Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische monsteropslagplaats voor gastro-intestinale aandoeningen

25 november 2025 bijgewerkt door: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van biologische monsters van zwaarlijvige patiënten die worden beoordeeld op gewichtsverlies door middel van medische of endoscopische therapieën; en van post-bariatrische chirurgiepatiënten die zich presenteren met chirurgische complicaties op korte en lange termijn. Het doel is om het algehele begrip te vergroten van de mechanismen die leiden tot obesitas, gewichtsverlies, falen om gewicht te verliezen en gewichtstoename na behandeling. Aanvullende doelen zijn het bepalen van de werkzaamheid van endoscopische en chirurgische procedures, het identificeren van potentiële therapeutische doelen en ziektebiomarkers die de respons op therapie voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas in de VS heeft de afgelopen drie decennia onaanvaardbaar hoge cijfers bereikt. Ongeveer 68% van de Amerikaanse bevolking ouder dan 20 jaar heeft overgewicht, terwijl 35,7% voldoet aan de criteria voor obesitas (CDC). Obesitas is een belangrijke oorzaak geworden van morbiditeit, mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven; en plaatst patiënten met een hoog risico op verschillende chronische aandoeningen, waaronder: diabetes (DM), hypertensie (HTN), hyperlipidemie (HL), slaapapneu, GORZ, musculoskeletale aandoeningen en kanker. Bovendien legt obesitas een grote last op het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, met een geschatte jaarlijkse kost van 147 miljard dollar.

De behandeling van obesitas is een uitdaging. Preventieve maatregelen en medische therapie zijn niet effectief geweest in het bestrijden van deze epidemie. Dieet en lichaamsbeweging, hoewel logisch, worden belemmerd door hoge recidive en de neiging om weer aan te komen tot het niveau van voor het gewichtsverlies. Geneesmiddelen tegen obesitas zijn grotendeels ineffectief en worden beperkt door het veiligheids- en bijwerkingenprofiel. Zelfs bariatrische chirurgie, die zorgt voor aanzienlijk en snel gewichtsverlies, wordt na verloop van tijd nog steeds gevolgd door een aanzienlijke gewichtstoename. Bovendien wordt chirurgie geassocieerd met een 1% mortaliteitsrisico, 5-25% 1-jaar morbiditeit, en is het niet gemakkelijk toegankelijk. Jaarlijks wordt minder dan 1% van de in aanmerking komende zwaarlijvige patiënten geopereerd. Ondanks al deze uitdagingen is er dringend behoefte aan een beter begrip van de pathofysiologie van obesitas en de effecten van de huidige interventies voor gewichtsverlies. Deze kennis zal een nieuw kader bieden voor de ontwikkeling van effectievere preventieve maatregelen en therapieën.

De pathofysiologie van obesitas is complex. Gewichtstoename is het gevolg van een energie-onbalans; dat wil zeggen wanneer de energie-inname hoger is dan het verbruik. In deze context wordt zwaarlijvigheid toegeschreven aan een verschuiving in het dieet naar een verhoogde consumptie van energierijk voedsel en aan een sedentaire levensstijl. Er is echter weinig bekend over de fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan deze trend, waarvan wordt aangenomen dat ze worden gereguleerd door genetische, metabolische en neurologische gedragsfactoren. Er is zelfs nog minder bekend over hoe verhoogde adipositas leidt tot de ontwikkeling van veel stofwisselingsstoornissen, waaronder DM. Verrassend genoeg kunnen deze mechanismen worden omgekeerd door bariatrische procedures, die naast gewichtsverlies dramatisch gunstige effecten hebben op metabole stoornissen zoals DM, HTN en HL. Daarom is chirurgie een belangrijk studiemiddel geworden om ons begrip van de pathofysiologie van obesitas te vergroten. Het verzamelen van biologische monsters van patiënten voor en na therapieën voor gewichtsverlies, inclusief endoscopische en chirurgische procedures, zal de basis vormen voor een reeks onderzoeken die zich zullen richten op het onderzoeken van:

  • de mechanismen die leiden tot zwaarlijvigheid, met name eetlust en darmregulerende peptiden;
  • de klinische, fysiologische, hormonale en metabolische veranderingen die worden opgelegd door medische, chirurgische en endoscopische procedures om zwaarlijvigheid te behandelen;
  • de mechanismen van gewichtstoename na bariatrische chirurgie;
  • het mechanisme van het niet afvallen na endoscopische of chirurgische ingrepen;
  • de effecten van endoscopische procedures op gewichtstoename na bariatrische chirurgie;
  • biomarkers die de respons op medische, endoscopische en chirurgische therapieën voorspellen;
  • biomarkers die gewichtstoename of therapeutische mislukkingen voorspellen;
  • nieuwe therapeutische doelen voor de behandeling van obesitas.

