위장 장애를 위한 생물학적 샘플 저장소
2025년 11월 25일 업데이트: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH
이 관찰 연구의 목적은 의학적 또는 내시경 요법을 통해 체중 감량 평가를 받는 비만 환자로부터 생물학적 샘플을 수집하는 것입니다. 단기 및 장기 수술 합병증을 나타내는 비만 수술 후 환자의 경우.
목표는 치료 후 비만, 체중 감소, 체중 감소 실패 및 체중 회복으로 이어지는 메커니즘에 대한 전반적인 이해를 높이는 것입니다.
추가 목표는 내시경 및 수술 절차의 효능을 결정하고 치료에 대한 반응을 예측하는 잠재적인 치료 표적 및 질병 바이오마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
미국의 비만 유병률은 지난 30년 동안 받아들일 수 없을 정도로 높은 수치에 도달했습니다. 20세 이상의 미국 인구의 약 68%가 과체중이고 35.7%가 비만 기준(CDC)을 충족합니다. 비만은 이환율, 사망률 및 삶의 질 저하의 주요 원인이 되었습니다. 당뇨병(DM), 고혈압(HTN), 고지혈증(HL), 수면 무호흡증, GERD, 근골격계 질환 및 암을 포함한 여러 만성 질환에 대한 고위험 환자를 배치합니다. 또한 비만은 연간 1,470억 달러로 추산되는 미국 의료 시스템에 큰 부담이 됩니다.
비만 치료는 어렵습니다. 예방 조치와 의료 요법은 이 전염병을 퇴치하는 데 효과적이지 않았습니다. 식이요법과 운동은 논리적이지만 높은 재범률과 체중 감소 전 수준으로 체중을 회복하려는 성향으로 인해 방해를 받습니다. 항비만 약물은 대체로 효과가 없으며 안전성 및 부작용 프로필에 의해 제한됩니다. 현저하고 빠른 체중 감소를 제공하는 비만 수술조차도 시간이 지남에 따라 여전히 상당한 체중 회복이 이어집니다. 또한 수술은 1%의 사망 위험, 5-25%의 1년 이환율과 관련이 있으며 쉽게 접근할 수 없습니다. 적격 비만 환자의 1% 미만이 매년 수술을 받습니다. 이러한 모든 문제에 직면하여 비만의 병태생리학 및 현재 체중 감량 개입의 효과를 더 잘 이해할 필요가 시급합니다. 이 지식은 보다 효과적인 예방 조치 및 치료법 개발을 위한 새로운 프레임워크를 제공할 것입니다.
비만의 병리생리학은 복잡합니다. 체중 증가는 에너지 불균형으로 인해 발생합니다. 즉, 에너지 섭취가 지출보다 높을 때입니다. 이러한 맥락에서 비만은 에너지 밀도가 높은 음식의 소비 증가와 좌식 생활 방식으로의 식단 변화에 기인합니다. 그러나 유전적, 대사적, 신경행동적 요인에 의해 조절되는 것으로 생각되는 이러한 경향의 근저에 있는 생리적 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 비만 증가가 DM을 포함한 많은 대사 장애의 발달로 이어지는 방법에 대해서는 훨씬 더 적게 이해됩니다. 놀랍게도 이러한 메커니즘은 체중 감소 외에도 DM, HTN 및 HL과 같은 대사 장애에 극적인 유익한 효과가 있는 비만 치료 절차에 의해 역전될 수 있습니다. 따라서 수술은 비만의 병리생리학에 대한 이해를 높이는 중요한 연구 도구가 되었습니다. 내시경 및 수술 절차를 포함한 체중 감량 요법 전후 환자의 생물학적 샘플 수집은 다음을 조사하는 데 초점을 맞출 일련의 연구의 기초를 제공할 것입니다.
- 비만으로 이어지는 메커니즘, 특히 식욕 및 장 조절 펩티드;
- 비만 치료를 위한 의학적, 외과적 및 내시경 절차에 의해 부과되는 임상적, 생리학적, 호르몬 및 대사 변화;
- 비만 수술 후 체중 회복의 메커니즘;
- 내시경 또는 수술 절차 후 체중 감량 실패의 메커니즘;
- 비만 수술 후 체중 회복에 대한 내시경 절차의 효과;
- 의료, 내시경 및 수술 요법에 대한 반응을 예측하는 바이오마커;
- 체중 회복 또는 치료 실패를 예측하는 바이오마커;
- 비만 치료를 위한 새로운 치료 표적.
의료 요법에는 체중 감량 다이어트 또는 비만 방지 약물이 포함됩니다. 비만환자용 내시경 절차에는 절제 기술, 위내 풍선, 점막하 터널링 절차(PSAM, GEM, G-POEM), 조직 복제 플랫폼(POSE, ROSE), 관내 슬리브 및 내시경 봉합 장치(ESG)가 포함됩니다.
