- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05874726
Depósito de muestras biológicas para trastornos gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Hipertensión
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Cáncer
- Exceso de peso
- Reflujo gastroesofágico
- Apnea del sueño
- Hiperlipidemias
- ERGE
- Obesidad Mórbida
- Sobrepeso y Obesidad
- Sobrepeso u Obesidad
- Diabetes tipo 2
- Trastorno de dolor musculoesquelético
- Trastorno gastrointestinal
- Obesidad Primaria
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad en los EE. UU. ha alcanzado cifras inaceptablemente altas en las últimas tres décadas. Aproximadamente el 68% de la población estadounidense mayor de 20 años tiene sobrepeso, mientras que el 35,7% cumple con los criterios de obesidad (CDC). La obesidad se ha convertido en una de las principales causas de morbilidad, mortalidad y reducción de la calidad de vida; y coloca a los pacientes en alto riesgo de varias afecciones crónicas, que incluyen: diabetes (DM), hipertensión (HTN), hiperlipidemia (HL), apnea del sueño, ERGE, trastornos musculoesqueléticos y cáncer. Además, la obesidad impone una carga importante en el sistema de salud estadounidense, con un costo anual estimado de 147 000 millones de dólares estadounidenses.
El tratamiento de la obesidad es un reto. Las medidas preventivas y la terapia médica no han sido efectivas para combatir esta epidemia. La dieta y el ejercicio, aunque lógicos, se ven obstaculizados por la alta reincidencia y la propensión a recuperar el peso hasta los niveles previos a la pérdida de peso. Los medicamentos contra la obesidad son en gran medida ineficaces y están limitados por el perfil de seguridad y efectos secundarios. Incluso la cirugía bariátrica, que proporciona una pérdida de peso rápida y significativa, es seguida por una recuperación sustancial del peso con el tiempo. Además, la cirugía se asocia con un riesgo de mortalidad del 1 %, morbilidad al año del 5-25 % y no es de fácil acceso. Menos del 1% de los pacientes obesos elegibles se someten a cirugía cada año. Frente a todos estos desafíos, existe una necesidad urgente de comprender mejor la fisiopatología de la obesidad y los efectos de las intervenciones actuales para la pérdida de peso. Este conocimiento proporcionará un nuevo marco para el desarrollo de medidas preventivas y terapias más efectivas.
La fisiopatología de la obesidad es compleja. El aumento de peso resulta de un desequilibrio energético; es decir, cuando la ingesta de energía es mayor que el gasto. En este contexto, la obesidad se ha atribuido a un cambio en la dieta hacia un mayor consumo de alimentos densos en energía y al estilo de vida sedentario. Sin embargo, se sabe poco sobre los mecanismos fisiológicos que subyacen a esta tendencia, que se cree que están regulados por factores genéticos, metabólicos y neuroconductuales. Aún se sabe menos sobre cómo el aumento de la adiposidad conduce al desarrollo de muchos trastornos metabólicos, incluida la DM. Sorprendentemente, estos mecanismos pueden revertirse mediante procedimientos bariátricos, que además de la pérdida de peso, tienen efectos beneficiosos dramáticos sobre trastornos metabólicos como DM, HTN y HL. Por lo tanto, la cirugía se ha convertido en una importante herramienta de estudio para mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de la obesidad. La recolección de muestras biológicas de pacientes antes y después de las terapias de pérdida de peso, incluidos los procedimientos endoscópicos y quirúrgicos, proporcionará la base para una serie de estudios que se centrarán en investigar:
- los mecanismos que conducen a la obesidad, particularmente el apetito y los péptidos reguladores intestinales;
- los cambios clínicos, fisiológicos, hormonales y metabólicos que imponen los procedimientos médicos, quirúrgicos y endoscópicos para tratar la obesidad;
- los mecanismos de recuperación de peso después de la cirugía bariátrica;
- el mecanismo del fracaso para perder peso después de procedimientos endoscópicos o quirúrgicos;
- los efectos de los procedimientos endoscópicos sobre la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica;
- biomarcadores que predicen la respuesta a terapias médicas, endoscópicas y quirúrgicas;
- biomarcadores que predicen la recuperación de peso o fracasos terapéuticos;
- Nuevas dianas terapéuticas para el tratamiento de la obesidad.
Las terapias médicas incluyen dietas para bajar de peso o medicamentos contra la obesidad. Los procedimientos endoscópicos bariátricos incluyen técnicas de ablación, balones intragástricos, procedimientos de tunelización submucosa (PSAM, GEM, G-POEM), plataformas de plicatura de tejido (POSE, ROSE), manguitos endoluminales y dispositivos de sutura endoscópica (ESG).
Los procedimientos quirúrgicos bariátricos incluyen banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB), gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), derivación biliopancreática (BPD) con o sin cruce duodenal (BPD-DS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele B Ryan, MS
- Número de teléfono: 6175258266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Michele B. Ryan, MS
- Número de teléfono: 617-525-8266
- Correo electrónico: mryan@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años de edad,
- Padecer obesidad, definida por IMC≥30 kg/m2 (índice de masa corporal: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la talla en metros).
Criterio de exclusión:
- Pruebas de laboratorio positivas para cualquiera de los siguientes patógenos: virus de la hepatitis B (VHB); virus de la hepatitis C (VHC); Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipos 1 y 2 (VIH); virus linfotrópico T humano tipos I y II (HTLV); Treponema pallidum (sífilis); Clostridium difficile (C. diferencial)
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales de malabsorción, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad celíaca y/o pancreatitis crónica,
- Antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal,
- La paciente está en edad fértil y no practica un método anticonceptivo eficaz, está embarazada o amamantando
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año, o antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable,
- Antecedentes de cáncer o esperanza de vida < 2 años,
- Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre), incluidos suplementos a base de hierbas o de otro tipo para el tratamiento de la obesidad,
- Historial de causa hormonal o genética conocida para la obesidad,
- Historial de cualquier trastorno psiquiátrico que incluya demencia, psicosis activa, depresión severa que requiera > 2 medicamentos, historial de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses,
- Cualquier condición o enfermedad grave que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido de participar en el repositorio,
- Incapaz de comprender los riesgos, los beneficios realistas y los requisitos del repositorio,
- Uso de terapia en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del ICF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes de Cirugía Bariátrica
Sujetos que se han sometido a cirugía bariátrica por obesidad: primaria y de revisión.
Los procedimientos quirúrgicos bariátricos incluyen banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB), gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), derivación biliopancreática (BPD) con o sin cruce duodenal (BPD-DS).
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Extracción de sangre por punción venosa
Recogida gratuita de muestras de orina
Tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; la cantidad de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm): estas muestras recolectadas serán biopsias adicionales que se toman con fines de investigación durante una endoscopia clínicamente planificada para qué biopsias se están planificando.
Otros nombres:
|
Terapias endoscópicas metabólicas y bariátricas
Sujetos que han recibido terapias bariátricas endoscópicas para la obesidad: primaria y de revisión.
Los procedimientos endoscópicos bariátricos incluyen técnicas de ablación, balones intragástricos, procedimientos de tunelización submucosa (PSAM, GEM, G-POEM), plataformas de plicatura de tejido (POSE, ROSE), manguitos endoluminales y dispositivos de sutura endoscópica (ESG).
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Extracción de sangre por punción venosa
Recogida gratuita de muestras de orina
Tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; la cantidad de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm): estas muestras recolectadas serán biopsias adicionales que se toman con fines de investigación durante una endoscopia clínicamente planificada para qué biopsias se están planificando.
Otros nombres:
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Administración medica
Sujetos que siguen la modificación del estilo de vida y/o medicamentos contra la obesidad para el tratamiento de la obesidad sin intervención quirúrgica previa para la obesidad.
Las terapias médicas incluyen dietas para bajar de peso o medicamentos contra la obesidad.
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Extracción de sangre por punción venosa
Recogida gratuita de muestras de orina
Tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; la cantidad de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm): estas muestras recolectadas serán biopsias adicionales que se toman con fines de investigación durante una endoscopia clínicamente planificada para qué biopsias se están planificando.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depósito de muestras de suero
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 años.
|
Se recolectará sangre (10 ml) de los sujetos inscritos, se extraerá el suero y se almacenará a -80 grados durante un máximo de 10 años.
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Cambio de línea de base a 10 años.
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Depósito de muestras de orina
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 años.
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La orina (5 ml) se recogerá mediante el método de captura libre y se almacenará a -80 grados C durante un máximo de 10 años.
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Cambio de línea de base a 10 años.
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Depósito de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 años.
|
Se recolectarán muestras de tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; el número de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm) durante un examen endoscópico programado.
El tejido de la biopsia se recogerá con unas pinzas de biopsia de gran capacidad y se depositará en un vial cónico que contenga una solución salina equilibrada recién preparada que incluya un tampón HEPES al lado de la cama, utilizando 5 ml de solución salina tamponada por cada 5-10 mm3 de biopsia de tejido, a 4 grados. C. Los tejidos se almacenarán a -80 ⁰C hasta que se "agoten" o hasta 10 años desde la recolección.
|
Cambio de línea de base a 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Finkelstein EA, Trogdon JG, Cohen JW, Dietz W. Annual medical spending attributable to obesity: payer-and service-specific estimates. Health Aff (Millwood). 2009 Sep-Oct;28(5):w822-31. doi: 10.1377/hlthaff.28.5.w822. Epub 2009 Jul 27.
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
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- Powell AG, Apovian CM, Aronne LJ. New drug targets for the treatment of obesity. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):40-51. doi: 10.1038/clpt.2011.82. Epub 2011 Jun 8.
- Dixon JB, Lambert GW. The obesity paradox--a reality that requires explanation and clinical interpretation. Atherosclerosis. 2013 Jan;226(1):47-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.11.005. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Perdomo CM, Cohen RV, Sumithran P, Clement K, Fruhbeck G. Contemporary medical, device, and surgical therapies for obesity in adults. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1116-1130. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02403-5. Epub 2023 Feb 9.
- Qureshi H, Saeed N, Jovani M. Updates in Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies. J Clin Med. 2023 Jan 31;12(3):1126. doi: 10.3390/jcm12031126.
- Jirapinyo P, Thompson CC. Primary Bariatric Procedures. Dig Dis Sci. 2022 May;67(5):1674-1687. doi: 10.1007/s10620-022-07393-z. Epub 2022 Mar 29.
- Dolan RD, Schulman AR. Endoscopic Approaches to Obesity Management. Annu Rev Med. 2022 Jan 27;73:423-438. doi: 10.1146/annurev-med-042320-125832. Epub 2021 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Pérdida de peso
- Cirugía bariátrica
- Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
- Hormonas intestinales
- Técnicas de ablación
- Gastroplastia endoscópica en manga (ESG)
- Balón intragástrico (BIG)
- gastroplastia con miotomía endoscópica (GEM)
- miotomía antral con preservación del píloro (PSAM)
- Sutura endoscópica
- Dietas para bajar de peso
- Medicamentos contra la obesidad
- Terapias endoscópicas metabólicas y bariátricas (EMBT)
- Endoscopia bariátrica
- Procedimientos de tunelización submucosa
- Miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM)
- Plicatura de tejido
- Cirugía Endolumenal de Obesidad Primaria (POSE)
- Cirugía de Obesidad Restaurativa Endoluminal (ROSE)
- Mangas endoluminales
- banda gástrica ajustable laparoscópica (BGAL)
- gastrectomía en manga laparoscópica (LSG)
- derivación bilio-pancreática (DBP)
- Derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS)
- Fisiopatología de la obesidad
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad
- Reflujo gastroesofágico
- Trastornos somatomorfos
- Exceso de peso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Obesidad Mórbida
- Dolor musculoesquelético
- Enfermedades intestinales
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes serán supervisadas por Michele Ryan, coordinadora de investigación y directora del laboratorio. Las solicitudes serán revisadas por el PI y aprobadas en base a su juicio y la ausencia de conflictos con los estudios de investigación actuales del PI.
Michele Ryan y el Dr. Jirapinyo evaluarán todas las solicitudes de tejido y se asegurarán de que exista un protocolo actual aprobado por el IRB que cubra la investigación propuesta.
Para los investigadores que no pertenecen al MGB y que no forman parte del equipo del estudio, solo se distribuirá tejido que esté codificado, pero que no sea directamente identificable. Los investigadores no permitirán que el investigador receptor identifique a la persona de quien se obtuvo el tejido. Los investigadores harán que el investigador receptor acepte por escrito que nunca intentará acceder a información de salud/médica identificable o que intentará identificar y contactar a la(s) persona(s) que han proporcionado las muestras.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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