Medische therapieën omvatten diëten voor gewichtsverlies of medicijnen tegen obesitas. Bariatrische endoscopische procedures omvatten ablatietechnieken, intragastrische ballonnen, submucosale tunnelingprocedures (PSAM, GEM, G-POEM), weefselplooiplatforms (POSE, ROSE), endoluminale hulzen en endoscopische hechtapparaten (ESG).

Bariatrische chirurgische ingrepen omvatten laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB), laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), bilio-pancreasdiversie (BPD) met of zonder duodenumswitch (BPD-DS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van deze repository is om obesitas te bestuderen, evenals de effecten van therapieën voor gewichtsverlies op verschillende klinische, fysiologische, hormonale en biochemische parameters. Daarom zal inschrijving in deze repository worden beperkt tot patiënten met obesitas die worden beoordeeld op gewichtsverlies door middel van medische, endoscopische of chirurgische middelen. Obesitas is een aandoening die alle etnische en raciale groepen treft. Onderzoekers verwachten niet dat een bepaalde groep patiënten onevenredig vertegenwoordigd zal zijn. Hoewel zwaarlijvigheid zowel kinderen als volwassenen treft, zal deze repository beperkt zijn tot volwassen patiënten, die de praktijken vertegenwoordigen van de artsen die bij dit protocol betrokken zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar,
  • Lijdt aan obesitas, gedefinieerd door BMI≥30 kg/m2 (body mass index: gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters).

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve laboratoriumtests voor een van de volgende pathogenen: Hepatitis B-virus (HBV); Hepatitis C-virus (HCV); Humaan Immunodeficiëntie Virus Type 1 en 2 (HIV); Humaan T-lymfotroop virus type I en II (HTLV); Treponema pallidum (syfilis); Clostridium difficile (C. verschil)
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptiestoornissen, waaronder een bekende voorgeschiedenis van coeliakie en/of chronische pancreatitis,
  • Geschiedenis van een ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal,
  • Patiënt is in de vruchtbare leeftijd en oefent geen effectieve anticonceptiemethode uit, is zwanger of geeft borstvoeding
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculair accident in het afgelopen jaar, of geschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten,
  • Voorgeschiedenis van kanker of levensverwachting < 2 jaar,
  • Gebruik van medicijnen (op recept of OTC), inclusief kruiden- of andere supplementen voor de behandeling van obesitas,
  • Geschiedenis van bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas,
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder dementie, actieve psychose, ernstige depressie waarvoor > 2 medicijnen nodig zijn, geschiedenis van zelfmoordpogingen, alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden,
  • Elke aandoening of ernstige ziekte waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onnodig risico loopt om deel te nemen aan de repository,
  • Niet in staat om de risico's, realistische voordelen en vereisten van de repository te begrijpen,
  • Gebruik van onderzoekstherapie of deelname aan een andere klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bariatrische Chirurgie Patiënten
Proefpersonen die bariatrische chirurgie voor obesitas hebben ondergaan - primair en revisie. Bariatrische chirurgische ingrepen omvatten laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB), laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), bilio-pancreasdiversie (BPD) met of zonder duodenumswitch (BPD-DS).
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Bloedafname via venapunctie
Diagnostische toets: Urine collectie
Gratis opvang van urinemonsters
Diagnostische toets: Verzameling van weefselmonsters
Weefsel (maag, twaalfvingerige darm, jejunum en ileum - aantal biopsieën zal 3-4 zijn van elke plaats, variërend in grootte van 4-7 mm) - Deze verzamelde monsters zijn extra biopsieën die worden genomen voor onderzoeksdoeleinden tijdens een klinisch geplande endoscopie voor welke biopsieën worden gepland.
Andere namen:
  • Biopsie
Endoscopische metabole en bariatrische therapieën
Onderwerpen die endoscopische bariatrische therapieën voor obesitas hebben gehad - primaire en revisie. Bariatrische endoscopische procedures omvatten ablatietechnieken, intragastrische ballonnen, submucosale tunnelingprocedures (PSAM, GEM, G-POEM), weefselplooiplatforms (POSE, ROSE), endoluminale hulzen en endoscopische hechtapparaten (ESG).
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Bloedafname via venapunctie
Diagnostische toets: Urine collectie
Gratis opvang van urinemonsters
Diagnostische toets: Verzameling van weefselmonsters
Weefsel (maag, twaalfvingerige darm, jejunum en ileum - aantal biopsieën zal 3-4 zijn van elke plaats, variërend in grootte van 4-7 mm) - Deze verzamelde monsters zijn extra biopsieën die worden genomen voor onderzoeksdoeleinden tijdens een klinisch geplande endoscopie voor welke biopsieën worden gepland.
Andere namen:
  • Biopsie
Medisch management
Proefpersonen die levensstijlaanpassingen en/of medicijnen tegen obesitas volgen voor de behandeling van obesitas zonder voorafgaande chirurgische ingreep voor obesitas. Medische therapieën omvatten diëten voor gewichtsverlies of medicijnen tegen obesitas.
Diagnostische toets: Bloed verzameling
Bloedafname via venapunctie
Diagnostische toets: Urine collectie
Gratis opvang van urinemonsters
Diagnostische toets: Verzameling van weefselmonsters
Weefsel (maag, twaalfvingerige darm, jejunum en ileum - aantal biopsieën zal 3-4 zijn van elke plaats, variërend in grootte van 4-7 mm) - Deze verzamelde monsters zijn extra biopsieën die worden genomen voor onderzoeksdoeleinden tijdens een klinisch geplande endoscopie voor welke biopsieën worden gepland.
Andere namen:
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opslagplaats voor serummonsters
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 10 jaar.
Bloed (10 ml) zal worden verzameld van de ingeschreven proefpersonen, serum zal worden geëxtraheerd en gedurende maximaal 10 jaar bij -80 graden worden bewaard.
Verander van Baseline naar 10 jaar.
Opslagplaats voor urinemonsters
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 10 jaar.
Urine (5 ml) wordt opgevangen via de gratis opvangmethode en maximaal 10 jaar bewaard bij -80°C.
Verander van Baseline naar 10 jaar.
Opslagplaats voor weefselmonsters
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 10 jaar.
Weefselmonsters (maag, twaalfvingerige darm, jejunum en ileum - aantal biopsieën zal 3-4 zijn van elke plaats, variërend in grootte van 4-7 mm) zullen worden verzameld tijdens een gepland endoscopisch onderzoek. Biopsieweefsel wordt verzameld met een biopsietang met grote capaciteit en in een conische flacon geplaatst met een vers bereide, uitgebalanceerde zoutoplossing inclusief een HEPES-buffer aan het bed, met 5 ml gebufferde zoutoplossing per 5-10 mm3 weefselbiopsie, bij 4 graden C. Weefsel wordt bewaard bij -80⁰C totdat het "opgebruikt" is of tot 10 jaar na verzameling.
Verander van Baseline naar 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Medewerkers

Mayo Clinic
Tufts University
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P003060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

MGB- en niet-MGB-onderzoekers kunnen monsters aanvragen (alle monsters die in dit protocol worden vermeld) bij deze weefselopslagplaats. Dit verzoek zal worden gedaan na het tot stand brengen van een formele samenwerking met onderzoekers in dit protocol. Verzoeken zullen worden gedaan in de vorm van een schriftelijk document waarin de titel en het doel van het project worden vermeld, evenals welke experimentele procedures zullen worden uitgevoerd met de repository-samples. Naast een schriftelijk verzoek moeten medewerkers hun goedgekeurde IRB-protocol delen met de onderzoekers in deze repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken zullen worden gecontroleerd door Michele Ryan, de onderzoekscoördinator en laboratoriummanager. Verzoeken worden beoordeeld door de PI en goedgekeurd op basis van haar oordeel en het ontbreken van conflicten met de huidige onderzoeksstudies van de PI.

Michele Ryan en Dr. Jirapinyo zullen alle weefselverzoeken beoordelen en ervoor zorgen dat er een actueel, IRB-goedgekeurd protocol is voor het voorgestelde onderzoek.

Voor niet-MGB-onderzoekers die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam, wordt alleen weefsel gedistribueerd dat gecodeerd is, maar niet direct identificeerbaar. Onderzoekers zullen niet toestaan ​​dat de ontvangende onderzoeker de persoon identificeert van wie het weefsel is verkregen. Onderzoekers zullen de ontvangende onderzoeker schriftelijk laten instemmen om nooit te proberen toegang te krijgen tot identificeerbare gezondheids-/medische informatie of om te proberen de persoon (personen) die de monsters hebben verstrekt te identificeren en contact met hen op te nemen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren