode de vie sédentaire. Cependant, on sait peu de choses sur les mécanismes physiologiques sous-jacents à cette tendance, qui seraient régulés par des facteurs génétiques, métaboliques et neurocomportementaux. On comprend encore moins comment l'adiposité accrue conduit au développement de nombreux troubles métaboliques, y compris le DM. Étonnamment, ces mécanismes peuvent être inversés par des procédures bariatriques qui, en plus de la perte de poids, ont des effets bénéfiques spectaculaires sur les troubles métaboliques tels que DM, HTN et HL. Par conséquent, la chirurgie est devenue un outil d'étude important pour améliorer notre compréhension de la physiopathologie de l'obésité. La collecte d'échantillons biologiques de patients avant et après les thérapies de perte de poids, y compris les procédures endoscopiques et chirurgicales, fournira la base d'une série d'études qui se concentreront sur l'investigation :

  • les mécanismes qui conduisent à l'obésité, en particulier les peptides régulateurs de l'appétit et de l'intestin ;
  • les changements cliniques, physiologiques, hormonaux et métaboliques imposés par les procédures médicales, chirurgicales et endoscopiques pour traiter l'obésité ;
  • les mécanismes de reprise de poids après chirurgie bariatrique ;
  • le mécanisme de l'incapacité à perdre du poids à la suite d'interventions endoscopiques ou chirurgicales ;
  • les effets des procédures endoscopiques sur la reprise de poids après une chirurgie bariatrique ;
  • les biomarqueurs qui prédisent la réponse aux traitements médicaux, endoscopiques et chirurgicaux ;
  • les biomarqueurs qui prédisent la reprise de poids ou les échecs thérapeutiques ;
  • nouvelles cibles thérapeutiques pour le traitement de l'obésité.

Les thérapies médicales comprennent les régimes amaigrissants ou les médicaments anti-obésité. Les procédures endoscopiques bariatriques comprennent les techniques d'ablation, les ballons intragastriques, les procédures de tunnellisation sous-muqueuse (PSAM, GEM, G-POEM), les plateformes de plication tissulaire (POSE, ROSE), les manchons endoluminaux et les dispositifs de suture endoscopique (ESG).

Les interventions chirurgicales bariatriques comprennent l'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB), la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), la dérivation bilio-pancréatique (BPD) avec ou sans interrupteur duodénal (BPD-DS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif de ce référentiel est d'étudier l'obésité, ainsi que les effets des thérapies amaigrissantes sur plusieurs paramètres cliniques, physiologiques, hormonaux et biochimiques. Par conséquent, l'inscription à ce référentiel sera limitée aux patients obèses subissant une évaluation de la perte de poids par des moyens médicaux, endoscopiques ou chirurgicaux. L'obésité est une condition qui affecte tous les groupes ethniques et raciaux. Les enquêteurs ne prévoient pas qu'un groupe particulier de patients sera représenté de manière disproportionnée. Bien que l'obésité touche à la fois les enfants et les adultes, ce référentiel sera limité aux patients adultes, qui représentent les pratiques des médecins impliqués dans ce protocole.

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de plus de 18 ans,
  • Souffrez d'obésité, définie par un IMC≥30 kg/m2 (indice de masse corporelle : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres).

Critère d'exclusion:

  • Tests de laboratoire positifs pour l'un des agents pathogènes suivants : virus de l'hépatite B (VHB) ; Virus de l'hépatite C (VHC); Virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (VIH); Virus T-lymphotrope humain de types I et II (HTLV); Treponema pallidum (syphilis); Clostridium difficile (C. Diff)
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux malabsorptifs incluant un antécédent connu de maladie cœliaque et/ou de pancréatite chronique,
  • Antécédents de toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal,
  • La patiente est en âge de procréer et ne pratique pas de méthode de contraception efficace, enceinte ou allaitante
  • Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans la dernière année, ou antécédent de maladie cardiovasculaire instable,
  • Antécédents de cancer ou espérance de vie < 2 ans,
  • Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des suppléments à base de plantes ou d'autres suppléments pour le traitement de l'obésité,
  • Antécédents de cause hormonale ou génétique connue de l'obésité,
  • Antécédents de troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, dépression sévère nécessitant > 2 médicaments, antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois,
  • Toute condition ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu de participer au dépôt,
  • Incapable de comprendre les risques, les bénéfices réalistes et les exigences du référentiel,
  • Utilisation d'un traitement expérimental ou participation à tout autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie bariatrique
Sujets ayant subi une chirurgie bariatrique pour l'obésité - primaire et de révision. Les interventions chirurgicales bariatriques comprennent l'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB), la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), la dérivation bilio-pancréatique (BPD) avec ou sans interrupteur duodénal (BPD-DS).
Prélèvement sanguin par ponction veineuse
Prélèvement gratuit d'échantillons d'urine
Tissu (gastrique, duodénum, ​​jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 à partir de chaque site, dont la taille varie de 4 à 7 mm) - Ces échantillons prélevés seront des biopsies supplémentaires prélevées à des fins de recherche lors d'une endoscopie cliniquement planifiée pour quelles biopsies sont prévues.
Autres noms:
  • Biopsie
Thérapies endoscopiques métaboliques et bariatriques
Sujets qui ont eu des thérapies bariatriques endoscopiques pour l'obésité - primaire et de révision. Les procédures endoscopiques bariatriques comprennent les techniques d'ablation, les ballons intragastriques, les procédures de tunnellisation sous-muqueuse (PSAM, GEM, G-POEM), les plateformes de plication tissulaire (POSE, ROSE), les manchons endoluminaux et les dispositifs de suture endoscopique (ESG).
Prélèvement sanguin par ponction veineuse
Prélèvement gratuit d'échantillons d'urine
Tissu (gastrique, duodénum, ​​jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 à partir de chaque site, dont la taille varie de 4 à 7 mm) - Ces échantillons prélevés seront des biopsies supplémentaires prélevées à des fins de recherche lors d'une endoscopie cliniquement planifiée pour quelles biopsies sont prévues.
Autres noms:
  • Biopsie
Gestion médicale
Sujets qui suivent une modification du mode de vie et/ou des médicaments anti-obésité pour le traitement de l'obésité sans intervention chirurgicale antérieure pour l'obésité. Les thérapies médicales comprennent les régimes amaigrissants ou les médicaments anti-obésité.
Prélèvement sanguin par ponction veineuse
Prélèvement gratuit d'échantillons d'urine
Tissu (gastrique, duodénum, ​​jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 à partir de chaque site, dont la taille varie de 4 à 7 mm) - Ces échantillons prélevés seront des biopsies supplémentaires prélevées à des fins de recherche lors d'une endoscopie cliniquement planifiée pour quelles biopsies sont prévues.
Autres noms:
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Référentiel d'échantillons de sérum
Délai: Passer de la référence à 10 ans.
Du sang (10 ml) sera prélevé sur les sujets inscrits, le sérum sera extrait et stocké à -80 degrés jusqu'à 10 ans.
Passer de la référence à 10 ans.
Référentiel d'échantillons d'urine
Délai: Passer de la référence à 10 ans.
L'urine (5 ml) sera collectée via la méthode de capture libre et stockée à -80 degrés C pendant 10 ans maximum.
Passer de la référence à 10 ans.
Référentiel d'échantillons de tissus
Délai: Passer de la référence à 10 ans.
Des échantillons de tissus (gastrique, duodénum, ​​jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 sur chaque site, d'une taille allant de 4 à 7 mm) seront prélevés lors d'un examen endoscopique programmé. Le tissu de biopsie sera prélevé avec une pince à biopsie de grande capacité et déposé dans un flacon conique contenant une solution saline équilibrée fraîchement préparée comprenant un tampon HEPES au chevet du patient, en utilisant 5 ml de solution saline tamponnée pour 5 à 10 mm3 de biopsie tissulaire, à 4 degrés C. Les tissus seront stockés à -80⁰C jusqu'à ce qu'ils soient "épuisés" ou jusqu'à 10 ans à compter de la collecte.
Passer de la référence à 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P003060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs MGB et non-MGB peuvent demander des échantillons (n'importe lequel des échantillons énumérés dans le présent protocole) à partir de ce référentiel de tissus. Cette demande sera faite après avoir établi une collaboration formelle avec les investigateurs de ce protocole. Les demandes seront faites sous la forme d'un document écrit précisant l'intitulé et l'objet du projet, ainsi que les modalités expérimentales qui seront réalisées avec les échantillons du stockage. En plus d'une demande écrite, les collaborateurs devront partager leur protocole IRB approuvé avec les enquêteurs dans ce référentiel.

Délai de partage IPD

12 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront supervisées par Michele Ryan, coordonnatrice de la recherche et responsable du laboratoire. Les demandes seront examinées par l'IP et approuvées en fonction de son jugement et de l'absence de conflits avec les études de recherche actuelles de l'IP.

Michele Ryan et le Dr Jirapinyo évalueront toutes les demandes de tissus et s'assureront qu'un protocole actuel et approuvé par l'IRB est en place pour couvrir la recherche proposée.

Pour les chercheurs non-MGB qui ne font pas partie de l'équipe de l'étude, seuls les tissus codés, mais non directement identifiables, seront distribués. Les enquêteurs ne permettront pas au chercheur bénéficiaire d'identifier la personne auprès de laquelle le tissu a été obtenu. Les enquêteurs feront en sorte que le chercheur destinataire accepte par écrit de ne jamais tenter d'accéder à des informations médicales/de santé identifiables ou de tenter d'identifier et de contacter la ou les personnes qui ont fourni les échantillons.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

3
S'abonner