- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05874726
Dépôt d'échantillons biologiques pour les troubles gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence de l'obésité aux États-Unis a atteint des chiffres inacceptables au cours des trois dernières décennies. Environ 68% de la population américaine de plus de 20 ans est en surpoids, tandis que 35,7% répondent aux critères d'obésité (CDC). L'obésité est devenue une cause majeure de morbidité, de mortalité et de réduction de la qualité de vie ; et expose les patients à un risque élevé de plusieurs maladies chroniques, notamment : le diabète (DM), l'hypertension (HTN), l'hyperlipidémie (HL), l'apnée du sommeil, le RGO, les troubles musculo-squelettiques et le cancer. De plus, l'obésité impose un fardeau majeur au système de santé américain, avec un coût annuel estimé à 147 milliards de dollars américains.
Le traitement de l'obésité est difficile. Les mesures préventives et le traitement médical n'ont pas été efficaces pour lutter contre cette épidémie. Le régime alimentaire et l'exercice, bien que logiques, sont entravés par un taux de récidive élevé et une propension à reprendre du poids à des niveaux antérieurs à la perte de poids. Les médicaments anti-obésité sont largement inefficaces et limités par leur profil d'innocuité et d'effets secondaires. Même la chirurgie bariatrique, qui permet une perte de poids importante et rapide, est toujours suivie d'une reprise de poids substantielle au fil du temps. De plus, la chirurgie est associée à un risque de mortalité de 1 %, une morbidité à 1 an de 5 à 25 % et n'est pas facilement accessible. Moins de 1 % des patients obèses éligibles subissent une intervention chirurgicale chaque année. Face à tous ces défis, il est urgent de mieux comprendre la physiopathologie de l'obésité et les effets des interventions actuelles de perte de poids. Ces connaissances fourniront un nouveau cadre pour le développement de mesures préventives et thérapeutiques plus efficaces.
La physiopathologie de l'obésité est complexe. La prise de poids résulte d'un déséquilibre énergétique ; c'est-à-dire lorsque l'apport énergétique est supérieur à la dépense. Dans ce contexte, l'obésité a été attribuée à une évolution du régime alimentaire vers une consommation accrue d'aliments à forte densité énergétique et à un mode de vie sédentaire. Cependant, on sait peu de choses sur les mécanismes physiologiques sous-jacents à cette tendance, qui seraient régulés par des facteurs génétiques, métaboliques et neurocomportementaux. On comprend encore moins comment l'adiposité accrue conduit au développement de nombreux troubles métaboliques, y compris le DM. Étonnamment, ces mécanismes peuvent être inversés par des procédures bariatriques qui, en plus de la perte de poids, ont des effets bénéfiques spectaculaires sur les troubles métaboliques tels que DM, HTN et HL. Par conséquent, la chirurgie est devenue un outil d'étude important pour améliorer notre compréhension de la physiopathologie de l'obésité. La collecte d'échantillons biologiques de patients avant et après les thérapies de perte de poids, y compris les procédures endoscopiques et chirurgicales, fournira la base d'une série d'études qui se concentreront sur l'investigation :
- les mécanismes qui conduisent à l'obésité, en particulier les peptides régulateurs de l'appétit et de l'intestin ;
- les changements cliniques, physiologiques, hormonaux et métaboliques imposés par les procédures médicales, chirurgicales et endoscopiques pour traiter l'obésité ;
- les mécanismes de reprise de poids après chirurgie bariatrique ;
- le mécanisme de l'incapacité à perdre du poids à la suite d'interventions endoscopiques ou chirurgicales ;
- les effets des procédures endoscopiques sur la reprise de poids après une chirurgie bariatrique ;
- les biomarqueurs qui prédisent la réponse aux traitements médicaux, endoscopiques et chirurgicaux ;
- les biomarqueurs qui prédisent la reprise de poids ou les échecs thérapeutiques ;
- nouvelles cibles thérapeutiques pour le traitement de l'obésité.
Les thérapies médicales comprennent les régimes amaigrissants ou les médicaments anti-obésité. Les procédures endoscopiques bariatriques comprennent les techniques d'ablation, les ballons intragastriques, les procédures de tunnellisation sous-muqueuse (PSAM, GEM, G-POEM), les plateformes de plication tissulaire (POSE, ROSE), les manchons endoluminaux et les dispositifs de suture endoscopique (ESG).
Les interventions chirurgicales bariatriques comprennent l'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB), la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), la dérivation bilio-pancréatique (BPD) avec ou sans interrupteur duodénal (BPD-DS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele B Ryan, MS
- Numéro de téléphone: 6175258266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Michele B. Ryan, MS
- Numéro de téléphone: 617-525-8266
- E-mail: mryan@bwh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de plus de 18 ans,
- Souffrez d'obésité, définie par un IMC≥30 kg/m2 (indice de masse corporelle : poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres).
Critère d'exclusion:
- Tests de laboratoire positifs pour l'un des agents pathogènes suivants : virus de l'hépatite B (VHB) ; Virus de l'hépatite C (VHC); Virus de l'immunodéficience humaine de types 1 et 2 (VIH); Virus T-lymphotrope humain de types I et II (HTLV); Treponema pallidum (syphilis); Clostridium difficile (C. Diff)
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux malabsorptifs incluant un antécédent connu de maladie cœliaque et/ou de pancréatite chronique,
- Antécédents de toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal,
- La patiente est en âge de procréer et ne pratique pas de méthode de contraception efficace, enceinte ou allaitante
- Antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans la dernière année, ou antécédent de maladie cardiovasculaire instable,
- Antécédents de cancer ou espérance de vie < 2 ans,
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre), y compris des suppléments à base de plantes ou d'autres suppléments pour le traitement de l'obésité,
- Antécédents de cause hormonale ou génétique connue de l'obésité,
- Antécédents de troubles psychiatriques, y compris démence, psychose active, dépression sévère nécessitant > 2 médicaments, antécédents de tentatives de suicide, abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois,
- Toute condition ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu de participer au dépôt,
- Incapable de comprendre les risques, les bénéfices réalistes et les exigences du référentiel,
- Utilisation d'un traitement expérimental ou participation à tout autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie bariatrique
Sujets ayant subi une chirurgie bariatrique pour l'obésité - primaire et de révision.
Les interventions chirurgicales bariatriques comprennent l'anneau gastrique réglable par laparoscopie (LAGB), la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), la dérivation bilio-pancréatique (BPD) avec ou sans interrupteur duodénal (BPD-DS).
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Prélèvement sanguin par ponction veineuse
Prélèvement gratuit d'échantillons d'urine
Tissu (gastrique, duodénum, jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 à partir de chaque site, dont la taille varie de 4 à 7 mm) - Ces échantillons prélevés seront des biopsies supplémentaires prélevées à des fins de recherche lors d'une endoscopie cliniquement planifiée pour quelles biopsies sont prévues.
Autres noms:
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Thérapies endoscopiques métaboliques et bariatriques
Sujets qui ont eu des thérapies bariatriques endoscopiques pour l'obésité - primaire et de révision.
Les procédures endoscopiques bariatriques comprennent les techniques d'ablation, les ballons intragastriques, les procédures de tunnellisation sous-muqueuse (PSAM, GEM, G-POEM), les plateformes de plication tissulaire (POSE, ROSE), les manchons endoluminaux et les dispositifs de suture endoscopique (ESG).
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Prélèvement sanguin par ponction veineuse
Prélèvement gratuit d'échantillons d'urine
Tissu (gastrique, duodénum, jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 à partir de chaque site, dont la taille varie de 4 à 7 mm) - Ces échantillons prélevés seront des biopsies supplémentaires prélevées à des fins de recherche lors d'une endoscopie cliniquement planifiée pour quelles biopsies sont prévues.
Autres noms:
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Gestion médicale
Sujets qui suivent une modification du mode de vie et/ou des médicaments anti-obésité pour le traitement de l'obésité sans intervention chirurgicale antérieure pour l'obésité.
Les thérapies médicales comprennent les régimes amaigrissants ou les médicaments anti-obésité.
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Prélèvement sanguin par ponction veineuse
Prélèvement gratuit d'échantillons d'urine
Tissu (gastrique, duodénum, jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 à partir de chaque site, dont la taille varie de 4 à 7 mm) - Ces échantillons prélevés seront des biopsies supplémentaires prélevées à des fins de recherche lors d'une endoscopie cliniquement planifiée pour quelles biopsies sont prévues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Référentiel d'échantillons de sérum
Délai: Passer de la référence à 10 ans.
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Du sang (10 ml) sera prélevé sur les sujets inscrits, le sérum sera extrait et stocké à -80 degrés jusqu'à 10 ans.
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Passer de la référence à 10 ans.
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Référentiel d'échantillons d'urine
Délai: Passer de la référence à 10 ans.
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L'urine (5 ml) sera collectée via la méthode de capture libre et stockée à -80 degrés C pendant 10 ans maximum.
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Passer de la référence à 10 ans.
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Référentiel d'échantillons de tissus
Délai: Passer de la référence à 10 ans.
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Des échantillons de tissus (gastrique, duodénum, jéjunum et iléon - le nombre de biopsies sera de 3 à 4 sur chaque site, d'une taille allant de 4 à 7 mm) seront prélevés lors d'un examen endoscopique programmé.
Le tissu de biopsie sera prélevé avec une pince à biopsie de grande capacité et déposé dans un flacon conique contenant une solution saline équilibrée fraîchement préparée comprenant un tampon HEPES au chevet du patient, en utilisant 5 ml de solution saline tamponnée pour 5 à 10 mm3 de biopsie tissulaire, à 4 degrés C. Les tissus seront stockés à -80⁰C jusqu'à ce qu'ils soient "épuisés" ou jusqu'à 10 ans à compter de la collecte.
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Passer de la référence à 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
- Anderson JW, Konz EC, Frederich RC, Wood CL. Long-term weight-loss maintenance: a meta-analysis of US studies. Am J Clin Nutr. 2001 Nov;74(5):579-84. doi: 10.1093/ajcn/74.5.579.
- Ogden CL, Yanovski SZ, Carroll MD, Flegal KM. The epidemiology of obesity. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2087-102. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.052.
- Powell AG, Apovian CM, Aronne LJ. New drug targets for the treatment of obesity. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):40-51. doi: 10.1038/clpt.2011.82. Epub 2011 Jun 8.
- Dixon JB, Lambert GW. The obesity paradox--a reality that requires explanation and clinical interpretation. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):47-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.11.005. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Perdomo CM, Cohen RV, Sumithran P, Clement K, Fruhbeck G. Contemporary medical, device, and surgical therapies for obesity in adults. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1116-1130. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02403-5. Epub 2023 Feb 9.
- Qureshi H, Saeed N, Jovani M. Updates in Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies. J Clin Med. 2023 Jan 31;12(3):1126. doi: 10.3390/jcm12031126.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Dolan RD, Schulman AR. Endoscopic Approaches to Obesity Management. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:423-438. doi: 10.1146/annurev-med-042320-125832. Epub 2021 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Perte de poids
- Chirurgie bariatrique
- Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
- Hormones intestinales
- Techniques d'ablation
- Sleeve gastroplastie endoscopique (ESG)
- Ballon intra-gastrique (IGB)
- gastroplastie avec myotomie endoscopique (GEM)
- myotomie antrale épargnant le pylore (PSAM)
- Suture endoscopique
- Régimes amaigrissants
- Médicaments anti-obésité
- Thérapies métaboliques et bariatriques endoscopiques (EMBT)
- Endoscopie bariatrique
- Procédures de tunnelisation sous-muqueuse
- Myotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM)
- Plication des tissus
- Chirurgie endoluminale primaire de l'obésité (POSE)
- Chirurgie restauratrice de l'obésité endoluminale (ROSE)
- Manchons endoluminaux
- anneau gastrique réglable laparoscopique (LAGB)
- gastrectomie laparoscopique en manchon (LSG)
- dérivation bilio-pancréatique (DBP)
- dérivation bilio-pancréatique avec switch duodénal (BPD-DS)
- Physiopathologie de l'obésité
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Poids
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Reflux gastro-oesophagien
- Troubles somatoformes
- En surpoids
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Obésité morbide
- Douleur musculo-squelettique
- Maladies intestinales
- Hyperlipidémies
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P003060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes seront supervisées par Michele Ryan, coordonnatrice de la recherche et responsable du laboratoire. Les demandes seront examinées par l'IP et approuvées en fonction de son jugement et de l'absence de conflits avec les études de recherche actuelles de l'IP.
Michele Ryan et le Dr Jirapinyo évalueront toutes les demandes de tissus et s'assureront qu'un protocole actuel et approuvé par l'IRB est en place pour couvrir la recherche proposée.
Pour les chercheurs non-MGB qui ne font pas partie de l'équipe de l'étude, seuls les tissus codés, mais non directement identifiables, seront distribués. Les enquêteurs ne permettront pas au chercheur bénéficiaire d'identifier la personne auprès de laquelle le tissu a été obtenu. Les enquêteurs feront en sorte que le chercheur destinataire accepte par écrit de ne jamais tenter d'accéder à des informations médicales/de santé identifiables ou de tenter d'identifier et de contacter la ou les personnes qui ont fourni les échantillons.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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