Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Depósito de muestras biológicas para trastornos gastrointestinales

4 de agosto de 2023 actualizado por: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
El objetivo de este estudio observacional tiene como objetivo recolectar muestras biológicas de pacientes obesos en evaluación para pérdida de peso mediante terapias médicas o endoscópicas; y de pacientes poscirugía bariátrica que presentan complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo. El objetivo es mejorar la comprensión general de los mecanismos que conducen a la obesidad, la pérdida de peso, la falta de pérdida de peso y la recuperación de peso después del tratamiento. Los objetivos adicionales son determinar la eficacia de los procedimientos endoscópicos y quirúrgicos, para identificar objetivos terapéuticos potenciales y biomarcadores de enfermedades que predicen la respuesta a la terapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad en los EE. UU. ha alcanzado cifras inaceptablemente altas en las últimas tres décadas. Aproximadamente el 68% de la población estadounidense mayor de 20 años tiene sobrepeso, mientras que el 35,7% cumple con los criterios de obesidad (CDC). La obesidad se ha convertido en una de las principales causas de morbilidad, mortalidad y reducción de la calidad de vida; y coloca a los pacientes en alto riesgo de varias afecciones crónicas, que incluyen: diabetes (DM), hipertensión (HTN), hiperlipidemia (HL), apnea del sueño, ERGE, trastornos musculoesqueléticos y cáncer. Además, la obesidad impone una carga importante en el sistema de salud estadounidense, con un costo anual estimado de 147 000 millones de dólares estadounidenses.

El tratamiento de la obesidad es un reto. Las medidas preventivas y la terapia médica no han sido efectivas para combatir esta epidemia. La dieta y el ejercicio, aunque lógicos, se ven obstaculizados por la alta reincidencia y la propensión a recuperar el peso hasta los niveles previos a la pérdida de peso. Los medicamentos contra la obesidad son en gran medida ineficaces y están limitados por el perfil de seguridad y efectos secundarios. Incluso la cirugía bariátrica, que proporciona una pérdida de peso rápida y significativa, es seguida por una recuperación sustancial del peso con el tiempo. Además, la cirugía se asocia con un riesgo de mortalidad del 1 %, morbilidad al año del 5-25 % y no es de fácil acceso. Menos del 1% de los pacientes obesos elegibles se someten a cirugía cada año. Frente a todos estos desafíos, existe una necesidad urgente de comprender mejor la fisiopatología de la obesidad y los efectos de las intervenciones actuales para la pérdida de peso. Este conocimiento proporcionará un nuevo marco para el desarrollo de medidas preventivas y terapias más efectivas.

La fisiopatología de la obesidad es compleja. El aumento de peso resulta de un desequilibrio energético; es decir, cuando la ingesta de energía es mayor que el gasto. En este contexto, la obesidad se ha atribuido a un cambio en la dieta hacia un mayor consumo de alimentos densos en energía y al estilo de vida sedentario. Sin embargo, se sabe poco sobre los mecanismos fisiológicos que subyacen a esta tendencia, que se cree que están regulados por factores genéticos, metabólicos y neuroconductuales. Aún se sabe menos sobre cómo el aumento de la adiposidad conduce al desarrollo de muchos trastornos metabólicos, incluida la DM. Sorprendentemente, estos mecanismos pueden revertirse mediante procedimientos bariátricos, que además de la pérdida de peso, tienen efectos beneficiosos dramáticos sobre trastornos metabólicos como DM, HTN y HL. Por lo tanto, la cirugía se ha convertido en una importante herramienta de estudio para mejorar nuestra comprensión de la fisiopatología de la obesidad. La recolección de muestras biológicas de pacientes antes y después de las terapias de pérdida de peso, incluidos los procedimientos endoscópicos y quirúrgicos, proporcionará la base para una serie de estudios que se centrarán en investigar:

  • los mecanismos que conducen a la obesidad, particularmente el apetito y los péptidos reguladores intestinales;
  • los cambios clínicos, fisiológicos, hormonales y metabólicos que imponen los procedimientos médicos, quirúrgicos y endoscópicos para tratar la obesidad;
  • los mecanismos de recuperación de peso después de la cirugía bariátrica;
  • el mecanismo del fracaso para perder peso después de procedimientos endoscópicos o quirúrgicos;
  • los efectos de los procedimientos endoscópicos sobre la recuperación de peso después de la cirugía bariátrica;
  • biomarcadores que predicen la respuesta a terapias médicas, endoscópicas y quirúrgicas;
  • biomarcadores que predicen la recuperación de peso o fracasos terapéuticos;
  • Nuevas dianas terapéuticas para el tratamiento de la obesidad.

Las terapias médicas incluyen dietas para bajar de peso o medicamentos contra la obesidad. Los procedimientos endoscópicos bariátricos incluyen técnicas de ablación, balones intragástricos, procedimientos de tunelización submucosa (PSAM, GEM, G-POEM), plataformas de plicatura de tejido (POSE, ROSE), manguitos endoluminales y dispositivos de sutura endoscópica (ESG).

Los procedimientos quirúrgicos bariátricos incluyen banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB), gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), derivación biliopancreática (BPD) con o sin cruce duodenal (BPD-DS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pichamol Jirapinyo, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El propósito de este repositorio es estudiar la obesidad, así como los efectos de las terapias de pérdida de peso en varios parámetros clínicos, fisiológicos, hormonales y bioquímicos. Por lo tanto, la inscripción en este repositorio estará limitada a pacientes con obesidad sometidos a evaluación para pérdida de peso por medios médicos, endoscópicos o quirúrgicos. La obesidad es una condición que afecta a todos los grupos étnicos y raciales. Los investigadores no anticipan que ningún grupo particular de pacientes estará representado de manera desproporcionada. Aunque la obesidad afecta tanto a niños como a adultos, este repositorio se limitará a pacientes adultos, que representan las prácticas de los médicos involucrados en este protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años de edad,
  • Padecer obesidad, definida por IMC≥30 kg/m2 (índice de masa corporal: peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la talla en metros).

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de laboratorio positivas para cualquiera de los siguientes patógenos: virus de la hepatitis B (VHB); virus de la hepatitis C (VHC); Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipos 1 y 2 (VIH); virus linfotrópico T humano tipos I y II (HTLV); Treponema pallidum (sífilis); Clostridium difficile (C. diferencial)
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales de malabsorción, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad celíaca y/o pancreatitis crónica,
  • Antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal,
  • La paciente está en edad fértil y no practica un método anticonceptivo eficaz, está embarazada o amamantando
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año, o antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable,
  • Antecedentes de cáncer o esperanza de vida < 2 años,
  • Uso de cualquier medicamento (recetado o de venta libre), incluidos suplementos a base de hierbas o de otro tipo para el tratamiento de la obesidad,
  • Historial de causa hormonal o genética conocida para la obesidad,
  • Historial de cualquier trastorno psiquiátrico que incluya demencia, psicosis activa, depresión severa que requiera > 2 medicamentos, historial de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses,
  • Cualquier condición o enfermedad grave que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido de participar en el repositorio,
  • Incapaz de comprender los riesgos, los beneficios realistas y los requisitos del repositorio,
  • Uso de terapia en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del ICF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de Cirugía Bariátrica
Sujetos que se han sometido a cirugía bariátrica por obesidad: primaria y de revisión. Los procedimientos quirúrgicos bariátricos incluyen banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB), gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), derivación biliopancreática (BPD) con o sin cruce duodenal (BPD-DS).
Extracción de sangre por punción venosa
Recogida gratuita de muestras de orina
Tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; la cantidad de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm): estas muestras recolectadas serán biopsias adicionales que se toman con fines de investigación durante una endoscopia clínicamente planificada para qué biopsias se están planificando.
Otros nombres:
  • Biopsia
Terapias endoscópicas metabólicas y bariátricas
Sujetos que han recibido terapias bariátricas endoscópicas para la obesidad: primaria y de revisión. Los procedimientos endoscópicos bariátricos incluyen técnicas de ablación, balones intragástricos, procedimientos de tunelización submucosa (PSAM, GEM, G-POEM), plataformas de plicatura de tejido (POSE, ROSE), manguitos endoluminales y dispositivos de sutura endoscópica (ESG).
Extracción de sangre por punción venosa
Recogida gratuita de muestras de orina
Tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; la cantidad de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm): estas muestras recolectadas serán biopsias adicionales que se toman con fines de investigación durante una endoscopia clínicamente planificada para qué biopsias se están planificando.
Otros nombres:
  • Biopsia
Administración medica
Sujetos que siguen la modificación del estilo de vida y/o medicamentos contra la obesidad para el tratamiento de la obesidad sin intervención quirúrgica previa para la obesidad. Las terapias médicas incluyen dietas para bajar de peso o medicamentos contra la obesidad.
Extracción de sangre por punción venosa
Recogida gratuita de muestras de orina
Tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; la cantidad de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm): estas muestras recolectadas serán biopsias adicionales que se toman con fines de investigación durante una endoscopia clínicamente planificada para qué biopsias se están planificando.
Otros nombres:
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depósito de muestras de suero
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 años.
Se recolectará sangre (10 ml) de los sujetos inscritos, se extraerá el suero y se almacenará a -80 grados durante un máximo de 10 años.
Cambio de línea de base a 10 años.
Depósito de muestras de orina
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 años.
La orina (5 ml) se recogerá mediante el método de captura libre y se almacenará a -80 grados C durante un máximo de 10 años.
Cambio de línea de base a 10 años.
Depósito de muestras de tejido
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 10 años.
Se recolectarán muestras de tejido (gástrico, duodeno, yeyuno e íleon; el número de biopsias será de 3 a 4 de cada sitio, con un tamaño de 4 a 7 mm) durante un examen endoscópico programado. El tejido de la biopsia se recogerá con unas pinzas de biopsia de gran capacidad y se depositará en un vial cónico que contenga una solución salina equilibrada recién preparada que incluya un tampón HEPES al lado de la cama, utilizando 5 ml de solución salina tamponada por cada 5-10 mm3 de biopsia de tejido, a 4 grados. C. Los tejidos se almacenarán a -80 ⁰C hasta que se "agoten" o hasta 10 años desde la recolección.
Cambio de línea de base a 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P003060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores MGB y no MGB pueden solicitar muestras (cualquiera de las muestras enumeradas en este protocolo) de este depósito de tejidos. Esta solicitud se hará después de establecer una colaboración formal con los investigadores en este protocolo. Las solicitudes se realizarán mediante un documento escrito en el que se indicará el título y el propósito del proyecto, así como qué procedimientos experimentales se realizarán con las muestras del depósito. Además de una solicitud por escrito, los colaboradores deberán compartir su protocolo IRB aprobado con los investigadores en este repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán supervisadas por Michele Ryan, coordinadora de investigación y directora del laboratorio. Las solicitudes serán revisadas por el PI y aprobadas en base a su juicio y la ausencia de conflictos con los estudios de investigación actuales del PI.

Michele Ryan y el Dr. Jirapinyo evaluarán todas las solicitudes de tejido y se asegurarán de que exista un protocolo actual aprobado por el IRB que cubra la investigación propuesta.

Para los investigadores que no pertenecen al MGB y que no forman parte del equipo del estudio, solo se distribuirá tejido que esté codificado, pero que no sea directamente identificable. Los investigadores no permitirán que el investigador receptor identifique a la persona de quien se obtuvo el tejido. Los investigadores harán que el investigador receptor acepte por escrito que nunca intentará acceder a información de salud/médica identificable o que intentará identificar y contactar a la(s) persona(s) que han proporcionado las muestras.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recogida de sangre

3
Suscribir