비만 수술 절차에는 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB), 복강경 위소매절제술(LSG), Roux-en-Y 위우회술(RYGB), 십이지장 스위치(BPD-DS) 유무에 관계없이 담즙-췌장 전환술(BPD)이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 저장소의 목적은 체중 감량 요법이 여러 임상적, 생리학적, 호르몬 및 생화학적 매개변수에 미치는 영향뿐만 아니라 비만을 연구하는 것입니다.
따라서 이 저장소에 등록하는 것은 내과적, 내시경적 또는 외과적 수단을 통해 체중 감소에 대한 평가를 받는 비만 환자로 제한됩니다.
비만은 모든 민족 및 인종 그룹에 영향을 미치는 상태입니다.
조사관은 특정 환자 그룹이 불균형적으로 대표될 것이라고 예상하지 않습니다.
비만은 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치지만, 이 저장소는 이 프로토콜과 관련된 의사의 관행을 나타내는 성인 환자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 하며,
- BMI≥30kg/m2(체질량 지수: 킬로그램의 체중을 미터의 키의 제곱으로 나눈 값)로 정의되는 비만으로 고통받습니다.
제외 기준:
- 다음 병원체에 대한 양성 실험실 검사: B형 간염 바이러스(HBV); C형 간염 바이러스(HCV); 인간 면역결핍 바이러스 1형 및 2형(HIV); 인간 T-림프친화성 바이러스 유형 I 및 II(HTLV); Treponema pallidum (매독); 클로스트리디움 디피실리(C. 차이)
- 셀리악병 및/또는 만성 췌장염의 알려진 병력을 포함하는 위장 흡수 장애 장애의 병력,
- 위장관의 염증성 질환의 병력,
- 환자가 가임기이고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않거나 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 지난 1년 동안 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 불안정한 심혈관 질환의 병력,
- 암 병력 또는 기대 수명이 2년 미만,
- 비만 치료를 위한 약초 또는 기타 보조제를 포함한 모든 약물(처방 또는 OTC) 사용,
- 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인의 병력,
- 치매, 활동성 정신병, > 2 약물이 필요한 심한 우울증, 자살 시도, 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 질환의 병력,
- 조사관의 판단에 따라 피험자가 저장소에 참여할 과도한 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 주요 질병,
- 리포지토리의 위험, 현실적인 이점 및 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- ICF에 서명하기 전 12주 이내에 연구 요법을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술 환자
비만을 위한 비만 수술을 받은 피험자 - 일차 및 교정.
비만 수술 절차에는 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB), 복강경 위소매절제술(LSG), Roux-en-Y 위우회술(RYGB), 십이지장 스위치(BPD-DS) 유무에 관계없이 담즙-췌장 전환술(BPD)이 포함됩니다.
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정맥 천자를 통한 채혈
무료 캐치 소변 샘플 수집
조직(위, 십이지장, 공장 및 회장 - 생검 수는 각 부위에서 3-4개, 크기는 4-7mm 범위) 어떤 생검이 계획되고 있는지.
다른 이름들:
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내시경 대사 및 비만 치료 요법
비만에 대한 내시경적 비만 치료를 받은 피험자 - 일차 및 교정.
비만환자용 내시경 절차에는 절제 기술, 위내 풍선, 점막하 터널링 절차(PSAM, GEM, G-POEM), 조직 복제 플랫폼(POSE, ROSE), 관내 슬리브 및 내시경 봉합 장치(ESG)가 포함됩니다.
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정맥 천자를 통한 채혈
무료 캐치 소변 샘플 수집
조직(위, 십이지장, 공장 및 회장 - 생검 수는 각 부위에서 3-4개, 크기는 4-7mm 범위) 어떤 생검이 계획되고 있는지.
다른 이름들:
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의료 관리
이전에 비만에 대한 외과적 개입 없이 비만 치료를 위해 생활 습관 수정 및/또는 항비만 약물을 따르는 피험자.
의료 요법에는 체중 감량 다이어트 또는 비만 방지 약물이 포함됩니다.
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정맥 천자를 통한 채혈
무료 캐치 소변 샘플 수집
조직(위, 십이지장, 공장 및 회장 - 생검 수는 각 부위에서 3-4개, 크기는 4-7mm 범위) 어떤 생검이 계획되고 있는지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 샘플 저장소
기간: 기준선에서 10년으로 변경합니다.
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등록된 피험자로부터 혈액(10 ml)을 채취하고 혈청을 추출하여 -80도에서 최대 10년 동안 보관합니다.
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기준선에서 10년으로 변경합니다.
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소변 샘플 저장소
기간: 기준선에서 10년으로 변경합니다.
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소변(5ml)은 무료 캐치 방식으로 수집되며 최대 10년 동안 -80°C에서 보관됩니다.
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기준선에서 10년으로 변경합니다.
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조직 샘플 저장소
기간: 기준선에서 10년으로 변경합니다.
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조직 샘플(위, 십이지장, 공장 및 회장 - 생검 수는 각 부위에서 3-4개, 크기 범위는 4-7mm)은 예정된 내시경 검사 중에 수집됩니다.
생검 조직은 대용량 생검 집게로 수집하고 4도에서 조직 생검 5-10 mm3당 완충 염 용액 5mL를 사용하여 침대 옆에 있는 HEPES 완충액을 포함하여 새로 준비한 균형 잡힌 염 용액이 들어 있는 원추형 바이알에 보관합니다. C. 조직은 "소진"될 때까지 또는 수집 후 최대 10년 동안 -80⁰C에서 보관됩니다.
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기준선에서 10년으로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pichamol Jirapinyo, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
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- Buchwald H, Estok R, Fahrbach K, Banel D, Jensen MD, Pories WJ, Bantle JP, Sledge I. Weight and type 2 diabetes after bariatric surgery: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2009 Mar;122(3):248-256.e5. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.041.
- Sjostrom L, Lindroos AK, Peltonen M, Torgerson J, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Larsson B, Narbro K, Sjostrom CD, Sullivan M, Wedel H; Swedish Obese Subjects Study Scientific Group. Lifestyle, diabetes, and cardiovascular risk factors 10 years after bariatric surgery. N Engl J Med. 2004 Dec 23;351(26):2683-93. doi: 10.1056/NEJMoa035622.
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- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 체중 감량
- 비만 수술
- Roux-en-Y 위우회술(RYGB)
- 장 호르몬
- 절제 기술
- 내시경 슬리브 위성형술(ESG)
- 위내 풍선(IGB)
- 내시경 근절개술(GEM)을 이용한 위성형술
- 유문 보존 전치 근절개술(PSAM)
- 내시경 봉합
- 체중 감량 다이어트
- 비만 치료제
- 내시경 대사 및 비만 치료 요법(EMBT)
- 비만 내시경 검사
- 점막하 터널링 절차
- 위 구강 내시경 근절개술(G-POEM)
- 조직 복제
- 일차 비만 수술 내강 내강(POSE)
- 내강내 비만 회복 수술(ROSE)
- 관내 슬리브
- 복강경 조절 위 밴딩(LAGB)
- 복강경 위소매절제술(LSG)
- 담즙-췌장 전환(BPD)
- 십이지장 스위치를 이용한 담즙-췌장 전환(BPD-DS)
- 비만의 병태생리학
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 영양 장애
- 대사 질환
- 영양 과잉
- 체중
- 결합 조직 질환
- 호흡기 질환
- 체중 변화
- 위장병
- 호흡 장애
- 포도당 대사 장애
- 수면 각성 장애
- 식도 질환
- 무호흡증
- 내인성 수면 장애
- 수면장애
- 이상지질혈증
- 지질 대사 장애
- 식도 운동 장애
- 삼킴 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 영양 및 대사 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 징후 및 증상
- 신생물
- 초과 중량
- 소화기계 질환
- 비만
- 체중 감량
- 고혈압
- 제2형 당뇨병
- 진성 당뇨병
- 수면 무호흡 증후군
- 비만, 병적
- 위식도 역류
- 고지혈증
- 콜라겐 질환
- 조사 기술
- 시편 처리
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 진단 기술, 수술
- 생검
- 혈액 표본 수집
- 소변 표본 수집
기타 연구 ID 번호
- 2022P003060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
MGB 및 비 MGB 조사자는 이 조직 저장소에서 샘플(이 프로토콜에 나열된 모든 샘플)을 요청할 수 있습니다.
이 요청은 이 프로토콜에서 조사관과 공식적인 협력 관계를 구축한 후에 이루어집니다.
요청은 프로젝트의 제목과 목적, 리포지토리 샘플로 수행할 실험 절차를 설명하는 서면 문서 형식으로 이루어집니다.
서면 요청 외에도 공동 작업자는 승인된 IRB 프로토콜을 이 저장소의 조사자와 공유해야 합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
연구 코디네이터이자 실험실 관리자인 Michele Ryan이 요청을 감독합니다. 요청은 PI에 의해 검토되고 그녀의 판단과 PI의 현재 연구 연구와의 충돌 부족에 따라 승인됩니다.
Michele Ryan과 Jirapinyo 박사는 모든 조직 요청을 평가하고 제안된 연구를 다루는 현재 IRB 승인 프로토콜이 있는지 확인합니다.
연구 팀의 일원이 아닌 비 MGB 조사자의 경우 코드화된 조직만 배포되지만 직접 식별할 수는 없습니다. 수사관은 수혜 연구원이 조직을 얻은 개인을 식별하는 것을 허용하지 않습니다. 수사관은 수혜 연구원이 식별 가능한 건강/의료 정보에 접근을 시도하거나 샘플을 제공한 개인(들)을 식별하고 연락을 시도하지 않는다는 서면 동의를 받게 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .